Efectividad de las infiltraciones en el tratamiento de la fasciopatía plantar (INFILTRA-PLANT)
31 de octubre de 2024 actualizado por: ANA MARIA RAYO PEREZ, University of Seville
Efectividad de las infiltraciones en el tratamiento de la fasciopatía plantar: un estudio clínico aleatorizado.
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de las infiltraciones en el tratamiento de la fasciopatía plantar, una condición dolorosa que afecta a la planta del pie y es común en personas activas.
La fasciopatía plantar es causada por una inflamación o daño a la fascia plantar, el tejido que conecta el talón con los dedos del pie.
Los participantes de este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir uno de dos tratamientos: infiltraciones de corticosteroides o tratamiento conservador sin infiltraciones.
Las infiltraciones serán guiadas por ultrasonido para garantizar la precisión.
El estudio evaluará la reducción del dolor y la mejora de la función del pie durante un período de seis meses.
El objetivo del estudio es determinar si las infiltraciones aportan una mejora significativa respecto a otros tratamientos no invasivos.
Los resultados ayudarán a los médicos y pacientes a tomar decisiones informadas sobre las mejores opciones de tratamiento para la fasciopatía plantar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico, titulado "Efectividad de las infiltraciones en el tratamiento de la fasciopatía plantar", se llevará a cabo en la Universidad de Sevilla y tiene como objetivo principal evaluar el impacto de las infiltraciones de corticoides en la reducción del dolor y la mejora funcional en pacientes diagnosticados de fasciopatía plantar. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ANA MARIA RP DRA. ANA MARIA RAYO PEREZ, PRINCIPAL INVESTIGATOR
- Número de teléfono: +34 034-955-841-656
- Correo electrónico: anarayo43@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
Ubicaciones de estudio
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Sevilla, España, 41009
- Universidad de Sevilla
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Contacto:
- RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
- Correo electrónico: raquelgp@us.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: Participantes de 18 a 50 años. Diagnóstico: Diagnóstico confirmado de fasciopatía plantar basado en evaluación clínica e imágenes (si corresponde).
Duración de los síntomas: síntomas que persisten durante al menos 6 semanas antes de la inscripción.
Nivel de dolor: nivel de dolor informado de al menos 4 en la escala visual analógica (EVA) al inicio del estudio.
Capacidad de cumplimiento: los participantes deben poder seguir los protocolos del estudio y asistir a las citas de seguimiento.
Consentimiento informado: Los participantes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Otras patologías del pie: presencia de otras afecciones importantes del pie (p. ej., fracturas, artritis, síndrome del túnel tarsiano) que podrían interferir con los resultados del estudio.
Embarazo o lactancia: las personas embarazadas o en período de lactancia serán excluidas del estudio.
Trastornos neurológicos: antecedentes de trastornos neurológicos importantes que afectan la función de las extremidades inferiores.
Condiciones sistémicas: Pacientes con condiciones sistémicas (p. ej., diabetes, enfermedades autoinmunes) que podrían afectar la curación o la respuesta al tratamiento.
Alergia a los corticosteroides: alergia conocida o reacción adversa a los corticosteroides o anestésicos locales.
Trastornos psiquiátricos: personas con trastornos psiquiátricos graves que pueden afectar su capacidad para dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infiltraciones de corticosteroides
En este grupo, los participantes recibirán infiltraciones directamente en la fascia plantar afectada.
Esta intervención tiene como objetivo reducir la inflamación y el dolor asociados con la fasciopatía plantar.
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La intervención consiste en la administración de infiltraciones en la fascia plantar afectada de participantes con diagnóstico de fasciopatía plantar.
Se utilizará un fármaco como un corticoide, PRP o ácido hialurónico, que se inyectará bajo guía ecográfica para asegurar la precisión en el lugar de la lesión.
Esta intervención tiene como objetivo reducir la inflamación y el dolor, mejorando así la funcionalidad del pie.
Se realizarán hasta tres infiltraciones, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento y evaluación médica.
Las infiltraciones se compararán con un grupo de control que recibirá tratamiento conservador sin infiltraciones, para evaluar la eficacia relativa de esta intervención farmacológica en el tratamiento de la fasciopatía plantar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento conservador
Los participantes de este grupo recibirán un tratamiento conservador que no incluye infiltraciones.
Este enfoque se basa en métodos no invasivos que se utilizan comúnmente para tratar la fasciopatía plantar.
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El grupo de control se utiliza para comparar la eficacia de las infiltraciones con un enfoque no invasivo en el tratamiento de la fasciopatía plantar.
Este grupo no recibirá ninguna infiltración y se centrará en intervenciones conservadoras.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, y a las 3, 6 y 12 semanas posteriores a la intervención.
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El nivel de dolor se evaluará mediante la Escala Visual Analógica de 0 a 10 puntos (EVA), donde los participantes marcarán su nivel de dolor en una línea de 10 cm, desde "sin dolor" (0) hasta "dolor insoportable" (10).
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Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, y a las 3, 6 y 12 semanas posteriores a la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora funcional
Periodo de tiempo: Evaluaciones al inicio y a las 3, 6 y 12 semanas postintervención.
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La funcionalidad del pie se evaluará mediante el índice de función del pie de 0 a 100 puntos (FFI), que mide la capacidad funcional del pie y el impacto del dolor en las actividades diarias.
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Evaluaciones al inicio y a las 3, 6 y 12 semanas postintervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TFMAGM
- TFMAGM2024 (Otro identificador: Universidad de Sevilla)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .