Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af urin HPV-testning hos mænd

3. november 2024 opdateret af: Zhao yongping, Peking University People's Hospital

Klinisk evaluering af selvindsamlede urinprøver til påvisning af humant papillomavirus hos mænd

Human papillomavirus (HPV) infektion er en af ​​de mest udbredte virusinfektioner i kønsorganerne, primært overført gennem seksuel kontakt. Forskning viser, at personer, der deltager i seksuel aktivitet, har en livslang sandsynlighed for HPV-infektion så høj som 85% til 90%. Mens omfattende og dybtgående undersøgelser er blevet udført af HPV-infektion hos kvinder, er epidemiologiske undersøgelser med fokus på mandlig HPV-infektion fortsat relativt få. Mange mænd med HPV er asymptomatiske; rapporter tyder på, at cirka 10,5 % af mændene i Kina er inficeret med HPV, men kun omkring 1 % udviser relaterede symptomer. Denne betydelige population af asymptomatiske og uvidende patienter udgør betydelige udfordringer for forebyggelses- og kontrolindsatsen vedrørende HPV i Kina. Ydermere tyder beviser på en sammenhæng mellem HPV-infektion og tilstande såsom condyloma acuminatum, penis intraepitelial neoplasi (PeIN), peniscancer (PA) og endda infertilitet blandt mandlige patienter. I den nuværende kliniske praksis involverer påvisning af HPV typisk indsamling af eksfolierede celler fra de ydre kønsorganer via podninger. Ubehaget forbundet med denne prøveudtagningsmetode og dens proceduremæssige kompleksitet afskrækker ofte mange asymptomatiske mænd fra at gennemgå en penispodningstest for HPV, hvilket resulterer i lave overholdelsesrater. Selvprøvetagning af urintest giver fordele, herunder bekvemmelighed, brugervenlighed, smertefrihed og ikke-invasivitet; derfor kan de tjene som en levedygtig alternativ tilgang. I tidligere forskningsbestræbelser har vi med succes etableret et detektionssystem, der anvender kvindelige urinprøver til at identificere HPV-tilstedeværelse. Derfor sigter denne undersøgelse på at forfine dette detektionssystem yderligere for at udvikle en stabil og pålidelig metode til påvisning af HPV ved hjælp af selvopsamlede urinprøver fra mænd. Gennem denne undersøgelse søger vi ikke kun at validere gennemførligheden af ​​at anvende selvindsamlede urinprøver til påvisning af mandlige HPV-infektioner, men vi vurderer også nøjagtigheden og anvendeligheden af ​​hjemmebaserede selvtestmetoder blandt forsøgspersoner - og giver i sidste ende nye strategier for mandsspecifikke HPV-detektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den første del af undersøgelsen har til formål at undersøge sammenhængen af ​​HPV-infektion mellem selvudsamlede urinprøver og lægeudsamlede penisprøver hos mandlige patienter med kønsvorter, PIN og PA. Kvalificerede forsøgspersoner blev tilmeldt, og de blev først bedt om selv at opsamle 20-30 ml urin, efterfulgt af læger, der indsamlede urinprøver fra urinrørsåbningen, overfladen af ​​de ydre kønsorganer og overfladen (hvis nogen) af læsionen vha. selvopsamlingsprøver til urin for at sammenligne konsistensen af ​​HPV-infektion mellem de to prøvetyper. Den anden del af undersøgelsen har til formål at undersøge sammenhængen af ​​HPV-infektion mellem urinprøver fra mandlige patienter og deres kvindelige partnere. Berettigede forsøgspersoner og deres kvindelige partnere blev tilmeldt, og de blev først bedt om at indsamle urinprøven selv. Urinprøver blev derefter opsamlet fra urinrørsåbningen og overfladen af ​​de ydre kønsorganer af den mandlige partner af læger, der brugte selvopsamlingsprøver, og en cervikal podning blev taget fra overfladen af ​​livmoderhalsen på den kvindelige partner for at sammenligne konsistensen af HPV-infektion mellem de to partnere og konsistensen af ​​HPV-infektion mellem de to prøvetyper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mænd, der opfylder inklusionskriterierne, eller infertile par, som er villige til at deltage i et klinisk forsøg og søge behandling på Dermatologisk og Reproduktionsmedicinsk Afdeling på Peking Universitets Folkehospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel og have haft seksuel erfaring;

    • Efter et år eller mere med regelmæssig, ubeskyttet seksuel aktivitet uden graviditet hos ægtepar; ③Deltag frivilligt i denne undersøgelse efter kommunikation og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Prøver, der ikke kan opnå gyldige nukleinsyretestresultater, inklusive men ikke begrænset til prøver med menneskelige fejl i kliniske forsøgstestprocesser eller prøver med utilstrækkelig volumen til at fuldføre en gyldig test; ② Ufuldstændig demografisk information og laboratorietestrelaterede oplysninger om forsøgspersonerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Selv-sammenligning
Hver deltager leverede urin og vaginale podninger til HPV-testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign testresultaterne for kandidatreagenset til HPV-detektion på passende urinprøver fra samme mandlige forsøgsperson med resultaterne af de markedsførte HPV-nukleinsyredetektionsprodukter på ydre genitale prøver fra forsøgspersonen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign konsistensen af ​​HPV-nukleinsyre i urinprøver fra mandlige forsøgspersoner og deres ægtefæller for at udforske muligheden for at bruge underevalueringsreagenset til pars fælles test med passende urinprøver.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024PHB118-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner