Effektiviteten af infiltrationer i behandlingen af plantar fasciopati (INFILTRA-PLANT)
31. oktober 2024 opdateret af: ANA MARIA RAYO PEREZ, University of Seville
Effektiviteten af infiltrationer i behandlingen af plantar fasciopati: en randomiseret klinisk undersøgelse.
Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af infiltrationer i behandlingen af plantar fasciopati, en smertefuld tilstand, der påvirker fodsålen og er almindelig hos aktive mennesker.
Plantar fasciopati er forårsaget af betændelse eller beskadigelse af plantar fascia, det væv, der forbinder hælen med tæerne.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlinger: kortikosteroidinfiltrationer eller konservativ behandling uden infiltrationer.
Infiltrationer vil blive styret af ultralyd for at sikre nøjagtighed.
Studiet vil evaluere smertereduktion og forbedring af fodens funktion over en seks måneders periode.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om infiltrationer giver en væsentlig forbedring sammenlignet med andre ikke-invasive behandlinger.
Resultaterne vil hjælpe læger og patienter med at træffe informerede beslutninger om de bedste behandlingsmuligheder for plantar fasciopati.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse, med titlen "Effektivitet af infiltrationer i behandlingen af plantar fasciopati", vil blive udført ved University of Sevilla, og dens hovedformål er at evaluere virkningen af kortikosteroidinfiltrationer på smertereduktion og funktionel forbedring hos patienter diagnosticeret med plantar fasciopati .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ANA MARIA RP DRA. ANA MARIA RAYO PEREZ, PRINCIPAL INVESTIGATOR
- Telefonnummer: +34 034-955-841-656
- E-mail: anarayo43@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Universidad de Sevilla
-
Kontakt:
- RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
- E-mail: raquelgp@us.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder: Deltagere i alderen 18 til 50 år. Diagnose: Bekræftet diagnose af plantar fasciopati baseret på klinisk evaluering og billeddiagnostik (hvis relevant).
Symptomernes varighed: Symptomerne vedvarer i mindst 6 uger før tilmeldingen.
Smerteniveau: Rapporteret smerteniveau på mindst 4 på Visual Analog Scale (VAS) ved baseline.
Evne til at overholde: Deltagerne skal være i stand til at følge undersøgelsesprotokoller og deltage i opfølgningsaftaler.
Informeret samtykke: Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Andre fodpatologier: Tilstedeværelse af andre væsentlige fodtilstande (f.eks. frakturer, gigt, tarsal tunnelsyndrom), som kunne forstyrre undersøgelsesresultaterne.
Graviditet eller amning: Gravide eller ammende personer vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Neurologiske lidelser: Anamnese med betydelige neurologiske lidelser, der påvirker underekstremitetsfunktionen.
Systemiske tilstande: Patienter med systemiske tilstande (f.eks. diabetes, autoimmune sygdomme), som kan påvirke heling eller respons på behandling.
Allergi over for kortikosteroider: Kendt allergi eller bivirkning over for kortikosteroider eller lokalbedøvelsesmidler.
Psykiatriske lidelser: Personer med alvorlige psykiatriske lidelser, der kan svække deres evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortikosteroidinfiltrationer
I denne gruppe vil deltagerne modtage infiltrationer direkte i den berørte plantar fascia.
Denne intervention har til formål at reducere betændelse og smerte forbundet med plantar fasciopati.
|
Interventionen består i administration af infiltrationer i den berørte plantar fascia hos deltagere med diagnosen plantar fasciopati.
Der vil blive brugt et lægemiddel som et kortikosteroid, PRP eller hyaluronsyre, som vil blive injiceret under ultralydsvejledning for at sikre præcision på skadestedet.
Denne intervention har til formål at reducere betændelse og smerte og dermed forbedre fodens funktionalitet.
Op til tre infiltrationer vil blive udført, afhængigt af patientens respons på behandling og medicinsk vurdering.
Infiltrationerne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der vil modtage konservativ behandling uden infiltrationer, for at vurdere den relative effektivitet af denne farmakologiske intervention i behandlingen af plantar fasciopati.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Konservativ behandling
Deltagere i denne gruppe vil modtage konservativ behandling, der ikke omfatter infiltrationer.
Denne tilgang er baseret på ikke-invasive metoder, der almindeligvis anvendes til at håndtere plantar fasciopati.
|
Kontrolgruppen bruges til at sammenligne effektiviteten af infiltrationer med en ikke-invasiv tilgang til behandling af plantar fasciopati.
Denne gruppe vil ikke modtage nogen infiltration og vil fokusere på konservative indgreb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteniveau
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen og 3, 6 og 12 uger efter interventionen.
|
Smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale 0 til 10 point (VAS), hvor deltagerne vil markere deres smerteniveau på en 10 cm linje, fra "ingen smerte" (0) til "uudholdelig smerte" (10).
|
Evalueringer vil blive udført i begyndelsen af undersøgelsen og 3, 6 og 12 uger efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsforbedring
Tidsramme: Evalueringer i begyndelsen og 3, 6 og 12 uger efter intervention.
|
Fodfunktionalitet vil blive vurderet ved hjælp af Foot Function Index 0 til 100 point (FFI), som måler fodens funktionelle kapacitet og smertens påvirkning på daglige aktiviteter.
|
Evalueringer i begyndelsen og 3, 6 og 12 uger efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2024
Først opslået (Anslået)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TFMAGM
- TFMAGM2024 (Anden identifikator: Universidad de Sevilla)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .