Skuteczność nacieków w leczeniu fasciopatii podeszwowej (INFILTRA-PLANT)
Skuteczność nacieków w leczeniu fasciopatii podeszwowej: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ANA MARIA RP DRA. ANA MARIA RAYO PEREZ, PRINCIPAL INVESTIGATOR
- Numer telefonu: +34 034-955-841-656
- E-mail: anarayo43@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Universidad de Sevilla
-
Kontakt:
- RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
- E-mail: raquelgp@us.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek: Uczestnicy w wieku od 18 do 50 lat. Diagnoza: Potwierdzona diagnoza fasciopatii podeszwowej na podstawie oceny klinicznej i badań obrazowych (jeśli dotyczy).
Czas trwania objawów: Objawy utrzymują się przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
Poziom bólu: Zgłoszony poziom bólu wynoszący co najmniej 4 w skali wizualno-analogowej (VAS) na początku badania.
Zdolność do przestrzegania: Uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać protokołów badania i uczestniczyć w spotkaniach kontrolnych.
Świadoma zgoda: Uczestnicy muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Inne patologie stóp: obecność innych istotnych schorzeń stóp (np. złamania, zapalenie stawów, zespół cieśni stępu), które mogą zakłócać wyniki badania.
Ciąża lub karmienie piersią: Osoby w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z badania.
Zaburzenia neurologiczne: Historia znaczących zaburzeń neurologicznych wpływających na funkcjonowanie kończyn dolnych.
Choroby ogólnoustrojowe: Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (np. cukrzycą, chorobami autoimmunologicznymi), które mogą wpływać na gojenie lub odpowiedź na leczenie.
Alergia na kortykosteroidy: Znana alergia lub reakcja niepożądana na kortykosteroidy lub miejscowe środki znieczulające.
Zaburzenia psychiczne: osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą upośledzać ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nacieki kortykosteroidami
W tej grupie uczestnicy otrzymają infiltrację bezpośrednio do dotkniętej chorobą powięzi podeszwowej.
Ta interwencja ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i bólu związanego z fasciopatią podeszwową.
|
Interwencja polega na podaniu nacieków w dotkniętą chorobą powięź podeszwową u uczestników, u których zdiagnozowano fasciopatię podeszwową.
Zastosowany zostanie lek taki jak kortykosteroid, PRP lub kwas hialuronowy, który zostanie wstrzyknięty pod kontrolą USG, aby zapewnić precyzję w miejscu urazu.
Interwencja ta ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i bólu, a tym samym poprawę funkcjonalności stopy.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie i oceny lekarskiej zostaną wykonane maksymalnie trzy nacieki.
Nacieki zostaną porównane z grupą kontrolną, która będzie leczona zachowawczo bez nacieków, aby ocenić względną skuteczność tej interwencji farmakologicznej w leczeniu fasciopatii podeszwowej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie zachowawcze
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani leczeniu zachowawczemu, które nie obejmuje nacieków.
Podejście to opiera się na nieinwazyjnych metodach powszechnie stosowanych w leczeniu fasciopatii podeszwowej.
|
Grupę kontrolną porównuje się skuteczność nacieków z metodą nieinwazyjną w leczeniu fasciopatii podeszwowej.
Grupa ta nie ulegnie żadnej infiltracji i skoncentruje się na interwencjach konserwatywnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 3, 6 i 12 tygodniach po interwencji.
|
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali od 0 do 10 punktów (VAS), w której uczestnicy zaznaczają poziom bólu na linii o długości 10 cm, od „braku bólu” (0) do „bólu nie do zniesienia” (10).
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 3, 6 i 12 tygodniach po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: Ocena na początku oraz po 3, 6 i 12 tygodniach od interwencji.
|
Funkcjonalność stopy oceniana będzie za pomocą Wskaźnika Funkcji Stopy od 0 do 100 punktów (FFI), który mierzy zdolność funkcjonalną stopy i wpływ bólu na codzienne czynności.
|
Ocena na początku oraz po 3, 6 i 12 tygodniach od interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFMAGM
- TFMAGM2024 (Inny identyfikator: Universidad de Sevilla)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .