- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06671210
Wydajność kliniczna badania HPV w moczu u mężczyzn
3 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhao yongping, Peking University People's Hospital
Ocena kliniczna samodzielnie pobranych próbek moczu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego u mężczyzn
Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest jedną z najczęściej występujących infekcji wirusowych dróg rodnych, przenoszoną głównie poprzez kontakt seksualny.
Badania wskazują, że u osób podejmujących aktywność seksualną prawdopodobieństwo zakażenia HPV w ciągu całego życia wynosi od 85% do 90%.
Chociaż przeprowadzono szeroko zakrojone i dogłębne badania nad zakażeniem HPV u kobiet, badania epidemiologiczne skupiające się na zakażeniu HPV u mężczyzn pozostają stosunkowo nieliczne.
Wielu mężczyzn zakażonych HPV nie ma objawów; raporty sugerują, że około 10,5% mężczyzn w Chinach jest zakażonych HPV, ale tylko około 1% wykazuje powiązane objawy.
Ta znaczna populacja bezobjawowych i nieświadomych pacjentów stwarza poważne wyzwania dla wysiłków w zakresie zapobiegania i kontroli wirusa HPV w Chinach.
Co więcej, dowody sugerują związek między zakażeniem HPV a stanami takimi jak kłykcina kończysta, śródnabłonkowa neoplazja prącia (PeIN), rak prącia (PA), a nawet niepłodność u mężczyzn.
W obecnej praktyce klinicznej wykrywanie HPV zazwyczaj polega na pobraniu wacików złuszczonych komórek z zewnętrznych narządów płciowych.
Dyskomfort związany z tą metodą pobierania próbek i jej złożonością proceduralną często zniechęcają wielu bezobjawowych mężczyzn do poddania się badaniu wymazu z prącia na obecność wirusa HPV, co skutkuje niskimi wskaźnikami przestrzegania zaleceń.
Testy moczu do samodzielnego pobierania próbek mają zalety, takie jak wygoda, łatwość użycia, bezbolesność i nieinwazyjność; mogą zatem służyć jako realne podejście alternatywne.
W ramach wcześniejszych wysiłków badawczych z powodzeniem opracowaliśmy system wykrywania wykorzystujący próbki moczu kobiet do identyfikacji obecności wirusa HPV.
W związku z tym niniejsze badanie ma na celu dalsze udoskonalenie tego systemu wykrywania w celu opracowania stabilnej i niezawodnej metodologii wykrywania HPV na podstawie samodzielnie pobranych próbek moczu od mężczyzn.
W ramach tego badania nie tylko staramy się zweryfikować wykonalność wykorzystania samodzielnie pobranych próbek moczu do wykrywania infekcji HPV u mężczyzn, ale także oceniamy dokładność i praktyczność domowych metod samotestowania wśród badanych, co ostatecznie zapewnia nowatorskie strategie leczenia specyficznych dla mężczyzn Wykrywanie wirusa HPV
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza część badania ma na celu zbadanie zgodności zakażenia HPV pomiędzy pobranymi samodzielnie próbkami moczu a próbkami prącia pobranymi przez lekarza od mężczyzn chorych na brodawki narządów płciowych, PIN i PA.
Do badania włączono kwalifikujące się osoby i poproszono je najpierw o samodzielne pobranie 20–30 ml moczu, a następnie lekarzy o pobranie próbek moczu z ujścia cewki moczowej, powierzchni zewnętrznych narządów płciowych i powierzchni (jeśli występuje) zmiany za pomocą wymazy do samodzielnego pobrania moczu w celu porównania konsystencji zakażenia HPV pomiędzy dwoma rodzajami próbek.
Druga część badania ma na celu zbadanie zgodności zakażenia HPV w próbkach moczu pacjentów płci męskiej i ich partnerek.
Do badania włączono kwalifikujące się osoby i ich partnerki, a następnie poproszono ich o samodzielne pobranie próbki moczu.
Następnie lekarze pobierali próbki moczu z ujścia cewki moczowej i powierzchni zewnętrznych narządów płciowych partnera, korzystając z wymazów do samodzielnego pobierania moczu, a także wymaz z szyjki macicy z powierzchni szyjki macicy partnerki w celu porównania konsystencji moczu. Zakażenie HPV między dwoma partnerami i spójność zakażenia HPV między dwoma typami próbek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongping Zhao, Chief physician
- Numer telefonu: +8601088324516
- E-mail: zhaoyongping2023@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Zhao, PI
- Numer telefonu: +8601088326666
- E-mail: zhaoyongping2023@163.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Zhao, Professor
- Numer telefonu: +8601088324516
- E-mail: zhaoyongping2023@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mężczyźni spełniający kryteria włączenia lub pary niepłodne, które chcą wziąć udział w badaniu klinicznym i zgłosić się na leczenie na Oddziale Dermatologii i Medycyny Rozrodu Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego.
Opis
Kryteria włączenia:
Mieć co najmniej 18 lat i doświadczenie seksualne;
- Po roku lub dłużej regularnej aktywności seksualnej bez zabezpieczenia bez ciąży wśród małżeństw; ③Dobrowolnie weź udział w tym badaniu po uprzednim skontaktowaniu się i podpisaniu formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Próbki, które nie mogą uzyskać prawidłowych wyników testu kwasu nukleinowego, w tym między innymi próbki, w których wystąpiły błędy ludzkie w procesie testowania badania klinicznego lub próbki o objętości niewystarczającej do ukończenia ważnego testu; ② Niekompletne informacje demograficzne i informacje dotyczące badań laboratoryjnych o badanych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Porównanie siebie
|
Każda uczestniczka dostarczyła wymazy z moczu i pochwy do badania na HPV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj wyniki testu potencjalnego odczynnika do wykrywania HPV na odpowiednich próbkach moczu od tego samego mężczyzny z wynikami dostępnych na rynku produktów do wykrywania kwasów nukleinowych HPV na próbkach zewnętrznych narządów płciowych pacjenta.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj konsystencję kwasu nukleinowego HPV w próbkach moczu mężczyzn i ich małżonków, aby zbadać możliwość zastosowania odczynnika zaniżającego ocenę do wspólnego badania par z odpowiednimi próbkami moczu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chesson HW, Dunne EF, Hariri S, Markowitz LE. The estimated lifetime probability of acquiring human papillomavirus in the United States. Sex Transm Dis. 2014 Nov;41(11):660-4. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000193.
- Garland SM, Kjaer SK, Munoz N, Block SL, Brown DR, DiNubile MJ, Lindsay BR, Kuter BJ, Perez G, Dominiak-Felden G, Saah AJ, Drury R, Das R, Velicer C. Impact and Effectiveness of the Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: A Systematic Review of 10 Years of Real-world Experience. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):519-27. doi: 10.1093/cid/ciw354. Epub 2016 May 26.
- Smits PH, Bakker R, Jong E, Mulder JW, Meenhorst PL, Kleter B, van Doorn LJ, Quint WG. High prevalence of human papillomavirus infections in urine samples from human immunodeficiency virus-infected men. J Clin Microbiol. 2005 Dec;43(12):5936-9. doi: 10.1128/JCM.43.12.5936-5939.2005.
- Wu H, Tong X, Wang L, Huang Y, Zhang L. HPV vaccine information, knowledge, attitude, and recommendation intention among male college students in China. Hum Vaccin Immunother. 2023 Aug 1;19(2):2228163. doi: 10.1080/21645515.2023.2228163.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .