- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06671210
Rendimiento clínico de las pruebas de VPH en orina en hombres
3 de noviembre de 2024 actualizado por: Zhao yongping, Peking University People's Hospital
Evaluación clínica de muestras de orina recolectadas por uno mismo para la detección del virus del papiloma humano en hombres
La infección por el virus del papiloma humano (VPH) es una de las infecciones virales más prevalentes del tracto genital y se transmite principalmente por contacto sexual.
Las investigaciones indican que las personas que participan en actividades sexuales tienen una probabilidad de contraer infección por VPH a lo largo de su vida de entre el 85% y el 90%.
Si bien se han realizado investigaciones extensas y profundas sobre la infección por VPH en mujeres, los estudios epidemiológicos centrados en la infección por VPH en hombres siguen siendo relativamente escasos.
Muchos hombres con VPH son asintomáticos; Los informes sugieren que aproximadamente el 10,5% de los hombres en China están infectados con el VPH, pero sólo alrededor del 1% presenta síntomas relacionados.
Esta población sustancial de pacientes asintomáticos e inconscientes plantea desafíos importantes para los esfuerzos de prevención y control del VPH en China.
Además, la evidencia sugiere una asociación entre la infección por VPH y afecciones como el condiloma acuminado, la neoplasia intraepitelial del pene (PeIN), el cáncer de pene (PA) e incluso la infertilidad entre los pacientes masculinos.
En la práctica clínica actual, la detección del VPH generalmente implica recolectar células exfoliadas de los genitales externos mediante hisopos.
La incomodidad asociada con este método de muestreo y su complejidad procesal a menudo disuaden a muchos hombres asintomáticos de someterse a pruebas de hisopo de pene para detectar el VPH, lo que resulta en bajas tasas de cumplimiento.
Las pruebas de orina con automuestreo ofrecen ventajas que incluyen comodidad, facilidad de uso, indoloros y no invasivos; por lo tanto, pueden servir como un enfoque alternativo viable.
En esfuerzos de investigación anteriores, establecimos con éxito un sistema de detección utilizando muestras de orina femenina para identificar la presencia del VPH.
En consecuencia, este estudio tiene como objetivo perfeccionar aún más este sistema de detección para desarrollar una metodología estable y confiable para detectar el VPH utilizando muestras de orina recolectadas por ellos mismos de los hombres.
A través de esta investigación no solo buscamos validar la viabilidad de emplear muestras de orina recolectadas por ellos mismos para detectar infecciones por VPH en hombres, sino también evaluar la precisión y practicidad de los métodos de autoevaluación en el hogar entre sujetos, lo que en última instancia proporciona estrategias novedosas para pruebas específicas para hombres. Detección del VPH
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera parte del estudio tiene como objetivo investigar la consistencia de la infección por VPH entre muestras de orina recolectadas por uno mismo y muestras de pene recolectadas por un médico en pacientes masculinos con verrugas genitales, PIN y PA.
Se inscribieron sujetos elegibles y primero se les pidió que recolectaran entre 20 y 30 ml de orina por sí mismos, seguido de que los médicos recogieran muestras de orina del orificio uretral, la superficie de los genitales externos y la superficie (si la hubiera) de la lesión utilizando hisopos de orina para comparar la consistencia de la infección por VPH entre los dos tipos de muestras.
La segunda parte del estudio tiene como objetivo investigar la consistencia de la infección por VPH entre muestras de orina de pacientes masculinos y sus parejas femeninas.
Se inscribieron sujetos elegibles y sus parejas femeninas, y primero se les pidió que recolectaran ellos mismos la muestra de orina.
Luego, los médicos recogieron muestras de orina del orificio uretral y de la superficie de los genitales externos de la pareja masculina utilizando hisopos de recolección de orina, y se tomó un hisopo cervical de la superficie del cuello uterino de la pareja femenina para comparar la consistencia de la orina. Infección por VPH entre las dos parejas y consistencia de la infección por VPH entre los dos tipos de muestra.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongping Zhao, Chief physician
- Número de teléfono: +8601088324516
- Correo electrónico: zhaoyongping2023@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Yongping Zhao, PI
- Número de teléfono: +8601088326666
- Correo electrónico: zhaoyongping2023@163.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Aún no reclutando
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Yongping Zhao, Professor
- Número de teléfono: +8601088324516
- Correo electrónico: zhaoyongping2023@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres adultos que cumplan con los criterios de inclusión, o parejas infértiles, que estén dispuestos a participar en un ensayo clínico y buscar tratamiento en el Departamento de Dermatología y Medicina Reproductiva del Hospital Popular de la Universidad de Pekín.
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener al menos 18 años y haber tenido experiencia sexual;
- Después de un año o más de actividad sexual regular, sin protección y sin embarazo en parejas casadas; ③Participar voluntariamente en este estudio después de comunicarse y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Muestras que no pueden obtener resultados válidos de la prueba de ácido nucleico, incluidas, entre otras, muestras con errores humanos en el proceso de prueba de ensayos clínicos o muestras con volumen insuficiente para completar una prueba válida; ② Información demográfica incompleta e información relacionada con pruebas de laboratorio de los sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Autocomparación
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Cada participante proporcionó hisopos de orina y vaginales para la prueba del VPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare los resultados de la prueba del reactivo candidato para la detección del VPH en muestras de orina apropiadas del mismo sujeto masculino con los resultados de los productos comercializados de detección de ácido nucleico del VPH en muestras de genitales externos del sujeto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare la consistencia del ácido nucleico del VPH en muestras de orina de sujetos masculinos y sus cónyuges para explorar la viabilidad de utilizar el reactivo de subevaluación para pruebas conjuntas de parejas con muestras de orina adecuadas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chesson HW, Dunne EF, Hariri S, Markowitz LE. The estimated lifetime probability of acquiring human papillomavirus in the United States. Sex Transm Dis. 2014 Nov;41(11):660-4. doi: 10.1097/OLQ.0000000000000193.
- Garland SM, Kjaer SK, Munoz N, Block SL, Brown DR, DiNubile MJ, Lindsay BR, Kuter BJ, Perez G, Dominiak-Felden G, Saah AJ, Drury R, Das R, Velicer C. Impact and Effectiveness of the Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine: A Systematic Review of 10 Years of Real-world Experience. Clin Infect Dis. 2016 Aug 15;63(4):519-27. doi: 10.1093/cid/ciw354. Epub 2016 May 26.
- Smits PH, Bakker R, Jong E, Mulder JW, Meenhorst PL, Kleter B, van Doorn LJ, Quint WG. High prevalence of human papillomavirus infections in urine samples from human immunodeficiency virus-infected men. J Clin Microbiol. 2005 Dec;43(12):5936-9. doi: 10.1128/JCM.43.12.5936-5939.2005.
- Wu H, Tong X, Wang L, Huang Y, Zhang L. HPV vaccine information, knowledge, attitude, and recommendation intention among male college students in China. Hum Vaccin Immunother. 2023 Aug 1;19(2):2228163. doi: 10.1080/21645515.2023.2228163.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .