Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna badania HPV w moczu u mężczyzn

3 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhao yongping, Peking University People's Hospital

Ocena kliniczna samodzielnie pobranych próbek moczu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego u mężczyzn

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest jedną z najczęściej występujących infekcji wirusowych dróg rodnych, przenoszoną głównie poprzez kontakt seksualny. Badania wskazują, że u osób podejmujących aktywność seksualną prawdopodobieństwo zakażenia HPV w ciągu całego życia wynosi od 85% do 90%. Chociaż przeprowadzono szeroko zakrojone i dogłębne badania nad zakażeniem HPV u kobiet, badania epidemiologiczne skupiające się na zakażeniu HPV u mężczyzn pozostają stosunkowo nieliczne. Wielu mężczyzn zakażonych HPV nie ma objawów; raporty sugerują, że około 10,5% mężczyzn w Chinach jest zakażonych HPV, ale tylko około 1% wykazuje powiązane objawy. Ta znaczna populacja bezobjawowych i nieświadomych pacjentów stwarza poważne wyzwania dla wysiłków w zakresie zapobiegania i kontroli wirusa HPV w Chinach. Co więcej, dowody sugerują związek między zakażeniem HPV a stanami takimi jak kłykcina kończysta, śródnabłonkowa neoplazja prącia (PeIN), rak prącia (PA), a nawet niepłodność u mężczyzn. W obecnej praktyce klinicznej wykrywanie HPV zazwyczaj polega na pobraniu wacików złuszczonych komórek z zewnętrznych narządów płciowych. Dyskomfort związany z tą metodą pobierania próbek i jej złożonością proceduralną często zniechęcają wielu bezobjawowych mężczyzn do poddania się badaniu wymazu z prącia na obecność wirusa HPV, co skutkuje niskimi wskaźnikami przestrzegania zaleceń. Testy moczu do samodzielnego pobierania próbek mają zalety, takie jak wygoda, łatwość użycia, bezbolesność i nieinwazyjność; mogą zatem służyć jako realne podejście alternatywne. W ramach wcześniejszych wysiłków badawczych z powodzeniem opracowaliśmy system wykrywania wykorzystujący próbki moczu kobiet do identyfikacji obecności wirusa HPV. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu dalsze udoskonalenie tego systemu wykrywania w celu opracowania stabilnej i niezawodnej metodologii wykrywania HPV na podstawie samodzielnie pobranych próbek moczu od mężczyzn. W ramach tego badania nie tylko staramy się zweryfikować wykonalność wykorzystania samodzielnie pobranych próbek moczu do wykrywania infekcji HPV u mężczyzn, ale także oceniamy dokładność i praktyczność domowych metod samotestowania wśród badanych, co ostatecznie zapewnia nowatorskie strategie leczenia specyficznych dla mężczyzn Wykrywanie wirusa HPV

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwsza część badania ma na celu zbadanie zgodności zakażenia HPV pomiędzy pobranymi samodzielnie próbkami moczu a próbkami prącia pobranymi przez lekarza od mężczyzn chorych na brodawki narządów płciowych, PIN i PA. Do badania włączono kwalifikujące się osoby i poproszono je najpierw o samodzielne pobranie 20–30 ml moczu, a następnie lekarzy o pobranie próbek moczu z ujścia cewki moczowej, powierzchni zewnętrznych narządów płciowych i powierzchni (jeśli występuje) zmiany za pomocą wymazy do samodzielnego pobrania moczu w celu porównania konsystencji zakażenia HPV pomiędzy dwoma rodzajami próbek. Druga część badania ma na celu zbadanie zgodności zakażenia HPV w próbkach moczu pacjentów płci męskiej i ich partnerek. Do badania włączono kwalifikujące się osoby i ich partnerki, a następnie poproszono ich o samodzielne pobranie próbki moczu. Następnie lekarze pobierali próbki moczu z ujścia cewki moczowej i powierzchni zewnętrznych narządów płciowych partnera, korzystając z wymazów do samodzielnego pobierania moczu, a także wymaz z szyjki macicy z powierzchni szyjki macicy partnerki w celu porównania konsystencji moczu. Zakażenie HPV między dwoma partnerami i spójność zakażenia HPV między dwoma typami próbek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni spełniający kryteria włączenia lub pary niepłodne, które chcą wziąć udział w badaniu klinicznym i zgłosić się na leczenie na Oddziale Dermatologii i Medycyny Rozrodu Szpitala Ludowego Uniwersytetu Pekińskiego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć co najmniej 18 lat i doświadczenie seksualne;

    • Po roku lub dłużej regularnej aktywności seksualnej bez zabezpieczenia bez ciąży wśród małżeństw; ③Dobrowolnie weź udział w tym badaniu po uprzednim skontaktowaniu się i podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Próbki, które nie mogą uzyskać prawidłowych wyników testu kwasu nukleinowego, w tym między innymi próbki, w których wystąpiły błędy ludzkie w procesie testowania badania klinicznego lub próbki o objętości niewystarczającej do ukończenia ważnego testu; ② Niekompletne informacje demograficzne i informacje dotyczące badań laboratoryjnych o badanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Porównanie siebie
Każda uczestniczka dostarczyła wymazy z moczu i pochwy do badania na HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj wyniki testu potencjalnego odczynnika do wykrywania HPV na odpowiednich próbkach moczu od tego samego mężczyzny z wynikami dostępnych na rynku produktów do wykrywania kwasów nukleinowych HPV na próbkach zewnętrznych narządów płciowych pacjenta.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj konsystencję kwasu nukleinowego HPV w próbkach moczu mężczyzn i ich małżonków, aby zbadać możliwość zastosowania odczynnika zaniżającego ocenę do wspólnego badania par z odpowiednimi próbkami moczu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024PHB118-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj