Studie o ablaci přetrvávající fibrilace síní pomocí pulzních elektrických polí při různých chirurgických zákrocích
12. března 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti izolace plicních žil, ablace zadní stěny levé síně a izolace horní duté žíly pomocí pulzní ablace pole pro perzistentní fibrilaci síní
Fibrilace síní (FS) je jednou z nejčastějších arytmií v klinické praxi a v mé zemi je více než 20 milionů pacientů s FS.
V současné době se hlavní možností léčby FS stala kontrola rytmu, ale stále se vedou spory o nejlepší ablační postup, zejména zda je třeba přidat další pomocné ablační linky.
Na základě existujících klinických důkazů jsou hlavními důvody rozdílů trvanlivost a permeabilita ablačního poškození.
Pulzní elektrické pole je nový ablační zdroj energie založený na principu buněčné elektroporace.
Má vlastnosti bezpečnosti proti poškození a propustnosti, takže se očekává, že vyřeší výše uvedené dilema.
Studie byla rozdělena na skupinu PVI (pouze PVI) podle poměru 1:1:1, skupinu PVI + LAPWI (čára zadní stěny levé síně) a skupinu PVI + PWI + SVCI (izolace stěny zadní levé síně a horní dutá žíla izolace) skupina.
Prostřednictvím ročního sledování tří skupin pacientů byla prozkoumána role zadní stěny levé síně a horní duté žíly v udržovacím mechanismu perzistující fibrilace síní a byla ověřena bezpečnost a účinnost domácího pulzního ablačního systému. intelektuální podporu pro další integraci medicíny a inženýrství
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
436
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Youqi FAN, Chief physician
- Telefonní číslo: +86 13867482684
- E-mail: fanyq@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Jinjiang Electronic Medical Device Technology Co., Ltd
-
Kontakt:
- XINlin Yang
- Telefonní číslo: 15258090991
- E-mail: 15258090991@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
1,18 let a více, bez ohledu na pohlaví; 2. Pacienti se symptomatickou perzistentní fibrilací síní refrakterní na léky (doba diagnózy přesahující ≤ 3 roky); 3. Souhlasit s účastí ve studii a být schopen a ochotný splnit všechny následné požadavky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let a více, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti se symptomatickou perzistentní fibrilací síní refrakterní na léky (doba diagnózy přesahující ≤ 3 roky);
- Souhlasíte s účastí ve studii a budete schopni a ochotni splnit všechny následné požadavky;-
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %
- Průměr levé síně (echokardiografie) ≥ 55 mm
- Pacienti s definitivním trombem v levé síni nebo definitivním trombem v srdci před operací
- Pacienti s klasifikací srdeční funkce (NYHA) III-IV
- Pacienti s atrioventrikulární blokádou druhého stupně (typ II) nebo třetího stupně
- Osoby se zjevnými vrozenými srdečními vadami (jako je defekt septa síní nebo závažná stenóza plicní žíly, ale s výjimkou otevřeného foramen ovale)
- Pacienti s implantací protetické chlopně
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo srdečním defibrilátorem (ICD)
- Diagnostikována hypertrofická kardiomyopatie, chronická obstrukční plicní nemoc, myxom
- Pacienti s předoperačně známou symptomatickou stenózou karotidy
- Pacienti s neléčenou nebo kontrolovanou hypertyreózou nebo hypotyreózou
- Pacienti se systémově aktivními infekcemi
- Pacienti se selháním ledvin, kteří mají významnou tendenci ke krvácení nebo podstupují hemodialýzu
- Pacienti s infarktem myokardu nebo jakoukoli srdeční intervencí/otevřenou operací do 3 měsíců
- Pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 6 měsíců
- Pacienti se zřejmými kontraindikacemi k intervenčnímu chirurgickému zákroku, u kterých zkoušející usoudil, že nemohou podstoupit ablační operaci
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují rodinu během období studie
- Pacienti, kteří se během 3 měsíců zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze PVI
|
Pulzní pole ablace
|
|
PVI + PWI + SVCI
izolace stěny zadní levé síně a izolace horní duté žíly
|
Pulzní pole ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
|
Míra úspěšnosti chirurgického zákroku: Kromě prázdného období nedošlo během 12 měsíců po operaci k žádné recidivě síňové arytmie ≥30s.
|
12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .