Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnost testování moči na HPV u mužů

3. listopadu 2024 aktualizováno: Zhao yongping, Peking University People's Hospital

Klinické hodnocení samostatně odebraných vzorků moči pro detekci lidského papilomaviru u mužů

Infekce lidským papilomavirem (HPV) je jednou z nejrozšířenějších virových infekcí genitálního traktu, primárně přenášená pohlavním stykem. Výzkum ukazuje, že jedinci, kteří se zabývají sexuální aktivitou, mají celoživotní pravděpodobnost infekce HPV až 85 % až 90 %. Zatímco byly provedeny rozsáhlé a hloubkové výzkumy HPV infekce u žen, epidemiologické studie zaměřené na mužskou HPV infekci zůstávají relativně vzácné. Mnoho mužů s HPV je asymptomatických; zprávy naznačují, že přibližně 10,5 % mužů v Číně je infikováno HPV, ale pouze asi 1 % vykazuje související příznaky. Tato významná populace asymptomatických a nevědomých pacientů představuje významné výzvy pro úsilí o prevenci a kontrolu týkající se HPV v Číně. Kromě toho důkazy naznačují souvislost mezi infekcí HPV a stavy, jako je condyloma acuminatum, intraepiteliální neoplazie penisu (PeIN), rakovina penisu (PA) a dokonce neplodnost u mužských pacientů. V současné klinické praxi detekce HPV typicky zahrnuje odběr exfoliovaných buněk z vnějších genitálií pomocí stěrů. Nepohodlí spojené s touto metodou odběru vzorků a její procedurální složitost často odrazují mnoho asymptomatických mužů od testování na HPV výtěrem z penisu, což má za následek nízkou míru compliance. Samoodběrové testy moči nabízejí výhody včetně pohodlí, snadného použití, bezbolestnosti a neinvazivity; mohou tedy sloužit jako životaschopný alternativní přístup. V předchozím výzkumném úsilí jsme úspěšně vytvořili detekční systém využívající vzorky ženské moči k identifikaci přítomnosti HPV. V důsledku toho si tato studie klade za cíl dále zdokonalit tento detekční systém, aby se vyvinula stabilní a spolehlivá metodika pro detekci HPV pomocí vzorků moči odebraných samci. Prostřednictvím tohoto výzkumu se nejen snažíme ověřit proveditelnost použití vzorků moči odebraných z vlastního odběru pro detekci mužských infekcí HPV, ale také posoudit přesnost a praktičnost domácích metod sebetestování mezi subjekty – což v konečném důsledku poskytuje nové strategie pro specifické mužské Detekce HPV

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První část studie si klade za cíl prozkoumat konzistenci HPV infekce mezi vzorky moči odebranými samotnými lékaři a vzorky penisu odebranými lékařem u mužů s genitálními bradavicemi, PIN a PA. Byli zařazeni způsobilí jedinci, kteří byli nejprve požádáni, aby sami odebrali 20–30 ml moči, poté lékaři odebrali vzorky moči z uretrálního otvoru, povrchu zevního genitálu a povrchu (pokud existuje) léze pomocí výtěry ze samosběru moči pro porovnání konzistence infekce HPV mezi dvěma typy vzorků. Druhá část studie si klade za cíl prozkoumat konzistenci infekce HPV mezi vzorky moči pacientů mužského pohlaví a jejich partnerek. Byly zařazeny způsobilé subjekty a jejich partnerky a byly nejprve požádány, aby samy odebraly vzorek moči. Vzorky moči byly poté odebrány z uretrálního ústí a povrchu zevního genitálu mužského partnera lékaři pomocí tampónů pro samosběr moči a z povrchu děložního čípku partnerky byl odebrán cervikální výtěr pro porovnání konzistence Infekce HPV mezi dvěma partnery a konzistence infekce HPV mezi dvěma typy vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži, kteří splňují kritéria pro zařazení, nebo neplodné páry, které jsou ochotny zúčastnit se klinického hodnocení a vyhledat léčbu na oddělení dermatologie a reprodukční medicíny Pekingské univerzitní lidové nemocnice.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být starší 18 let a mít sexuální zkušenost;

    • Po jednom roce nebo déle pravidelné nechráněné sexuální aktivity bez těhotenství u manželských párů； ③Po komunikaci se dobrovolně zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky, které nemohou získat platné výsledky testu nukleových kyselin, mimo jiné včetně vzorků s lidskými chybami v procesu testování klinického hodnocení nebo vzorků s nedostatečným objemem pro dokončení platného testu; ② Neúplné demografické informace a informace týkající se laboratorních testů subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sebeporovnání
Přístroj: Sebeovládání moči a vaginálního výtěru
Každý účastník poskytl moč a vaginální výtěry pro testování HPV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte výsledky testů kandidátního činidla pro detekci HPV na vhodných vzorcích moči od stejného mužského subjektu s výsledky prodávaných produktů pro detekci HPV nukleových kyselin na vzorcích vnějších genitálií subjektu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte konzistenci nukleové kyseliny HPV ve vzorcích moči mužských subjektů a jejich manželů, abyste prozkoumali proveditelnost použití podhodnocovacího činidla pro společné testování párů s vhodnými vzorky moči.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024PHB118-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit