- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06671210
Virtsan HPV-testauksen kliininen suorituskyky miehillä
sunnuntai 3. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zhao yongping, Peking University People's Hospital
Itse kerättyjen virtsanäytteiden kliininen arviointi ihmisen papilloomaviruksen havaitsemiseksi miehillä
Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yksi yleisimmistä sukupuolielinten virusinfektioista, ja se tarttuu ensisijaisesti seksuaalisen kontaktin kautta.
Tutkimukset osoittavat, että seksuaaliseen toimintaan osallistuvien henkilöiden elinikäinen todennäköisyys saada HPV-infektio on jopa 85–90 prosenttia.
Vaikka naisten HPV-infektioista on tehty laajoja ja perusteellisia tutkimuksia, miesten HPV-infektioon keskittyviä epidemiologisia tutkimuksia on edelleen suhteellisen vähän.
Monet miehet, joilla on HPV, ovat oireettomia; Raporttien mukaan noin 10,5 % Kiinan miehistä on HPV-tartunnan saaneita, mutta vain noin 1 %:lla on siihen liittyviä oireita.
Tämä suuri oireettomien ja tietämättömien potilaiden joukko asettaa merkittäviä haasteita HPV:n ehkäisy- ja valvontatoimille Kiinassa.
Lisäksi todisteet viittaavat yhteyteen HPV-infektion ja sairauksien, kuten condyloma acuminatumin, peniksen intraepiteliaalisen neoplasian (PeIN), peniksen syövän (PA) ja jopa miespotilaiden hedelmättömyyden välillä.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä HPV:n havaitsemiseen kuuluu tyypillisesti irrottujen solujen kerääminen ulkoisista sukupuolielimistä vanupuikolla.
Tähän näytteenottomenetelmään liittyvä epämukavuus ja sen prosessin monimutkaisuus estävät usein monia oireettomia miehiä tekemästä peniksen vanupuikkotestiä HPV:n toteamiseksi, mikä johtaa alhaisiin vaatimustenmukaisuusasteisiin.
Itsenäytteitä ottavat virtsatestit tarjoavat etuja, kuten mukavuuden, helppokäyttöisyyden, kivuttomuuden ja ei-invasiivisuuden; joten ne voivat toimia toteuttamiskelpoisena vaihtoehtoisena lähestymistapana.
Aikaisemmissa tutkimushankkeissamme perustimme onnistuneesti havaitsemisjärjestelmän, joka hyödyntää naisten virtsanäytteitä HPV:n esiintymisen tunnistamiseen.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää tätä havaitsemisjärjestelmää edelleen vakaan ja luotettavan menetelmän kehittämiseksi HPV:n havaitsemiseksi käyttämällä itse kerättyjä virtsanäytteitä miehiltä.
Tällä tutkimuksella pyrimme vahvistamaan itse kerättyjen virtsanäytteiden käyttökelpoisuutta miesten HPV-infektioiden havaitsemiseen, vaan myös arvioimaan kotona tehtyjen itsetestausmenetelmien tarkkuutta ja käytännöllisyyttä koehenkilöiden keskuudessa – tarjoamalla viime kädessä uusia strategioita mieskohtaisille HPV:n havaitseminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa pyritään tutkimaan HPV-infektion johdonmukaisuutta itse kerättyjen virtsanäytteiden ja lääkärin keräämien penisnäytteiden välillä miespotilailla, joilla on sukupuolielinten syyliä, PIN ja PA.
Hakukelpoiset koehenkilöt otettiin ensin mukaan 20-30 ml virtsaa itse, minkä jälkeen lääkärit ottavat virtsanäytteitä virtsaputken aukosta, ulkoisten sukupuolielinten pinnalta ja leesion pinnalta (jos sellainen oli) virtsan itsekeräyspuikkoja HPV-infektion johdonmukaisuuden vertaamiseksi kahden näytetyypin välillä.
Tutkimuksen toisessa osassa pyritään selvittämään HPV-infektion johdonmukaisuutta miespotilaiden ja heidän naiskumppaniensa virtsanäytteiden välillä.
Mukaan otettiin tukikelpoiset koehenkilöt ja heidän naiskumppaninsa, ja heitä pyydettiin ensin ottamaan virtsanäyte itse.
Lääkärit ottivat sitten virtsanäytteitä mieskumppanin virtsaputken aukosta ja ulkoisten sukupuolielinten pinnalta virtsan itsekeräysnäytteitä käyttäen, ja naispuolisen kumppanin kohdunkaulan pinnasta otettiin vanupuikko, jolla verrattiin HPV-infektio kahden kumppanin välillä ja HPV-infektion johdonmukaisuus kahden näytetyypin välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongping Zhao, Chief physician
- Puhelinnumero: +8601088324516
- Sähköposti: zhaoyongping2023@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongping Zhao, PI
- Puhelinnumero: +8601088326666
- Sähköposti: zhaoyongping2023@163.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongping Zhao, Professor
- Puhelinnumero: +8601088324516
- Sähköposti: zhaoyongping2023@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset miehet, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tai lapsettomat parit, jotka ovat valmiita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja hakeutumaan hoitoon Pekingin yliopistollisen kansansairaalan iho- ja lisääntymislääketieteen osastolta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
olla vähintään 18-vuotias ja sinulla on ollut seksuaalista kokemusta;
- Yhden vuoden tai useamman säännöllisen, suojaamattoman seksin ilman raskautta avioparien jälkeen; ③Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen yhteydenoton jälkeen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteet, joista ei voida saada kelvollisia nukleiinihappotestituloksia, mukaan lukien näytteet, joissa on inhimillisiä virheitä kliinisen kokeen testausprosessissa tai näytteet, joiden tilavuus ei riitä kelvollisen testin suorittamiseen; ② Epätäydelliset koehenkilöiden demografiset tiedot ja laboratoriotesteihin liittyvät tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Itsevertaus
|
Jokainen osallistuja toimitti virtsan ja emättimen vanupuikkoja HPV-testausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa HPV-detektio-ehdokasreagenssin testituloksia asianmukaisista virtsanäytteistä samalta mieshenkilöltä markkinoilla olevien HPV-nukleiinihappojen havaitsemistuotteiden tuloksiin kohteen ulkoisista sukupuolieliminäytteistä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa HPV-nukleiinihapon konsistenssia miespuolisten koehenkilöiden ja heidän puolisoidensa virtsanäytteissä tutkiaksesi mahdollisuutta käyttää aliarviointireagenssia pariskuntien niveltesteissä sopivien virtsanäytteiden kanssa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chesson HW, Dunne EF, Hariri S, Markowitz LE. The estimated lifetime probability of acquiring human papillomavirus in the United States. Sex Transm Dis. 2014 Nov;41(11):660-4. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000193.
- Garland SM, Kjaer SK, Munoz N, Block SL, Brown DR, DiNubile MJ, Lindsay BR, Kuter BJ, Perez G, Dominiak-Felden G, Saah AJ, Drury R, Das R, Velicer C. Impact and Effectiveness of the Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: A Systematic Review of 10 Years of Real-world Experience. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):519-27. doi: 10.1093/cid/ciw354. Epub 2016 May 26.
- Smits PH, Bakker R, Jong E, Mulder JW, Meenhorst PL, Kleter B, van Doorn LJ, Quint WG. High prevalence of human papillomavirus infections in urine samples from human immunodeficiency virus-infected men. J Clin Microbiol. 2005 Dec;43(12):5936-9. doi: 10.1128/JCM.43.12.5936-5939.2005.
- Wu H, Tong X, Wang L, Huang Y, Zhang L. HPV vaccine information, knowledge, attitude, and recommendation intention among male college students in China. Hum Vaccin Immunother. 2023 Aug 1;19(2):2228163. doi: 10.1080/21645515.2023.2228163.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .