- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06671210
Klinisk ydeevne af urin HPV-testning hos mænd
3. november 2024 opdateret af: Zhao yongping, Peking University People's Hospital
Klinisk evaluering af selvindsamlede urinprøver til påvisning af humant papillomavirus hos mænd
Human papillomavirus (HPV) infektion er en af de mest udbredte virusinfektioner i kønsorganerne, primært overført gennem seksuel kontakt.
Forskning viser, at personer, der deltager i seksuel aktivitet, har en livslang sandsynlighed for HPV-infektion så høj som 85% til 90%.
Mens omfattende og dybtgående undersøgelser er blevet udført af HPV-infektion hos kvinder, er epidemiologiske undersøgelser med fokus på mandlig HPV-infektion fortsat relativt få.
Mange mænd med HPV er asymptomatiske; rapporter tyder på, at cirka 10,5 % af mændene i Kina er inficeret med HPV, men kun omkring 1 % udviser relaterede symptomer.
Denne betydelige population af asymptomatiske og uvidende patienter udgør betydelige udfordringer for forebyggelses- og kontrolindsatsen vedrørende HPV i Kina.
Ydermere tyder beviser på en sammenhæng mellem HPV-infektion og tilstande såsom condyloma acuminatum, penis intraepitelial neoplasi (PeIN), peniscancer (PA) og endda infertilitet blandt mandlige patienter.
I den nuværende kliniske praksis involverer påvisning af HPV typisk indsamling af eksfolierede celler fra de ydre kønsorganer via podninger.
Ubehaget forbundet med denne prøveudtagningsmetode og dens proceduremæssige kompleksitet afskrækker ofte mange asymptomatiske mænd fra at gennemgå en penispodningstest for HPV, hvilket resulterer i lave overholdelsesrater.
Selvprøvetagning af urintest giver fordele, herunder bekvemmelighed, brugervenlighed, smertefrihed og ikke-invasivitet; derfor kan de tjene som en levedygtig alternativ tilgang.
I tidligere forskningsbestræbelser har vi med succes etableret et detektionssystem, der anvender kvindelige urinprøver til at identificere HPV-tilstedeværelse.
Derfor sigter denne undersøgelse på at forfine dette detektionssystem yderligere for at udvikle en stabil og pålidelig metode til påvisning af HPV ved hjælp af selvopsamlede urinprøver fra mænd.
Gennem denne undersøgelse søger vi ikke kun at validere gennemførligheden af at anvende selvindsamlede urinprøver til påvisning af mandlige HPV-infektioner, men vi vurderer også nøjagtigheden og anvendeligheden af hjemmebaserede selvtestmetoder blandt forsøgspersoner - og giver i sidste ende nye strategier for mandsspecifikke HPV-detektion
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den første del af undersøgelsen har til formål at undersøge sammenhængen af HPV-infektion mellem selvudsamlede urinprøver og lægeudsamlede penisprøver hos mandlige patienter med kønsvorter, PIN og PA.
Kvalificerede forsøgspersoner blev tilmeldt, og de blev først bedt om selv at opsamle 20-30 ml urin, efterfulgt af læger, der indsamlede urinprøver fra urinrørsåbningen, overfladen af de ydre kønsorganer og overfladen (hvis nogen) af læsionen vha. selvopsamlingsprøver til urin for at sammenligne konsistensen af HPV-infektion mellem de to prøvetyper.
Den anden del af undersøgelsen har til formål at undersøge sammenhængen af HPV-infektion mellem urinprøver fra mandlige patienter og deres kvindelige partnere.
Berettigede forsøgspersoner og deres kvindelige partnere blev tilmeldt, og de blev først bedt om at indsamle urinprøven selv.
Urinprøver blev derefter opsamlet fra urinrørsåbningen og overfladen af de ydre kønsorganer af den mandlige partner af læger, der brugte selvopsamlingsprøver, og en cervikal podning blev taget fra overfladen af livmoderhalsen på den kvindelige partner for at sammenligne konsistensen af HPV-infektion mellem de to partnere og konsistensen af HPV-infektion mellem de to prøvetyper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yongping Zhao, Chief physician
- Telefonnummer: +8601088324516
- E-mail: zhaoyongping2023@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Zhao, PI
- Telefonnummer: +8601088326666
- E-mail: zhaoyongping2023@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Ikke rekrutterer endnu
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Zhao, Professor
- Telefonnummer: +8601088324516
- E-mail: zhaoyongping2023@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mænd, der opfylder inklusionskriterierne, eller infertile par, som er villige til at deltage i et klinisk forsøg og søge behandling på Dermatologisk og Reproduktionsmedicinsk Afdeling på Peking Universitets Folkehospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Være mindst 18 år gammel og have haft seksuel erfaring;
- Efter et år eller mere med regelmæssig, ubeskyttet seksuel aktivitet uden graviditet hos ægtepar; ③Deltag frivilligt i denne undersøgelse efter kommunikation og underskriv en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Prøver, der ikke kan opnå gyldige nukleinsyretestresultater, inklusive men ikke begrænset til prøver med menneskelige fejl i kliniske forsøgstestprocesser eller prøver med utilstrækkelig volumen til at fuldføre en gyldig test; ② Ufuldstændig demografisk information og laboratorietestrelaterede oplysninger om forsøgspersonerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Selv-sammenligning
|
Hver deltager leverede urin og vaginale podninger til HPV-testning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign testresultaterne for kandidatreagenset til HPV-detektion på passende urinprøver fra samme mandlige forsøgsperson med resultaterne af de markedsførte HPV-nukleinsyredetektionsprodukter på ydre genitale prøver fra forsøgspersonen.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign konsistensen af HPV-nukleinsyre i urinprøver fra mandlige forsøgspersoner og deres ægtefæller for at udforske muligheden for at bruge underevalueringsreagenset til pars fælles test med passende urinprøver.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chesson HW, Dunne EF, Hariri S, Markowitz LE. The estimated lifetime probability of acquiring human papillomavirus in the United States. Sex Transm Dis. 2014 Nov;41(11):660-4. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000193.
- Garland SM, Kjaer SK, Munoz N, Block SL, Brown DR, DiNubile MJ, Lindsay BR, Kuter BJ, Perez G, Dominiak-Felden G, Saah AJ, Drury R, Das R, Velicer C. Impact and Effectiveness of the Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: A Systematic Review of 10 Years of Real-world Experience. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):519-27. doi: 10.1093/cid/ciw354. Epub 2016 May 26.
- Smits PH, Bakker R, Jong E, Mulder JW, Meenhorst PL, Kleter B, van Doorn LJ, Quint WG. High prevalence of human papillomavirus infections in urine samples from human immunodeficiency virus-infected men. J Clin Microbiol. 2005 Dec;43(12):5936-9. doi: 10.1128/JCM.43.12.5936-5939.2005.
- Wu H, Tong X, Wang L, Huang Y, Zhang L. HPV vaccine information, knowledge, attitude, and recommendation intention among male college students in China. Hum Vaccin Immunother. 2023 Aug 1;19(2):2228163. doi: 10.1080/21645515.2023.2228163.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .