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Wirksamkeit von Infiltrationen bei der Behandlung der Plantarfasziopathie (INFILTRA-PLANT)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: ANA MARIA RAYO PEREZ, University of Seville

Wirksamkeit von Infiltrationen bei der Behandlung der Plantarfasziopathie: Eine randomisierte klinische Studie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Infiltrationen bei der Behandlung der Plantarfasziopathie zu bewerten, einer schmerzhaften Erkrankung, die die Fußsohle betrifft und bei aktiven Menschen häufig auftritt. Plantarfasziopathie wird durch eine Entzündung oder Schädigung der Plantarfaszie verursacht, dem Gewebe, das die Ferse mit den Zehen verbindet. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Behandlungen: Kortikosteroid-Infiltrationen oder konservative Behandlung ohne Infiltrationen. Die Infiltrationen werden mittels Ultraschall gesteuert, um die Genauigkeit sicherzustellen. In der Studie werden die Schmerzreduktion und die Verbesserung der Fußfunktion über einen Zeitraum von sechs Monaten bewertet. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Infiltrationen im Vergleich zu anderen nicht-invasiven Behandlungen eine signifikante Verbesserung bewirken. Die Ergebnisse werden Ärzten und Patienten helfen, fundierte Entscheidungen über die besten Behandlungsmöglichkeiten für Plantarfasziopathie zu treffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie mit dem Titel „Wirksamkeit von Infiltrationen bei der Behandlung der Plantarfasziopathie“ wird an der Universität Sevilla durchgeführt und ihr Hauptziel besteht darin, den Einfluss von Kortikosteroidinfiltrationen auf die Schmerzreduktion und Funktionsverbesserung bei Patienten mit diagnostizierter Plantarfasziopathie zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ANA MARIA RP DRA. ANA MARIA RAYO PEREZ, PRINCIPAL INVESTIGATOR
  • Telefonnummer: +34 034-955-841-656
  • E-Mail: anarayo43@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Universidad de Sevilla
        • Kontakt:
          • RAQUEL GDP DRA. RAQUEL GARCIA DE LA PEÑA, PhD in Podiatry Science
          • E-Mail: raquelgp@us.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren. Diagnose: Bestätigte Diagnose einer Plantarfasziopathie basierend auf klinischer Bewertung und Bildgebung (falls zutreffend).

Dauer der Symptome: Die Symptome bestehen mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung.

Schmerzniveau: Gemeldetes Schmerzniveau von mindestens 4 auf der visuellen Analogskala (VAS) zu Studienbeginn.

Fähigkeit zur Einhaltung: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Studienprotokolle zu befolgen und Folgetermine wahrzunehmen.

Einverständniserklärung: Die Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien:

Andere Fußerkrankungen: Vorliegen anderer schwerwiegender Fußerkrankungen (z. B. Frakturen, Arthritis, Tarsaltunnelsyndrom), die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Schwangerschaft oder Stillzeit: Schwangere oder stillende Personen werden von der Studie ausgeschlossen.

Neurologische Störungen: Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer Störungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen.

Systemische Erkrankungen: Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Autoimmunerkrankungen), die die Heilung oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.

Allergie gegen Kortikosteroide: Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Kortikosteroide oder Lokalanästhetika.

Psychiatrische Störungen: Personen mit schweren psychiatrischen Störungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kortikosteroid-Infiltrationen
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer Infiltrationen direkt in die betroffene Plantarfaszie. Dieser Eingriff zielt darauf ab, die mit der Plantarfasziopathie verbundenen Entzündungen und Schmerzen zu lindern.
Arzneimittel: Infiltration
Der Eingriff besteht in der Verabreichung von Infiltrationen in die betroffene Plantarfaszie bei Teilnehmern mit der Diagnose Plantarfasziopathie. Dabei kommt ein Medikament zum Einsatz, beispielsweise ein Kortikosteroid, PRP oder Hyaluronsäure, das unter Ultraschallkontrolle injiziert wird, um Präzision an der Verletzungsstelle zu gewährleisten. Ziel dieses Eingriffs ist es, Entzündungen und Schmerzen zu reduzieren und so die Funktionalität des Fußes zu verbessern. Abhängig vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und der medizinischen Untersuchung werden bis zu drei Infiltrationen durchgeführt. Die Infiltrationen werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine konservative Behandlung ohne Infiltrationen erhält, um die relative Wirksamkeit dieser pharmakologischen Intervention bei der Behandlung der Plantarfasziopathie zu bewerten.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Placebo-Komparator: Konservative Behandlung
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine konservative Behandlung, die keine Infiltrationen umfasst. Dieser Ansatz basiert auf nicht-invasiven Methoden, die häufig zur Behandlung der Plantarfasziopathie eingesetzt werden.
Sonstiges: Konservative Behandlung
Die Kontrollgruppe wird verwendet, um die Wirksamkeit von Infiltrationen mit einem nicht-invasiven Ansatz bei der Behandlung der Plantarfasziopathie zu vergleichen. Diese Gruppe wird keine Infiltration erfahren und sich auf konservative Interventionen konzentrieren.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Die Auswertungen erfolgen zu Beginn der Studie sowie 3, 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff.
Das Schmerzniveau wird anhand der visuellen Analogskala 0 bis 10 Punkte (VAS) beurteilt, wobei die Teilnehmer ihr Schmerzniveau auf einer 10-cm-Linie markieren, von „kein Schmerz“ (0) bis „unerträglicher Schmerz“ (10).
Die Auswertungen erfolgen zu Beginn der Studie sowie 3, 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: Bewertungen zu Beginn und 3, 6 und 12 Wochen nach der Intervention.
Die Fußfunktionalität wird anhand des Fußfunktionsindex 0 bis 100 Punkte (FFI) beurteilt, der die Funktionsfähigkeit des Fußes und die Auswirkung von Schmerzen auf tägliche Aktivitäten misst.
Bewertungen zu Beginn und 3, 6 und 12 Wochen nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TFMAGM
  • TFMAGM2024 (Andere Kennung: Universidad de Sevilla)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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