Infiltraatioiden tehokkuus plantaarifasciopatian hoidossa (INFILTRA-PLANT)
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: ANA MARIA RAYO PEREZ, University of Seville
Infiltraatioiden tehokkuus plantaarifasciopatian hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida infiltraatioiden tehokkuutta jalkapohjan fasciopatian hoidossa, joka on jalkapohjaan vaikuttava kivulias tila, joka on yleinen aktiivisilla ihmisillä.
Plantaarinen fasciopatia johtuu plantaarifaskian, kantapään varpaisiin yhdistävän kudoksen, tulehduksesta tai vauriosta.
Tämän tutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan jompikumpi kahdesta hoidosta: kortikosteroidi-infiltraatiot tai konservatiivinen hoito ilman infiltraatioita.
Infiltraatioita ohjataan ultraäänellä tarkkuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan kivun vähenemistä ja jalkojen toiminnan paranemista kuuden kuukauden aikana.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantavatko infiltraatiot merkittävästi muihin ei-invasiivisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Tulokset auttavat lääkäreitä ja potilaita tekemään tietoisia päätöksiä plantaarifassiopatian parhaista hoitovaihtoehdoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus, jonka otsikko on "Infiltraatioiden tehokkuus plantaarifasciopatian hoidossa", suoritetaan Sevillan yliopistossa, ja sen päätavoitteena on arvioida kortikosteroidi-infiltraatioiden vaikutusta kivun vähentämiseen ja toiminnan paranemiseen potilailla, joilla on diagnosoitu plantaarinen fasciopatia. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ANA MARIA RP DRA. ANA MARIA RAYO PEREZ, PRINCIPAL INVESTIGATOR
- Puhelinnumero: +34 034-955-841-656
- Sähköposti: anarayo43@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Universidad de Sevilla
-
Ottaa yhteyttä:
- RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
- Sähköposti: raquelgp@us.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä: 18-50-vuotiaat osallistujat. Diagnoosi: Vahvistettu jalkapohjan fasciopatian diagnoosi kliinisen arvioinnin ja kuvantamisen perusteella (jos mahdollista).
Oireiden kesto: Oireet, jotka jatkuvat vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Kivun taso: Raportoitu kiputaso vähintään 4 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla lähtötilanteessa.
Kyky noudattaa: Osallistujien on kyettävä noudattamaan tutkimusprotokollia ja osallistumaan seurantatapaamisiin.
Tietoinen suostumus: Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Muut jalkasairaudet: Muiden merkittävien jalkasairauksien (esim. murtumat, niveltulehdus, tarsaalitunnelioireyhtymä) esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia.
Raskaus tai imetys: Raskaana olevat tai imettävät henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
Neurologiset häiriöt: Aiemmat merkittävät neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat alaraajojen toimintaan.
Systeemiset sairaudet: Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (esim. diabetes, autoimmuunisairaudet), jotka voivat vaikuttaa paranemiseen tai hoitovasteeseen.
Allergia kortikosteroideille: Tunnettu allergia tai haittavaikutus kortikosteroideille tai paikallispuudutteille.
Psyykkiset häiriöt: Henkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka voivat heikentää heidän kykyään antaa tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kortikosteroidien infiltraatiot
Tässä ryhmässä osallistujat saavat infiltraatioita suoraan sairastuneeseen jalkapohjaan.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on vähentää jalkapohjan fasciopatiaan liittyvää tulehdusta ja kipua.
|
Interventio koostuu infiltraatioiden antamisesta sairastuneeseen plantaarifaskiaan osallistujille, joilla on diagnosoitu plantaarinen fasciopatia.
Käytetään lääkettä, kuten kortikosteroidia, PRP:tä tai hyaluronihappoa, joka ruiskutetaan ultraääniohjauksessa tarkkuuden varmistamiseksi vammakohdassa.
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on vähentää tulehdusta ja kipua, mikä parantaa jalan toimivuutta.
Enintään kolme infiltraatiota suoritetaan riippuen potilaan hoitovasteesta ja lääketieteellisestä arvioinnista.
Infiltraatioita verrataan kontrolliryhmään, joka saa konservatiivista hoitoa ilman infiltraatioita, jotta voidaan arvioida tämän farmakologisen toimenpiteen suhteellinen tehokkuus plantaarisen fasciopatian hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Konservatiivinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat konservatiivista hoitoa, joka ei sisällä infiltraatioita.
Tämä lähestymistapa perustuu ei-invasiivisiin menetelmiin, joita käytetään yleisesti jalkapohjan fasciopatian hallintaan.
|
Kontrolliryhmää käytetään vertaamaan infiltraatioiden tehokkuutta ei-invasiiviseen lähestymistapaan plantaarisen fasciopatian hoidossa.
Tämä ryhmä ei saa soluttautumista ja keskittyy konservatiivisiin interventioihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputasossa
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan tutkimuksen alussa ja 3, 6 ja 12 viikon kuluttua interventiosta.
|
Kivun taso arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla 0-10 pistettä (VAS), jossa osallistujat merkitsevät kiputasonsa 10 cm:n viivalla "ei kipua" (0) "sietämättömään kipuun" (10).
|
Arvioinnit suoritetaan tutkimuksen alussa ja 3, 6 ja 12 viikon kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen parantaminen
Aikaikkuna: Arvioinnit alussa ja 3, 6 ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Jalkojen toimivuutta arvioidaan käyttämällä jalkatoimintoindeksiä 0-100 pistettä (FFI), joka mittaa jalan toimintakykyä ja kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
|
Arvioinnit alussa ja 3, 6 ja 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFMAGM
- TFMAGM2024 (Muu tunniste: Universidad de Sevilla)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .