남성 소변 HPV 검사의 임상적 성과
2024년 11월 3일 업데이트: Zhao yongping, Peking University People's Hospital
남성의 인유두종 바이러스 검출을 위한 자가 채취 소변 검체의 임상적 평가
인유두종바이러스(HPV) 감염은 생식기의 가장 널리 퍼진 바이러스 감염 중 하나이며, 주로 성적 접촉을 통해 전염됩니다.
연구에 따르면 성행위를 하는 개인의 평생 HPV 감염 확률은 85~90%에 이릅니다.
여성의 HPV 감염에 대해 광범위하고 심층적인 조사가 수행되었지만 남성 HPV 감염에 초점을 맞춘 역학 연구는 상대적으로 부족합니다.
HPV에 감염된 많은 남성은 증상이 없습니다. 보고서에 따르면 중국 남성의 약 10.5%가 HPV에 감염되어 있지만 약 1%만이 관련 증상을 나타냅니다.
무증상 및 인지하지 못하는 환자의 이러한 상당한 인구는 중국에서 HPV에 관한 예방 및 통제 노력에 중요한 과제를 제기합니다.
또한, 증거에 따르면 HPV 감염과 첨형 콘딜로마, 음경 상피내 종양(PeIN), 음경 암(PA), 심지어 남성 환자의 불임과 같은 상태 사이의 연관성을 시사합니다.
현재 임상 실무에서 HPV 검출에는 일반적으로 면봉을 통해 외부 생식기에서 박리된 세포를 수집하는 것이 포함됩니다.
이 샘플링 방법과 관련된 불편함과 절차의 복잡성으로 인해 많은 무증상 남성이 HPV에 대한 음경 면봉 검사를 받지 못하게 되어 순응률이 낮아지는 경우가 많습니다.
자가 샘플링 소변 검사는 편의성, 사용 용이성, 무통성, 비침습성 등의 장점을 제공합니다. 따라서 그들은 실행 가능한 대안적 접근 방식의 역할을 할 수 있습니다.
이전 연구 노력에서 우리는 HPV 존재를 식별하기 위해 여성 소변 샘플을 활용하는 탐지 시스템을 성공적으로 구축했습니다.
결과적으로, 이 연구는 남성의 자가 수집 소변 샘플을 사용하여 HPV를 검출하는 안정적이고 신뢰할 수 있는 방법을 개발하기 위해 이 검출 시스템을 더욱 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 조사를 통해 우리는 남성 HPV 감염을 검출하기 위해 자가 수집 소변 샘플을 사용하는 타당성을 검증할 뿐만 아니라 대상자 사이에서 가정 기반 자가 테스트 방법의 정확성과 실용성을 평가하여 궁극적으로 남성 특정 HPV 감염에 대한 새로운 전략을 제공합니다. HPV 감지
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 번째 부분은 생식기 사마귀, PIN 및 PA가 있는 남성 환자에서 자가 수집한 소변 샘플과 의사가 수집한 음경 샘플 사이의 HPV 감염의 일관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
적격 대상자를 등록하고 먼저 스스로 20-30ml의 소변을 수집하도록 요청한 다음 의사가 요도 구멍, 외부 생식기 표면 및 병변 표면(있는 경우)에서 소변 샘플을 수집했습니다. 두 가지 샘플 유형 간의 HPV 감염의 일관성을 비교하기 위해 소변 자가 채취 면봉을 사용합니다.
연구의 두 번째 부분은 남성 환자의 소변 샘플과 여성 파트너 간의 HPV 감염의 일관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
적격 대상자와 그들의 여성 파트너가 등록되었으며, 먼저 스스로 소변 샘플을 수집하도록 요청 받았습니다.
그런 다음 의사는 소변 자가 채취 면봉을 사용하여 남성 파트너의 요도 구멍과 외부 생식기 표면에서 소변 샘플을 수집하고, 여성 파트너의 자궁경부 표면에서 자궁경부 면봉을 채취하여 농도의 농도를 비교했습니다. 두 파트너 간의 HPV 감염과 두 샘플 유형 간의 HPV 감염의 일관성.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongping Zhao, Chief physician
- 전화번호: +8601088324516
- 이메일: zhaoyongping2023@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Yongping Zhao, PI
- 전화번호: +8601088326666
- 이메일: zhaoyongping2023@163.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Yongping Zhao, Professor
- 전화번호: +8601088324516
- 이메일: zhaoyongping2023@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 시험에 참여하고 북경대학교 인민병원 피부과 및 생식의학과에서 치료를 받고자 하는 포함 기준을 충족하는 성인 남성 또는 불임 부부입니다.
설명
포함 기준:
18세 이상이어야 하며 성적 경험이 있어야 합니다.
- 부부가 임신 없이 1년 이상 정기적이고 보호되지 않은 성행위를 한 후; ③의사소통 후 자발적으로 본 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임상 시험 테스트 과정에서 인적 오류가 있는 샘플 또는 유효한 테스트를 완료하기에는 양이 부족한 샘플을 포함하되 이에 국한되지 않는 유효한 핵산 테스트 결과를 얻을 수 없는 샘플 ② 피험자의 인구통계학적 정보 및 실험실 검사 관련 정보가 불완전합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
자기비교
|
각 참가자는 HPV 테스트를 위해 소변과 질 면봉을 제공했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
동일한 남성 피험자의 적절한 소변 샘플에 대한 HPV 검출을 위한 후보 시약의 테스트 결과를 피험자의 외부 생식기 샘플에 대한 시판 HPV 핵산 검출 제품의 결과와 비교하십시오.
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
남성 피험자와 그 배우자의 소변 샘플에서 HPV 핵산의 일관성을 비교하여 적절한 소변 샘플을 사용한 부부의 공동 테스트에 과소평가 시약을 사용하는 타당성을 탐색합니다.
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chesson HW, Dunne EF, Hariri S, Markowitz LE. The estimated lifetime probability of acquiring human papillomavirus in the United States. Sex Transm Dis. 2014 Nov;41(11):660-4. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000193.
- Garland SM, Kjaer SK, Munoz N, Block SL, Brown DR, DiNubile MJ, Lindsay BR, Kuter BJ, Perez G, Dominiak-Felden G, Saah AJ, Drury R, Das R, Velicer C. Impact and Effectiveness of the Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: A Systematic Review of 10 Years of Real-world Experience. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):519-27. doi: 10.1093/cid/ciw354. Epub 2016 May 26.
- Smits PH, Bakker R, Jong E, Mulder JW, Meenhorst PL, Kleter B, van Doorn LJ, Quint WG. High prevalence of human papillomavirus infections in urine samples from human immunodeficiency virus-infected men. J Clin Microbiol. 2005 Dec;43(12):5936-9. doi: 10.1128/JCM.43.12.5936-5939.2005.
- Wu H, Tong X, Wang L, Huang Y, Zhang L. HPV vaccine information, knowledge, attitude, and recommendation intention among male college students in China. Hum Vaccin Immunother. 2023 Aug 1;19(2):2228163. doi: 10.1080/21645515.2023.2228163.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .