- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06671210
Klinische Leistung von Urin-HPV-Tests bei Männern
3. November 2024 aktualisiert von: Zhao yongping, Peking University People's Hospital
Klinische Bewertung selbst gesammelter Urinproben zum Nachweis des humanen Papillomavirus bei Männern
Die Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) ist eine der häufigsten Virusinfektionen des Genitaltrakts und wird hauptsächlich durch sexuellen Kontakt übertragen.
Untersuchungen zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit einer HPV-Infektion bei Personen, die sexuelle Aktivitäten ausüben, im Laufe ihres Lebens bei 85 bis 90 % liegt.
Während umfangreiche und eingehende Untersuchungen zur HPV-Infektion bei Frauen durchgeführt wurden, sind epidemiologische Studien, die sich auf die HPV-Infektion bei Männern konzentrieren, nach wie vor relativ selten.
Viele Männer mit HPV sind asymptomatisch; Berichten zufolge sind etwa 10,5 % der Männer in China mit HPV infiziert, doch nur etwa 1 % zeigen entsprechende Symptome.
Diese beträchtliche Population asymptomatischer und ahnungsloser Patienten stellt die Präventions- und Kontrollbemühungen bezüglich HPV in China vor große Herausforderungen.
Darüber hinaus gibt es Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen einer HPV-Infektion und Erkrankungen wie Condyloma acuminatum, peniler intraepithelialer Neoplasie (PeIN), Peniskrebs (PA) und sogar Unfruchtbarkeit bei männlichen Patienten.
In der aktuellen klinischen Praxis umfasst der Nachweis von HPV typischerweise die Entnahme abgeblätterter Zellen aus den äußeren Genitalien mittels Abstrichen.
Die mit dieser Probenahmemethode verbundenen Unannehmlichkeiten und die Komplexität des Verfahrens halten viele asymptomatische Männer oft davon ab, sich einem Penisabstrichtest auf HPV zu unterziehen, was zu niedrigen Compliance-Raten führt.
Selbstproben-Urintests bieten Vorteile wie Bequemlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Schmerzfreiheit und Nichtinvasivität; Daher können sie als praktikabler alternativer Ansatz dienen.
In früheren Forschungsbemühungen haben wir erfolgreich ein Nachweissystem etabliert, das weibliche Urinproben zur Identifizierung des Vorhandenseins von HPV verwendet.
Ziel dieser Studie ist es daher, dieses Nachweissystem weiter zu verfeinern, um eine stabile und zuverlässige Methode zum Nachweis von HPV anhand selbst gesammelter Urinproben von Männern zu entwickeln.
Mit dieser Untersuchung wollen wir nicht nur die Machbarkeit des Einsatzes selbst gesammelter Urinproben zum Nachweis männlicher HPV-Infektionen validieren, sondern auch die Genauigkeit und Praktikabilität häuslicher Selbsttestmethoden bei Probanden bewerten – und so letztendlich neue Strategien für männerspezifische Tests bereitstellen HPV-Nachweis
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der erste Teil der Studie zielt darauf ab, die Konsistenz einer HPV-Infektion zwischen selbst gesammelten Urinproben und vom Arzt gesammelten Penisproben bei männlichen Patienten mit Genitalwarzen, PIN und PA zu untersuchen.
Geeignete Probanden wurden eingeschrieben und zunächst gebeten, selbst 20–30 ml Urin zu sammeln. Anschließend sammelten Ärzte Urinproben aus der Harnröhrenöffnung, der Oberfläche der äußeren Genitalien und der Oberfläche (sofern vorhanden) der Läsion Urin-Selbstsammeltupfer, um die Konsistenz der HPV-Infektion zwischen den beiden Probentypen zu vergleichen.
Der zweite Teil der Studie zielt darauf ab, die Konsistenz der HPV-Infektion zwischen Urinproben männlicher Patienten und ihrer Partnerinnen zu untersuchen.
Die teilnahmeberechtigten Probanden und ihre Partnerinnen wurden eingeschrieben und zunächst gebeten, die Urinprobe selbst zu entnehmen.
Anschließend wurden Urinproben von der Harnröhrenöffnung und der Oberfläche der äußeren Genitalien des männlichen Partners von Ärzten mithilfe von Urin-Selbstsammeltupfern entnommen, und ein Gebärmutterhalsabstrich wurde von der Oberfläche des Gebärmutterhalses der weiblichen Partnerin entnommen, um die Konsistenz zu vergleichen HPV-Infektion zwischen den beiden Partnern und die Konsistenz der HPV-Infektion zwischen den beiden Probentypen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yongping Zhao, Chief physician
- Telefonnummer: +8601088324516
- E-Mail: zhaoyongping2023@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Zhao, PI
- Telefonnummer: +8601088326666
- E-Mail: zhaoyongping2023@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Noch keine Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Zhao, Professor
- Telefonnummer: +8601088324516
- E-Mail: zhaoyongping2023@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Männer, die die Einschlusskriterien erfüllen, oder unfruchtbare Paare, die bereit sind, an einer klinischen Studie teilzunehmen und sich in der Abteilung für Dermatologie und Reproduktionsmedizin des Volkskrankenhauses der Universität Peking behandeln zu lassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens 18 Jahre alt sein und sexuelle Erfahrungen gemacht haben;
- Nach einem Jahr oder länger regelmäßiger, ungeschützter sexueller Aktivität ohne Schwangerschaft bei verheirateten Paaren; ③Nehmen Sie nach der Kommunikation freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Proben, die keine gültigen Nukleinsäuretestergebnisse liefern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Proben mit menschlichen Fehlern im Testprozess klinischer Studien oder Proben, deren Volumen nicht ausreicht, um einen gültigen Test abzuschließen; ② Unvollständige demografische Informationen und labortestbezogene Informationen der Probanden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Selbstvergleich
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Jeder Teilnehmer stellte Urin und Vaginalabstriche für den HPV-Test zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Testergebnisse des Kandidatenreagenzes für den HPV-Nachweis an geeigneten Urinproben desselben männlichen Probanden mit den Ergebnissen der vermarkteten HPV-Nukleinsäure-Nachweisprodukte an externen Genitalproben des Probanden.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die Konsistenz der HPV-Nukleinsäure in Urinproben männlicher Probanden und ihrer Ehepartner, um die Machbarkeit der Verwendung des unterbewerteten Reagenzes für gemeinsame Tests von Paaren mit geeigneten Urinproben zu untersuchen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chesson HW, Dunne EF, Hariri S, Markowitz LE. The estimated lifetime probability of acquiring human papillomavirus in the United States. Sex Transm Dis. 2014 Nov;41(11):660-4. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000193.
- Garland SM, Kjaer SK, Munoz N, Block SL, Brown DR, DiNubile MJ, Lindsay BR, Kuter BJ, Perez G, Dominiak-Felden G, Saah AJ, Drury R, Das R, Velicer C. Impact and Effectiveness of the Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: A Systematic Review of 10 Years of Real-world Experience. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):519-27. doi: 10.1093/cid/ciw354. Epub 2016 May 26.
- Smits PH, Bakker R, Jong E, Mulder JW, Meenhorst PL, Kleter B, van Doorn LJ, Quint WG. High prevalence of human papillomavirus infections in urine samples from human immunodeficiency virus-infected men. J Clin Microbiol. 2005 Dec;43(12):5936-9. doi: 10.1128/JCM.43.12.5936-5939.2005.
- Wu H, Tong X, Wang L, Huang Y, Zhang L. HPV vaccine information, knowledge, attitude, and recommendation intention among male college students in China. Hum Vaccin Immunother. 2023 Aug 1;19(2):2228163. doi: 10.1080/21645515.2023.2228163.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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