- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06671210
Prestazioni cliniche del test HPV sulle urine nei maschi
3 novembre 2024 aggiornato da: Zhao yongping, Peking University People's Hospital
Valutazione clinica di campioni di urina raccolti autonomamente per la rilevazione del papillomavirus umano nei maschi
L’infezione da papillomavirus umano (HPV) è una delle infezioni virali più diffuse del tratto genitale, trasmessa principalmente attraverso il contatto sessuale.
La ricerca indica che le persone impegnate in attività sessuali hanno una probabilità nel corso della vita di contrarre l’infezione da HPV tra l’85% e il 90%.
Sebbene siano state condotte indagini estese e approfondite sull’infezione da HPV nelle donne, gli studi epidemiologici focalizzati sull’infezione da HPV maschile rimangono relativamente scarsi.
Molti uomini affetti da HPV sono asintomatici; i rapporti suggeriscono che circa il 10,5% degli uomini in Cina sono infetti da HPV, ma solo l’1% circa presenta sintomi correlati.
Questa consistente popolazione di pazienti asintomatici e inconsapevoli pone sfide significative per gli sforzi di prevenzione e controllo dell’HPV in Cina.
Inoltre, le prove suggeriscono un’associazione tra l’infezione da HPV e condizioni come il condiloma acuminato, la neoplasia intraepiteliale del pene (PeIN), il cancro del pene (PA) e persino l’infertilità tra i pazienti di sesso maschile.
Nella pratica clinica attuale, il rilevamento dell’HPV comporta in genere la raccolta di cellule esfoliate dai genitali esterni tramite tamponi.
Il disagio associato a questo metodo di campionamento e la sua complessità procedurale spesso scoraggiano molti uomini asintomatici dal sottoporsi al test del tampone penieno per l’HPV, con conseguenti bassi tassi di compliance.
I test delle urine con autoprelievo offrono vantaggi tra cui praticità, facilità d'uso, indolore e non invasiva; quindi possono servire come un approccio alternativo praticabile.
In precedenti attività di ricerca, abbiamo creato con successo un sistema di rilevamento utilizzando campioni di urina femminile per identificare la presenza di HPV.
Di conseguenza, questo studio mira a perfezionare ulteriormente questo sistema di rilevamento per sviluppare una metodologia stabile e affidabile per rilevare l'HPV utilizzando campioni di urina autoraccolti da uomini.
Attraverso questa indagine non solo cerchiamo di convalidare la fattibilità dell'utilizzo di campioni di urina raccolti autonomamente per rilevare le infezioni maschili da HPV, ma valutiamo anche l'accuratezza e la praticità dei metodi di autoanalisi domiciliari tra i soggetti, fornendo in definitiva nuove strategie per la diagnosi specifica maschile. Rilevazione dell'HPV
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima parte dello studio mira a indagare la coerenza dell'infezione da HPV tra campioni di urina raccolti personalmente e campioni di pene raccolti dal medico in pazienti di sesso maschile con verruche genitali, PIN e PA.
Sono stati arruolati i soggetti idonei, ai quali è stato inizialmente chiesto di raccogliere da soli 20-30 ml di urina, seguiti dai medici che raccoglievano campioni di urina dall'orifizio uretrale, dalla superficie dei genitali esterni e dalla superficie (se presente) della lesione utilizzando tamponi di autoprelievo di urina per confrontare la consistenza dell'infezione da HPV tra i due tipi di campione.
La seconda parte dello studio si propone di indagare la consistenza dell'infezione da HPV tra campioni di urina di pazienti di sesso maschile e delle loro partner.
Sono stati arruolati i soggetti idonei e le loro partner, a cui è stato prima chiesto di raccogliere da soli il campione di urina.
Campioni di urina sono stati quindi raccolti dall'orifizio uretrale e dalla superficie dei genitali esterni del partner maschile da parte di medici utilizzando tamponi per l'autoraccolta di urina, ed è stato prelevato un tampone cervicale dalla superficie della cervice della partner femminile per confrontare la consistenza di Infezione da HPV tra i due partner e consistenza dell'infezione da HPV tra i due tipi di campione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yongping Zhao, Chief physician
- Numero di telefono: +8601088324516
- Email: zhaoyongping2023@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Contatto:
- Yongping Zhao, PI
- Numero di telefono: +8601088326666
- Email: zhaoyongping2023@163.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Non ancora reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Yongping Zhao, Professor
- Numero di telefono: +8601088324516
- Email: zhaoyongping2023@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini adulti che soddisfano i criteri di inclusione o coppie infertili che desiderano partecipare a una sperimentazione clinica e farsi curare presso il Dipartimento di Dermatologia e Medicina Riproduttiva dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere almeno 18 anni e aver avuto esperienze sessuali;
- Dopo un anno o più di attività sessuale regolare e non protetta senza gravidanza in coppie sposate; ③Partecipare volontariamente a questo studio previa comunicazione e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Campioni che non possono ottenere risultati validi del test dell'acido nucleico, inclusi ma non limitati a campioni con errori umani nel processo di test degli studi clinici o campioni con volume insufficiente per completare un test valido; ② Informazioni demografiche incomplete e informazioni relative ai test di laboratorio dei soggetti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Auto-confronto
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Ciascun partecipante ha fornito tamponi di urina e vaginali per il test HPV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare i risultati del test del reagente candidato per il rilevamento dell'HPV su campioni di urina appropriati dello stesso soggetto maschio con i risultati dei prodotti commercializzati per il rilevamento dell'acido nucleico dell'HPV su campioni dei genitali esterni del soggetto.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare la consistenza dell'acido nucleico dell'HPV nei campioni di urina di soggetti di sesso maschile e dei loro coniugi per esplorare la fattibilità dell'utilizzo del reagente sottovalutato per i test congiunti delle coppie con campioni di urina idonei.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chesson HW, Dunne EF, Hariri S, Markowitz LE. The estimated lifetime probability of acquiring human papillomavirus in the United States. Sex Transm Dis. 2014 Nov;41(11):660-4. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000193.
- Garland SM, Kjaer SK, Munoz N, Block SL, Brown DR, DiNubile MJ, Lindsay BR, Kuter BJ, Perez G, Dominiak-Felden G, Saah AJ, Drury R, Das R, Velicer C. Impact and Effectiveness of the Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: A Systematic Review of 10 Years of Real-world Experience. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):519-27. doi: 10.1093/cid/ciw354. Epub 2016 May 26.
- Smits PH, Bakker R, Jong E, Mulder JW, Meenhorst PL, Kleter B, van Doorn LJ, Quint WG. High prevalence of human papillomavirus infections in urine samples from human immunodeficiency virus-infected men. J Clin Microbiol. 2005 Dec;43(12):5936-9. doi: 10.1128/JCM.43.12.5936-5939.2005.
- Wu H, Tong X, Wang L, Huang Y, Zhang L. HPV vaccine information, knowledge, attitude, and recommendation intention among male college students in China. Hum Vaccin Immunother. 2023 Aug 1;19(2):2228163. doi: 10.1080/21645515.2023.2228163.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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