Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsan HPV-testauksen kliininen suorituskyky miehillä

sunnuntai 3. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zhao yongping, Peking University People's Hospital

Itse kerättyjen virtsanäytteiden kliininen arviointi ihmisen papilloomaviruksen havaitsemiseksi miehillä

Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yksi yleisimmistä sukupuolielinten virusinfektioista, ja se tarttuu ensisijaisesti seksuaalisen kontaktin kautta. Tutkimukset osoittavat, että seksuaaliseen toimintaan osallistuvien henkilöiden elinikäinen todennäköisyys saada HPV-infektio on jopa 85–90 prosenttia. Vaikka naisten HPV-infektioista on tehty laajoja ja perusteellisia tutkimuksia, miesten HPV-infektioon keskittyviä epidemiologisia tutkimuksia on edelleen suhteellisen vähän. Monet miehet, joilla on HPV, ovat oireettomia; Raporttien mukaan noin 10,5 % Kiinan miehistä on HPV-tartunnan saaneita, mutta vain noin 1 %:lla on siihen liittyviä oireita. Tämä suuri oireettomien ja tietämättömien potilaiden joukko asettaa merkittäviä haasteita HPV:n ehkäisy- ja valvontatoimille Kiinassa. Lisäksi todisteet viittaavat yhteyteen HPV-infektion ja sairauksien, kuten condyloma acuminatumin, peniksen intraepiteliaalisen neoplasian (PeIN), peniksen syövän (PA) ja jopa miespotilaiden hedelmättömyyden välillä. Nykyisessä kliinisessä käytännössä HPV:n havaitsemiseen kuuluu tyypillisesti irrottujen solujen kerääminen ulkoisista sukupuolielimistä vanupuikolla. Tähän näytteenottomenetelmään liittyvä epämukavuus ja sen prosessin monimutkaisuus estävät usein monia oireettomia miehiä tekemästä peniksen vanupuikkotestiä HPV:n toteamiseksi, mikä johtaa alhaisiin vaatimustenmukaisuusasteisiin. Itsenäytteitä ottavat virtsatestit tarjoavat etuja, kuten mukavuuden, helppokäyttöisyyden, kivuttomuuden ja ei-invasiivisuuden; joten ne voivat toimia toteuttamiskelpoisena vaihtoehtoisena lähestymistapana. Aikaisemmissa tutkimushankkeissamme perustimme onnistuneesti havaitsemisjärjestelmän, joka hyödyntää naisten virtsanäytteitä HPV:n esiintymisen tunnistamiseen. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää tätä havaitsemisjärjestelmää edelleen vakaan ja luotettavan menetelmän kehittämiseksi HPV:n havaitsemiseksi käyttämällä itse kerättyjä virtsanäytteitä miehiltä. Tällä tutkimuksella pyrimme vahvistamaan itse kerättyjen virtsanäytteiden käyttökelpoisuutta miesten HPV-infektioiden havaitsemiseen, vaan myös arvioimaan kotona tehtyjen itsetestausmenetelmien tarkkuutta ja käytännöllisyyttä koehenkilöiden keskuudessa – tarjoamalla viime kädessä uusia strategioita mieskohtaisille HPV:n havaitseminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa pyritään tutkimaan HPV-infektion johdonmukaisuutta itse kerättyjen virtsanäytteiden ja lääkärin keräämien penisnäytteiden välillä miespotilailla, joilla on sukupuolielinten syyliä, PIN ja PA. Hakukelpoiset koehenkilöt otettiin ensin mukaan 20-30 ml virtsaa itse, minkä jälkeen lääkärit ottavat virtsanäytteitä virtsaputken aukosta, ulkoisten sukupuolielinten pinnalta ja leesion pinnalta (jos sellainen oli) virtsan itsekeräyspuikkoja HPV-infektion johdonmukaisuuden vertaamiseksi kahden näytetyypin välillä. Tutkimuksen toisessa osassa pyritään selvittämään HPV-infektion johdonmukaisuutta miespotilaiden ja heidän naiskumppaniensa virtsanäytteiden välillä. Mukaan otettiin tukikelpoiset koehenkilöt ja heidän naiskumppaninsa, ja heitä pyydettiin ensin ottamaan virtsanäyte itse. Lääkärit ottivat sitten virtsanäytteitä mieskumppanin virtsaputken aukosta ja ulkoisten sukupuolielinten pinnalta virtsan itsekeräysnäytteitä käyttäen, ja naispuolisen kumppanin kohdunkaulan pinnasta otettiin vanupuikko, jolla verrattiin HPV-infektio kahden kumppanin välillä ja HPV-infektion johdonmukaisuus kahden näytetyypin välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset miehet, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tai lapsettomat parit, jotka ovat valmiita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja hakeutumaan hoitoon Pekingin yliopistollisen kansansairaalan iho- ja lisääntymislääketieteen osastolta.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias ja sinulla on ollut seksuaalista kokemusta;

    • Yhden vuoden tai useamman säännöllisen, suojaamattoman seksin ilman raskautta avioparien jälkeen; ③Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen yhteydenoton jälkeen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näytteet, joista ei voida saada kelvollisia nukleiinihappotestituloksia, mukaan lukien näytteet, joissa on inhimillisiä virheitä kliinisen kokeen testausprosessissa tai näytteet, joiden tilavuus ei riitä kelvollisen testin suorittamiseen; ② Epätäydelliset koehenkilöiden demografiset tiedot ja laboratoriotesteihin liittyvät tiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Itsevertaus
Jokainen osallistuja toimitti virtsan ja emättimen vanupuikkoja HPV-testausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa HPV-detektio-ehdokasreagenssin testituloksia asianmukaisista virtsanäytteistä samalta mieshenkilöltä markkinoilla olevien HPV-nukleiinihappojen havaitsemistuotteiden tuloksiin kohteen ulkoisista sukupuolieliminäytteistä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa HPV-nukleiinihapon konsistenssia miespuolisten koehenkilöiden ja heidän puolisoidensa virtsanäytteissä tutkiaksesi mahdollisuutta käyttää aliarviointireagenssia pariskuntien niveltesteissä sopivien virtsanäytteiden kanssa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024PHB118-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa