駆出率が軽度に低下または維持されている心不全患者における心不全の治療と転帰
2024年10月31日 更新者：Novartis
駆出率が軽度に低下または維持されている心不全患者における新規心不全治療法の採用と転帰
これは、メディケア報酬請求（FFS）にリンクされたGet With The Guideline-Heart Failure（GWTG-HF）レジストリからの患者データを使用した、後ろ向き観察コホート研究でした。
この研究の主な目的は、サクビトリル/バルサルタンを投与されて退院した駆出率が軽度に低下または維持された心不全のメディケアFFS患者と、サクビトリル/バルサルタンを投与されずに退院した心不全患者の在宅時間を比較することであった。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42494
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。
説明
包含基準:
- 2016年1月1日から2021年9月30日まで心不全のため入院。
- 生きて退院した（「期限切れ」以外の退院処分）。
- 駆出率がわずかに減少または維持されました (41% ～ 60%)。
- 退院時にSAC/VALの使用記録が欠落していない。
- 心不全による入院退院日から 12 か月間、または死亡するまでメディケア パート A および B に継続的に登録している。
除外基準:
- 医師の助言に反して退院した患者（AMA）、急性期医療施設に移送された患者、またはホスピスケアに退院した患者。
- 院内処置として透析を受けている患者。
- 慢性透析の病歴のある患者。
- 院内で心臓移植手術を受ける患者。
- 心臓移植の病歴のある患者。
- 左心室補助装置の入院手術を受けている患者。
- 左心室補助装置の病歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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心不全コホート
Get With The ガイドライン - 心不全 (GWTG-HF) 登録に基づいて心不全で入院し、退院時にメディケアのサービス料に登録されている成人。
患者は心不全を患っており、駆出率は維持または軽度低下していた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後の 30 日間の経過時間 サクビトリル/バルサルタン (SAC/VAL) 処方状況別
時間枠：退院後30日目
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費やした時間には、在宅日、入院日、熟練した介護施設の日、リハビリの日、その他の施設での日、死亡日が含まれます。 在宅時間は、生存し、病院、熟練した介護施設、または入院リハビリテーション施設を退院した日数として定義されました。 SAC/VAL 処方ステータス: SAC/VAL 処方ありおよび SAC/VAL 処方なし。 |
退院後30日目
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退院後 90 日間の経過時間（退院 SAC/VAL 処方ステータス別）
時間枠：退院後90日目
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費やした時間には、在宅日、入院日、熟練した介護施設の日、リハビリの日、その他の施設での日、死亡日が含まれます。 在宅時間は、生存し、病院、熟練した介護施設、または入院リハビリテーション施設を退院した日数として定義されました。 SAC/VAL 処方ステータス: SAC/VAL 処方ありおよび SAC/VAL 処方なし。 |
退院後90日目
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退院後 180 日間の経過時間（退院 SAC/VAL 処方ステータス別）
時間枠：退院後180日目
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費やした時間には、在宅日、入院日、熟練した介護施設の日、リハビリの日、その他の施設での日、死亡日が含まれます。 在宅時間は、生存し、病院、熟練した介護施設、または入院リハビリテーション施設を退院した日数として定義されました。 SAC/VAL 処方ステータス: SAC/VAL 処方ありおよび SAC/VAL 処方なし。 |
退院後180日目
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退院後 365 日間の経過時間（退院 SAC/VAL 処方ステータス別）
時間枠：退院後 365 日目
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費やした時間には、在宅日、入院日、熟練した介護施設の日、リハビリの日、その他の施設での日、死亡日が含まれます。 在宅時間は、生存し、病院、熟練した介護施設、または入院リハビリテーション施設を退院した日数として定義されました。 SAC/VAL 処方ステータス: SAC/VAL 処方ありおよび SAC/VAL 処方なし。 |
退院後 365 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サクビトリル/バルサルタン (SAC/VAL) 処方による退院後 30、90、180、および 365 日の全死因死亡患者の数
時間枠：退院後 30、90、180、365 日目
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退院後 30、90、180、365 日目
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SAC/VAL処方なしで退院後30日、90日、180日、365日の全死亡患者数
時間枠：退院後 30、90、180、365 日目
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退院後 30、90、180、365 日目
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SAC/VAL処方による退院後30日、90日、180日、および365日の全死因死亡または心不全（HF）入院患者の数
時間枠：退院後 30、90、180、365 日目
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退院後 30、90、180、365 日目
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SAC/VAL処方なしで退院後30、90、180、および365日の全死因死亡または心不全入院患者の数
時間枠：退院後 30、90、180、365 日目
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退院後 30、90、180、365 日目
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SAC/VAL処方による退院後30日、90日、180日、365日の全原因入院患者数
時間枠：退院後 30、90、180、365 日目
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全原因入院は、リハビリテーションのための転院および入院を除く、急性期病院への退院後の入院請求として定義されました。
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退院後 30、90、180、365 日目
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SAC/VAL処方なしで退院後30日、90日、180日、365日の全原因入院患者数
時間枠：退院後 30、90、180、365 日目
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全原因入院は、リハビリテーションのための転院および入院を除く、急性期病院への退院後の入院請求として定義されました。
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退院後 30、90、180、365 日目
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SAC/VAL処方による退院後30日、90日、180日、365日後に心不全で入院した患者数
時間枠：退院後 30、90、180、365 日目
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HF 入院は、HF の一次診断 (国際疾病分類、第 10 版、臨床修飾 [ICD-10-CM] 診断コード I098.1、I50.*、I11.0、I13.0、 I13.2) 転送を除く。
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退院後 30、90、180、365 日目
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SAC/VAL処方を受けずに退院後30日、90日、180日、365日後に心不全で入院した患者の数
時間枠：退院後 30、90、180、365 日目
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HF 入院は、HF の一次診断 (国際疾病分類、第 10 版、臨床修飾 [ICD-10-CM] 診断コード I098.1、I50.*、I11.0、I13.0、 I13.2) 転送を除く。
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退院後 30、90、180、365 日目
