足底筋膜症の治療における浸潤の有効性 (INFILTRA-PLANT)
2024年10月31日 更新者：ANA MARIA RAYO PEREZ、University of Seville
足底筋膜症の治療における浸潤の有効性: ランダム化臨床研究。
この臨床研究は、足の裏に影響を及ぼし、活動的な人々によく見られる痛みを伴う状態である足底筋膜症の治療における浸潤の有効性を評価することを目的としています。
足底筋膜症は、かかとをつま先に接続する組織である足底筋膜の炎症または損傷によって引き起こされます。
この研究の参加者は、コルチコステロイド浸潤または浸潤を伴わない保存的治療の 2 つの治療のうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。
精度を確保するために、浸潤は超音波によって誘導されます。
この研究では、6か月間にわたって痛みの軽減と足の機能の改善を評価します。
研究の目的は、浸潤が他の非侵襲的治療と比較して大幅な改善をもたらすかどうかを判断することです。
この結果は、医師と患者が足底筋膜症に対する最善の治療法について情報に基づいた決定を下すのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
「足底筋膜症の治療における浸潤の有効性」と題されたこの臨床研究は、セビリア大学で実施され、その主な目的は、足底筋膜症と診断された患者の疼痛軽減と機能改善に対するコルチコステロイド浸潤の影響を評価することです。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ANA MARIA RP DRA. ANA MARIA RAYO PEREZ, PRINCIPAL INVESTIGATOR
- 電話番号：+34 034-955-841-656
- メール：anarayo43@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
研究場所
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Sevilla、スペイン、41009
- Universidad de Sevilla
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コンタクト：
- RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
- メール：raquelgp@us.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
年齢：18歳から50歳までの参加者。 診断: 臨床評価と画像 (該当する場合) に基づいて足底筋膜症の確定診断。
症状の持続期間：登録前の少なくとも6週間症状が続いている。
痛みのレベル：ベースラインでビジュアルアナログスケール（VAS）で少なくとも4の痛みのレベルが報告されました。
遵守能力: 参加者は研究プロトコルに従い、フォローアップの予約に出席できなければなりません。
インフォームド・コンセント: 参加者は、研究に参加するために書面によるインフォームド・コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
その他の足の病状：研究結果を妨げる可能性のある他の重大な足の状態（骨折、関節炎、足根管症候群など）の存在。
妊娠または授乳中: 妊娠中または授乳中の個人は研究から除外されます。
神経障害：下肢機能に影響を与える重大な神経障害の病歴。
全身状態：治癒や治療に対する反応に影響を与える可能性のある全身状態（糖尿病、自己免疫疾患など）を持つ患者。
コルチコステロイドに対するアレルギー：コルチコステロイドまたは局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは有害反応。
精神障害：インフォームドコンセントを提供する能力または研究プロトコールを遵守する能力を損なう可能性のある重度の精神障害を有する個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコエステロイドの浸潤
このグループでは、参加者は影響を受けた足底筋膜に直接浸潤を受けます。
この介入は、足底筋膜症に伴う炎症と痛みを軽減することを目的としています。
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この介入は、足底筋膜症と診断された参加者の罹患した足底筋膜への浸潤の投与で構成されます。
コルチコステロイド、PRP、ヒアルロン酸などの薬剤が使用され、損傷部位の正確性を確保するために超音波ガイド下で注射されます。
この介入は、炎症と痛みを軽減し、足の機能を改善することを目的としています。
治療に対する患者の反応や医学的評価に応じて、最大 3 回の浸潤が実行されます。
浸潤を、浸潤のない保存的治療を受ける対照群と比較して、足底筋膜症の管理におけるこの薬理学的介入の相対的な有効性を評価する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：保存的治療
このグループの参加者は浸潤を含まない保存的治療を受けます。
このアプローチは、足底筋膜症の管理に一般的に使用される非侵襲的方法に基づいています。
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対照群は、足底筋膜症の治療における浸潤と非侵襲的アプローチの有効性を比較するために使用されます。
このグループは浸潤を一切受けず、保守的な介入に焦点を当てます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルの変化
時間枠：評価は研究の開始時と介入後 3、6、12 週間後に実施されます。
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痛みのレベルは、Visual Analogue Scale 0 to 10 Points (VAS) を使用して評価されます。参加者は、自分の痛みのレベルを「痛みなし」(0) から「耐えられない痛み」(10) まで 10 cm の線にマークします。
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評価は研究の開始時と介入後 3、6、12 週間後に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能改善
時間枠：開始時と介入後 3、6、12 週間後の評価。
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足の機能は、足の機能能力と日常活動に対する痛みの影響を測定する足機能指数 0 ～ 100 ポイント (FFI) を使用して評価されます。
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開始時と介入後 3、6、12 週間後の評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (推定)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。