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男性における尿中HPV検査の臨床成績

2024年11月3日 更新者：Zhao yongping、Peking University People's Hospital

男性のヒトパピローマウイルス検出のための自己採取尿サンプルの臨床評価

ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染は、生殖管で最も蔓延しているウイルス感染症の 1 つであり、主に性的接触によって伝染します。 研究によると、性行為を行う人は生涯で HPV に感染する確率が 85% ～ 90% にもなることが示されています。 女性のHPV感染については広範かつ詳細な調査が行われているが、男性のHPV感染に焦点を当てた疫学研究は依然として比較的少ない。 HPV に感染している男性の多くは無症状です。報告によると、中国の男性の約 10.5% が HPV に感染しているが、関連症状を示すのはわずか約 1% だけです。 無症候性で自覚症状のない患者が大量に存在するため、中国における HPV の予防と管理の取り組みに重大な課題が生じています。 さらに、HPV感染と、尖圭コンジローマ、陰茎上皮内腫瘍（PeIN）、陰茎癌（PA）、さらには男性患者の不妊症などの症状との関連性を示唆する証拠もある。 現在の臨床実践では、HPV の検出には通常、スワブを介して外生殖器から剥離した細胞を収集することが含まれます。 このサンプリング方法に伴う不快感と手順の複雑さにより、無症状の男性の多くが HPV の陰茎綿棒検査を受けることを思いとどまることが多く、その結果、受診率が低くなります。 自己採取尿検査には、利便性、使いやすさ、痛みのなさ、非侵襲性などの利点があります。したがって、それらは実行可能な代替アプローチとして機能する可能性があります。 これまでの研究活動において、我々は女性の尿サンプルを利用してHPVの存在を特定する検出システムの確立に成功しました。 したがって、この研究は、この検出システムをさらに改良し、男性から自己採取した尿サンプルを使用して HPV を検出する安定した信頼性の高い方法論を開発することを目的としています。 この調査を通じて、男性のHPV感染を検出するために自己採取した尿サンプルを使用することの実現可能性を検証するだけでなく、被験者間の家庭ベースの自己検査法の精度と実用性も評価し、最終的には男性特有の感染症に対する新しい戦略を提供します。 HPVの検出

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の最初の部分は、性器いぼ、PIN、PAのある男性患者において、自己採取した尿サンプルと医師が採取した陰茎サンプルの間のHPV感染の一貫性を調査することを目的としています。 適格な被験者が登録され、まず被験者自身で 20 ～ 30 ml の尿を採取するよう求められ、続いて医師が尿道口、外性器の表面、および病変の表面 (存在する場合) から尿サンプルを採取するために尿サンプルを採取しました。尿自己採取スワブを使用して、2 種類のサンプル間の HPV 感染の一貫性を比較します。 研究の第 2 部は、男性患者とその女性パートナーの尿サンプル間の HPV 感染の一貫性を調査することを目的としています。 適格な被験者とその女性パートナーが登録され、最初に自分で尿サンプルを採取するように依頼されました。 次に、医師が尿自己採取綿棒を使用して男性パートナーの尿道口と外性器の表面から尿サンプルを採取し、女性パートナーの子宮頸部の表面から子宮頸部綿棒を採取して尿の粘稠度を比較しました。 2 人のパートナー間の HPV 感染と 2 つのサンプル タイプ間の HPV 感染の一貫性。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • まだ募集していません
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加基準を満たす成人男性、または臨床試験に参加し、北京大学人民病院の皮膚科・生殖医学科での治療を希望する不妊カップル。

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳以上であり、性的経験があること。

    • 夫婦において妊娠を伴わない定期的で保護されていない性行為が 1 年以上続いた後； ③連絡の上、自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセント用紙に署名する。

除外基準:

  • 有効な核酸検査結果を得ることができないサンプル。これには、臨床試験の検査プロセスにおいて人為的ミスがあったサンプル、または有効な検査を完了するには容量が不十分なサンプルが含まれますが、これらに限定されません。 ② 被験者の人口統計情報および臨床検査関連情報が不完全である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
自己比較
デバイス：尿と膣綿棒の自己管理
各参加者は HPV 検査のために尿と膣スワブを提供しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
同じ男性被験者からの適切な尿サンプルに対する HPV 検出用の候補試薬の検査結果と、被験者の外生殖器サンプルに対する市販の HPV 核酸検出製品の結果を比較します。
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
男性被験者とその配偶者の尿サンプル中の HPV 核酸の一貫性を比較し、適切な尿サンプルを用いたカップルの共同検査に過小評価試薬を使用する可能性を探ります。
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

協力者

Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月4日

一次修了 (推定)

2025年3月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月1日

最初の投稿 (実際)

2024年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024PHB118-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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