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SAC/VAL処方の有無にかかわらず、退院後365日で透析または末期腎臓病のために入院した患者数
時間枠：退院後 365 日目
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透析または末期腎臓病による入院は、透析または末期腎臓病の一次診断を受けた入院請求として定義されました (国際疾病分類、第 10 版、臨床修飾 [ICD-10-CM] 診断コード Z99.2) 、Z49、N18.5、N18.6; または ICD.9 - 585.6、V45.11、V56.0、V56.8)
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退院後 365 日目
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SAC/VAL処方の有無による退院後365日の代謝/栄養障害で入院した患者数
時間枠：退院後 365 日目
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代謝/栄養上の理由による入院は、診断関連グループ (DRG) コード 640、641 の入院請求として定義されました。
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退院後 365 日目
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SAC/VAL処方の有無による退院後365日の尿路感染症入院患者数
時間枠：退院後 365 日目
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尿路感染症による入院は、国際疾病分類、第 10 版、臨床修正 (ICD-10-CM) コード N39.0 の一次診断による入院請求として定義されました。
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退院後 365 日目
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SAC/VAL処方の有無にかかわらず、退院後365日で股関節骨折で入院した患者数
時間枠：退院後 365 日目
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大腿骨頸部骨折による入院は、一次診断で大腿骨頚部骨折と診断された入院請求として定義されました。
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退院後 365 日目
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SAC/VAL処方ありとなしの退院時の在宅日数の違い
時間枠：退院後 30、90、180、365 日目
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在宅時間は、生存し、病院、熟練した介護施設、または入院リハビリテーション施設を退院した日数として定義されました。
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退院後 30、90、180、365 日目
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SAC/VAL処方ありとなしの退院の全死因死亡率の違い
時間枠：退院後 30、90、180、365 日目
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退院後 30、90、180、365 日目
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SAC/VAL処方ありとなしの退院時の複合測定値の違い
時間枠：退院後 30、90、180、365 日目
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複合指標: 全死因死亡または心不全入院。
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退院後 30、90、180、365 日目
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SAC/VAL処方ありとなしの退院における全原因再入院の違い
時間枠：退院後 30、90、180、365 日目
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退院後 30、90、180、365 日目
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SAC/VAL処方ありとなしの退院におけるHF再入院の違い
時間枠：退院後 30、90、180、365 日目
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退院後 30、90、180、365 日目
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SAC/VAL処方ありとなしの退院における代謝性・栄養障害による入院の違い
時間枠：退院後 365 日目
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代謝/栄養上の理由による入院は、診断関連グループ (DRG) コード 640、641 の入院請求として定義されました。
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退院後 365 日目
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SAC/VAL処方ありとなしの退院における尿路感染症による入院の違い
時間枠：退院後 365 日目
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尿路感染症による入院は、国際疾病分類、第 10 版、臨床修正 (ICD-10-CM) コード N39.0 の一次診断による入院請求として定義されました。
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退院後 365 日目
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SAC/VAL 処方ありとなしの退院における股関節骨折による入院の違い
時間枠：退院後 365 日目
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大腿骨頸部骨折による入院は、一次診断で大腿骨頚部骨折と診断された入院請求として定義されました。
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退院後 365 日目
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退院 SAC/VAL 処方状況別の患者あたりの全原因再入院数
時間枠：退院後 365 日目
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SAC/VAL 処方ステータス: SAC/VAL 処方ありおよび SAC/VAL 処方なし。
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退院後 365 日目
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退院別の患者当たりの心不全再入院数 SAC/VAL 処方状況
時間枠：退院後 365 日目
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SAC/VAL 処方ステータス: SAC/VAL 処方ありおよび SAC/VAL 処方なし。
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退院後 365 日目
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全原因による再入院 退院別の在院日数 SAC/VAL 処方状況
時間枠：退院後 365 日目
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SAC/VAL 処方ステータス: SAC/VAL 処方ありおよび SAC/VAL 処方なし。
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退院後 365 日目
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全原因による心不全関連の再入院 退院別の在院日数 SAC/VAL 処方状況
時間枠：退院後 365 日目
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SAC/VAL 処方ステータス: SAC/VAL 処方ありおよび SAC/VAL 処方なし。
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退院後 365 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月2日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月31日
最初の投稿 (推定)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。