- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06671210
Desempenho clínico do teste de HPV na urina em homens
3 de novembro de 2024 atualizado por: Zhao yongping, Peking University People's Hospital
Avaliação clínica de amostras de urina auto-coletadas para detecção de papilomavírus humano em homens
A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) é uma das infecções virais mais prevalentes do trato genital, transmitida principalmente por contato sexual.
Pesquisas indicam que indivíduos envolvidos em atividades sexuais têm uma probabilidade vitalícia de infecção por HPV de 85% a 90%.
Embora tenham sido realizadas investigações extensas e aprofundadas sobre a infecção por HPV em mulheres, os estudos epidemiológicos centrados na infecção por HPV em homens permanecem relativamente escassos.
Muitos homens com HPV são assintomáticos; relatórios sugerem que aproximadamente 10,5% dos homens na China estão infectados com HPV, mas apenas cerca de 1% apresentam sintomas relacionados.
Esta população substancial de pacientes assintomáticos e inconscientes representa desafios significativos para os esforços de prevenção e controle do HPV na China.
Além disso, as evidências sugerem uma associação entre infecção por HPV e condições como condiloma acuminado, neoplasia intraepitelial peniana (PeIN), câncer peniano (PA) e até infertilidade em pacientes do sexo masculino.
Na prática clínica atual, a detecção do HPV normalmente envolve a coleta de células esfoliadas da genitália externa por meio de swabs.
O desconforto associado a este método de amostragem e a sua complexidade processual muitas vezes impedem muitos homens assintomáticos de se submeterem ao teste de esfregaço peniano para HPV, resultando em baixas taxas de adesão.
Os testes de auto-amostragem de urina oferecem vantagens, incluindo conveniência, facilidade de uso, indolor e não invasividade; portanto, eles podem servir como uma abordagem alternativa viável.
Em esforços de pesquisa anteriores, estabelecemos com sucesso um sistema de detecção utilizando amostras de urina feminina para identificar a presença de HPV.
Consequentemente, este estudo visa refinar ainda mais este sistema de detecção para desenvolver uma metodologia estável e confiável para detectar HPV usando amostras de urina auto-coletadas de homens.
Através desta investigação, não apenas procuramos validar a viabilidade do emprego de amostras de urina auto-coletadas para detectar infecções masculinas por HPV, mas também avaliar a precisão e a praticidade dos métodos de autoteste domiciliares entre os indivíduos - em última análise, fornecendo novas estratégias para testes específicos do sexo masculino. Detecção de HPV
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira parte do estudo visa investigar a consistência da infecção por HPV entre amostras de urina auto-coletadas e amostras penianas coletadas por médico em pacientes do sexo masculino com verrugas genitais, PIN e PA.
Indivíduos elegíveis foram inscritos e primeiro foi solicitado que eles coletassem 20-30 ml de urina por conta própria, seguido por médicos que coletaram amostras de urina do orifício uretral, da superfície da genitália externa e da superfície (se houver) da lesão usando esfregaços de autocoleta de urina para comparar a consistência da infecção por HPV entre os dois tipos de amostra.
A segunda parte do estudo visa investigar a consistência da infecção por HPV entre amostras de urina de pacientes do sexo masculino e de suas parceiras.
Os indivíduos elegíveis e suas parceiras foram inscritos e primeiro foram solicitados a coletar a amostra de urina por conta própria.
Amostras de urina foram então coletadas do orifício uretral e da superfície da genitália externa do parceiro masculino por médicos usando esfregaços de autocoleta de urina, e um esfregaço cervical foi retirado da superfície do colo do útero da parceira para comparar a consistência de Infecção por HPV entre os dois parceiros e a consistência da infecção por HPV entre os dois tipos de amostra.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongping Zhao, Chief physician
- Número de telefone: +8601088324516
- E-mail: zhaoyongping2023@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Yongping Zhao, PI
- Número de telefone: +8601088326666
- E-mail: zhaoyongping2023@163.com
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Ainda não está recrutando
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- Yongping Zhao, Professor
- Número de telefone: +8601088324516
- E-mail: zhaoyongping2023@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens adultos que atendem aos critérios de inclusão, ou casais inférteis, que desejam participar de um ensaio clínico e procurar tratamento no Departamento de Dermatologia e Medicina Reprodutiva do Hospital Popular da Universidade de Pequim.
Descrição
Critérios de inclusão:
Ter pelo menos 18 anos e ter tido experiência sexual;
- Após um ano ou mais de atividade sexual regular e desprotegida sem gravidez em casais ; ③Participar voluntariamente deste estudo após comunicação e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Amostras que não conseguem obter resultados válidos de testes de ácido nucleico, incluindo, entre outros, amostras com erros humanos no processo de testes de ensaios clínicos ou amostras com volume insuficiente para completar um teste válido; ② Informações demográficas incompletas e informações relacionadas a testes laboratoriais dos sujeitos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Autocomparação
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Cada participante forneceu urina e esfregaços vaginais para testes de HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare os resultados do teste do reagente candidato para detecção de HPV em amostras de urina apropriadas do mesmo indivíduo do sexo masculino com os resultados dos produtos de detecção de ácido nucleico de HPV comercializados em amostras genitais externas do indivíduo.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Compare a consistência do ácido nucleico do HPV em amostras de urina de indivíduos do sexo masculino e seus cônjuges para explorar a viabilidade do uso do reagente subavaliado para testes conjuntos de casais com amostras de urina adequadas.
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chesson HW, Dunne EF, Hariri S, Markowitz LE. The estimated lifetime probability of acquiring human papillomavirus in the United States. Sex Transm Dis. 2014 Nov;41(11):660-4. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000193.
- Garland SM, Kjaer SK, Munoz N, Block SL, Brown DR, DiNubile MJ, Lindsay BR, Kuter BJ, Perez G, Dominiak-Felden G, Saah AJ, Drury R, Das R, Velicer C. Impact and Effectiveness of the Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: A Systematic Review of 10 Years of Real-world Experience. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):519-27. doi: 10.1093/cid/ciw354. Epub 2016 May 26.
- Smits PH, Bakker R, Jong E, Mulder JW, Meenhorst PL, Kleter B, van Doorn LJ, Quint WG. High prevalence of human papillomavirus infections in urine samples from human immunodeficiency virus-infected men. J Clin Microbiol. 2005 Dec;43(12):5936-9. doi: 10.1128/JCM.43.12.5936-5939.2005.
- Wu H, Tong X, Wang L, Huang Y, Zhang L. HPV vaccine information, knowledge, attitude, and recommendation intention among male college students in China. Hum Vaccin Immunother. 2023 Aug 1;19(2):2228163. doi: 10.1080/21645515.2023.2228163.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .