Efektivita infiltrací v léčbě plantární fasciopatie (INFILTRA-PLANT)
Účinnost infiltrací v léčbě plantární fasciopatie: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ANA MARIA RP DRA. ANA MARIA RAYO PEREZ, PRINCIPAL INVESTIGATOR
- Telefonní číslo: +34 034-955-841-656
- E-mail: anarayo43@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Universidad de Sevilla
-
Kontakt:
- RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
- E-mail: raquelgp@us.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk: Účastníci ve věku 18 až 50 let. Diagnóza: Potvrzená diagnóza plantární fasciopatie na základě klinického hodnocení a zobrazení (pokud je relevantní).
Trvání příznaků: Příznaky přetrvávající alespoň 6 týdnů před zařazením.
Úroveň bolesti: Hlášená úroveň bolesti alespoň 4 na vizuální analogové škále (VAS) na začátku.
Schopnost splnit požadavky: Účastníci musí být schopni dodržovat studijní protokoly a účastnit se následných schůzek.
Informovaný souhlas: Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Jiné patologie chodidel: Přítomnost jiných významných stavů chodidel (např. zlomeniny, artritida, syndrom tarzálního tunelu), které by mohly interferovat s výsledky studie.
Těhotenství nebo kojení: Těhotné nebo kojící osoby budou ze studie vyloučeny.
Neurologické poruchy: Historie významných neurologických poruch ovlivňujících funkci dolních končetin.
Systémové stavy: Pacienti se systémovými stavy (např. diabetes, autoimunitní onemocnění), které by mohly ovlivnit hojení nebo odpověď na léčbu.
Alergie na kortikosteroidy: Známá alergie nebo nežádoucí reakce na kortikosteroidy nebo lokální anestetika.
Psychiatrické poruchy: Jedinci se závažnými psychiatrickými poruchami, které mohou zhoršit jejich schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kortikosteroidní infiltrace
V této skupině budou účastníci dostávat infiltrace přímo do postižené plantární fascie.
Tato intervence má za cíl snížit zánět a bolest spojenou s plantární fasciopatií.
|
Intervence spočívá v podání infiltrací do postižené plantární fascie účastníků s diagnózou plantární fasciopatie.
Použije se lék, jako je kortikosteroid, PRP nebo kyselina hyaluronová, které budou pod ultrazvukovým vedením injikovány, aby byla zajištěna přesnost v místě poranění.
Tento zásah má za cíl snížit zánět a bolest, a tím zlepšit funkčnost nohy.
Budou provedeny až tři infiltrace v závislosti na reakci pacienta na léčbu a lékařském hodnocení.
Infiltrace budou porovnány s kontrolní skupinou, která bude dostávat konzervativní léčbu bez infiltrací, aby se vyhodnotila relativní účinnost této farmakologické intervence v léčbě plantární fasciopatie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Konzervativní léčba
Účastníci této skupiny dostanou konzervativní léčbu, která nezahrnuje infiltrace.
Tento přístup je založen na neinvazivních metodách, které se běžně používají k léčbě plantární fasciopatie.
|
Kontrolní skupina slouží k porovnání účinnosti infiltrací s neinvazivním přístupem v léčbě plantární fasciopatie.
Tato skupina nebude dostávat žádnou infiltraci a zaměří se na konzervativní intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti
Časové okno: Hodnocení budou provedena na začátku studie a 3, 6 a 12 týdnů po intervenci.
|
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály 0 až 10 bodů (VAS), kde účastníci označí úroveň své bolesti na 10 cm linii, od „žádná bolest“ (0) po „nesnesitelná bolest“ (10).
|
Hodnocení budou provedena na začátku studie a 3, 6 a 12 týdnů po intervenci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční vylepšení
Časové okno: Vyhodnocení na začátku a 3, 6 a 12 týdnů po intervenci.
|
Funkčnost chodidla bude hodnocena pomocí indexu funkce chodidla 0 až 100 bodů (FFI), který měří funkční kapacitu chodidla a vliv bolesti na každodenní aktivity.
|
Vyhodnocení na začátku a 3, 6 a 12 týdnů po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFMAGM
- TFMAGM2024 (Jiný identifikátor: Universidad de Sevilla)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .