Eficácia das Infiltrações no Tratamento da Fasciopatia Plantar (INFILTRA-PLANT)
Eficácia das infiltrações no tratamento da fasciopatia plantar: um estudo clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ANA MARIA RP DRA. ANA MARIA RAYO PEREZ, PRINCIPAL INVESTIGATOR
- Número de telefone: +34 034-955-841-656
- E-mail: anarayo43@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41009
- Universidad de Sevilla
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Contato:
- RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
- E-mail: raquelgp@us.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade: Participantes de 18 a 50 anos. Diagnóstico: Diagnóstico confirmado de fasciopatia plantar com base na avaliação clínica e de imagem (se aplicável).
Duração dos sintomas: sintomas que persistem por pelo menos 6 semanas antes da inscrição.
Nível de dor: Nível de dor relatado de pelo menos 4 na Escala Visual Analógica (VAS) no início do estudo.
Capacidade de cumprir: Os participantes devem ser capazes de seguir os protocolos do estudo e comparecer às consultas de acompanhamento.
Consentimento informado: Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
Outras patologias dos pés: Presença de outras condições significativas nos pés (por exemplo, fraturas, artrite, síndrome do túnel do tarso) que possam interferir nos resultados do estudo.
Gravidez ou Amamentação: Grávidas ou lactantes serão excluídas do estudo.
Distúrbios neurológicos: História de distúrbios neurológicos significativos que afetam a função dos membros inferiores.
Condições Sistêmicas: Pacientes com condições sistêmicas (por exemplo, diabetes, doenças autoimunes) que podem afetar a cura ou a resposta ao tratamento.
Alergia a corticosteróides: Alergia conhecida ou reação adversa a corticosteróides ou anestésicos locais.
Transtornos Psiquiátricos: Indivíduos com transtornos psiquiátricos graves que podem prejudicar sua capacidade de fornecer consentimento informado ou aderir ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infiltrações de corticosteróides
Neste grupo, os participantes receberão infiltrações diretamente na fáscia plantar afetada.
Esta intervenção visa reduzir a inflamação e a dor associadas à fasciopatia plantar.
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A intervenção consiste na administração de infiltrações na fáscia plantar afetada de participantes com diagnóstico de fasciopatia plantar.
Será utilizado um medicamento como corticosteróide, PRP ou ácido hialurônico, que será injetado sob orientação ultrassonográfica para garantir precisão no local da lesão.
Esta intervenção visa reduzir a inflamação e a dor, melhorando assim a funcionalidade do pé.
Serão realizadas até três infiltrações, dependendo da resposta do paciente ao tratamento e avaliação médica.
As infiltrações serão comparadas com um grupo controle que receberá tratamento conservador sem infiltrações, para avaliar a eficácia relativa desta intervenção farmacológica no manejo da fasciopatia plantar.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento conservador
Os participantes deste grupo receberão tratamento conservador que não inclui infiltrações.
Esta abordagem é baseada em métodos não invasivos que são comumente usados para tratar a fasciopatia plantar.
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O grupo controle é utilizado para comparar a eficácia das infiltrações com uma abordagem não invasiva no tratamento da fasciopatia plantar.
Este grupo não receberá nenhuma infiltração e se concentrará em intervenções conservadoras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de dor
Prazo: As avaliações serão realizadas no início do estudo e às 3, 6 e 12 semanas após a intervenção.
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O nível de dor será avaliado por meio da Escala Visual Analógica de 0 a 10 pontos (VAS), onde os participantes marcarão seu nível de dor em uma linha de 10 cm, de “sem dor” (0) a “dor insuportável” (10).
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As avaliações serão realizadas no início do estudo e às 3, 6 e 12 semanas após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria Funcional
Prazo: Avaliações no início e às 3, 6 e 12 semanas pós-intervenção.
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A funcionalidade do pé será avaliada por meio do Índice de Função do Pé 0 a 100 pontos (FFI), que mede a capacidade funcional do pé e o impacto da dor nas atividades diárias.
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Avaliações no início e às 3, 6 e 12 semanas pós-intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TFMAGM
- TFMAGM2024 (Outro identificador: Universidad de Sevilla)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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