Efficacia delle infiltrazioni nel trattamento della fasciopatia plantare (INFILTRA-PLANT)
Efficacia delle infiltrazioni nel trattamento della fasciopatia plantare: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ANA MARIA RP DRA. ANA MARIA RAYO PEREZ, PRINCIPAL INVESTIGATOR
- Numero di telefono: +34 034-955-841-656
- Email: anarayo43@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
Luoghi di studio
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Sevilla, Spagna, 41009
- Universidad de Sevilla
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Contatto:
- RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
- Email: raquelgp@us.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età: partecipanti dai 18 ai 50 anni. Diagnosi: diagnosi confermata di fasciopatia plantare sulla base della valutazione clinica e dell'imaging (se applicabile).
Durata dei sintomi: sintomi che persistono per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
Livello di dolore: livello di dolore riportato di almeno 4 sulla scala analogica visiva (VAS) al basale.
Capacità di conformarsi: i partecipanti devono essere in grado di seguire i protocolli di studio e partecipare agli appuntamenti di follow-up.
Consenso informato: i partecipanti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Altre patologie del piede: presenza di altre condizioni significative del piede (ad es. fratture, artrite, sindrome del tunnel tarsale) che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
Gravidanza o allattamento: le persone incinte o che allattano saranno escluse dallo studio.
Disturbi neurologici: storia di disturbi neurologici significativi che colpiscono la funzione degli arti inferiori.
Condizioni sistemiche: pazienti con condizioni sistemiche (ad esempio diabete, malattie autoimmuni) che potrebbero influenzare la guarigione o la risposta al trattamento.
Allergia ai corticosteroidi: allergia nota o reazione avversa ai corticosteroidi o agli anestetici locali.
Disturbi psichiatrici: individui con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la loro capacità di fornire il consenso informato o aderire al protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infiltrazioni di corticosteroidi
In questo gruppo, i partecipanti riceveranno infiltrazioni direttamente nella fascia plantare interessata.
Questo intervento mira a ridurre l’infiammazione e il dolore associati alla fasciopatia plantare.
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L'intervento consiste nella somministrazione di infiltrazioni nella fascia plantare interessata dei partecipanti con diagnosi di fasciopatia plantare.
Verrà utilizzato un farmaco come un corticosteroide, PRP o acido ialuronico, che verrà iniettato sotto guida ecografica per garantire la precisione nel sito della lesione.
Questo intervento mira a ridurre l'infiammazione e il dolore, migliorando così la funzionalità del piede.
Verranno eseguite fino a tre infiltrazioni, a seconda della risposta del paziente al trattamento e alla valutazione medica.
Le infiltrazioni verranno confrontate con un gruppo di controllo che riceverà un trattamento conservativo senza infiltrazioni, per valutare l'efficacia relativa di questo intervento farmacologico nella gestione della fasciopatia plantare.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trattamento conservativo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento conservativo che non include infiltrazioni.
Questo approccio si basa su metodi non invasivi comunemente utilizzati per gestire la fasciopatia plantare.
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Il gruppo di controllo viene utilizzato per confrontare l'efficacia delle infiltrazioni con un approccio non invasivo nel trattamento della fasciopatia plantare.
Questo gruppo non riceverà alcuna infiltrazione e si concentrerà su interventi conservativi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel livello di dolore
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate all'inizio dello studio e a 3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Il livello di dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva da 0 a 10 punti (VAS), dove i partecipanti segneranno il loro livello di dolore su una linea di 10 cm, da "nessun dolore" (0) a "dolore insopportabile" (10).
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Le valutazioni verranno effettuate all'inizio dello studio e a 3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Valutazioni all'inizio e a 3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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La funzionalità del piede sarà valutata utilizzando il Foot Function Index da 0 a 100 punti (FFI), che misura la capacità funzionale del piede e l'impatto del dolore sulle attività quotidiane.
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Valutazioni all'inizio e a 3, 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TFMAGM
- TFMAGM2024 (Altro identificatore: Universidad de Sevilla)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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