Terapie srdečního selhání a výsledky u pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí
31. října 2024 aktualizováno: Novartis
Přijetí nové terapie srdečního selhání a výsledky u pacientů se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí
Jednalo se o retrospektivní observační kohortovou studii využívající údaje o pacientech z registru Get With The Guideline-Heart Failure (GWTG-HF) spojeného s požadavky Medicare Fee-for-Service (FFS).
Hlavním cílem studie bylo porovnat domácí dobu u pacientů Medicare FFS se srdečním selháním s mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí propuštěných se sakubitrilem/valsartanem s těmi, kteří byli propuštěni bez sakubitrilu/valsartanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42494
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.
Popis
Kritéria zařazení:
- Hospitalizován pro srdeční selhání od 1. ledna 2016 do 30. září 2021.
- Byli vybiti živí (jakákoli dispozice pro vybití jiná než „Platnost vypršela“).
- Měl Mírně sníženou nebo zachovanou ejekční frakci (41 % až 60 %).
- Měl chybějící záznam o použití SAC/VAL při vypouštění.
- Nepřetržitě zařazen do Medicare části A a B po dobu 12 měsíců po datu propuštění z indexové HF hospitalizace nebo do smrti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odešli proti lékařskému doporučení (AMA), byli převezeni do zařízení akutní péče nebo propuštěni do hospicové péče.
- Pacienti, kteří měli dialýzu jako proceduru v nemocnici.
- Pacienti s anamnézou chronické dialýzy.
- Pacienti s transplantací srdce v nemocnici.
- Pacienti s anamnézou transplantace srdce.
- Pacienti s hospitalizačním zákrokem levokomorového podpůrného zařízení.
- Pacienti s anamnézou zařízení na podporu levé komory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta srdečního selhání
Dospělí hospitalizovaní se srdečním selháním z registru Get With The Guidelines - Heart Failure (GWTG-HF) a zapsaní do Medicare Fee-for-Service v době propuštění.
Pacienti měli srdeční selhání se zachovanou nebo mírně sníženou ejekční frakcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený 30 dní po propuštění podle propuštění sacubitril/valsartan (SAC/VAL) Stav předpisu
Časové okno: Po propuštění v den 30
|
Čas strávený zahrnoval dny strávené doma, dny v nemocnici, dny v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních, dny rehabilitace, další dny v ústavech a dny smrti. Home-time byl definován jako počet dní naživu a mimo nemocnici, kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo lůžkové rehabilitační zařízení. Stav předpisu SAC/VAL: s předpisem SAC/VAL a bez předpisu SAC/VAL. |
Po propuštění v den 30
|
|
Čas strávený 90 dní po propuštění podle stavu předpisu Discharge SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění v den 90
|
Čas strávený zahrnoval dny strávené doma, dny v nemocnici, dny v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních, dny rehabilitace, další dny v ústavech a dny smrti. Home-time byl definován jako počet dní naživu a mimo nemocnici, kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo lůžkové rehabilitační zařízení. Stav předpisu SAC/VAL: s předpisem SAC/VAL a bez předpisu SAC/VAL. |
Po propuštění v den 90
|
|
Čas strávený 180 dní po propuštění podle stavu předpisu Discharge SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění v den 180
|
Čas strávený zahrnoval dny strávené doma, dny v nemocnici, dny v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních, dny rehabilitace, další dny v ústavech a dny smrti. Home-time byl definován jako počet dní naživu a mimo nemocnici, kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo lůžkové rehabilitační zařízení. Stav předpisu SAC/VAL: s předpisem SAC/VAL a bez předpisu SAC/VAL. |
Po propuštění v den 180
|
|
Čas strávený 365 dní po propuštění podle stavu předpisu Discharge SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění v den 365
|
Čas strávený zahrnoval dny strávené doma, dny v nemocnici, dny v kvalifikovaných ošetřovatelských zařízeních, dny rehabilitace, další dny v ústavech a dny smrti. Home-time byl definován jako počet dní naživu a mimo nemocnici, kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo lůžkové rehabilitační zařízení. Stav předpisu SAC/VAL: s předpisem SAC/VAL a bez předpisu SAC/VAL. |
Po propuštění v den 365
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s celkovou úmrtností 30, 90, 180 a 365 dnů po propuštění s předpisem sakubitril/valsartan (SAC/VAL)
Časové okno: Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
|
|
Počet pacientů s celkovou mortalitou 30, 90, 180 a 365 dnů po propuštění bez předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
|
|
Počet hospitalizací pacientů s celkovou úmrtností nebo srdečním selháním (HF) po 30, 90, 180 a 365 dnech po propuštění s předpisem SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
|
|
Počet pacientů s celkovou úmrtností nebo HF hospitalizací po 30, 90, 180 a 365 dnech po propuštění bez předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
|
|
Počet hospitalizovaných pacientů ze všech příčin po 30, 90, 180 a 365 dnech po propuštění s předpisem SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
Hospitalizace ze všech příčin byla definována jako jakýkoli nárok na hospitalizaci pro hospitalizaci po propuštění do nemocnice akutní péče s výjimkou převozů a hospitalizací za účelem rehabilitace.
|
Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
|
Počet hospitalizovaných pacientů ze všech příčin po 30, 90, 180 a 365 dnech po propuštění bez předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
Hospitalizace ze všech příčin byla definována jako jakýkoli nárok na hospitalizaci pro hospitalizaci po propuštění do nemocnice akutní péče s výjimkou převozů a hospitalizací za účelem rehabilitace.
|
Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
|
Počet pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání 30, 90, 180 a 365 dní po propuštění s předpisem SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
Hospitalizace se srdečním selháním byla definována jako jakýkoli nárok na hospitalizaci s primární diagnózou srdečního selhání (mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize, klinická modifikace [ICD-10-CM] diagnostické kódy I098.1, I50.*, I11.0, I13.0, I13.2) s výjimkou převodů.
|
Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
|
Počet pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání 30, 90, 180 a 365 dní po propuštění bez předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
Hospitalizace se srdečním selháním byla definována jako jakýkoli nárok na hospitalizaci s primární diagnózou srdečního selhání (mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize, klinická modifikace [ICD-10-CM] diagnostické kódy I098.1, I50.*, I11.0, I13.0, I13.2) s výjimkou převodů.
|
Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
|
Počet pacientů hospitalizovaných pro dialýzu nebo konečné stadium onemocnění ledvin 365 dní po propuštění s předpisem SAC/VAL a bez něj
Časové okno: Po propuštění v den 365
|
Hospitalizace z důvodu dialýzy nebo konečného stadia onemocnění ledvin byla definována jako jakýkoli nárok na hospitalizaci s primární diagnózou dialýzy nebo konečného stadia onemocnění ledvin (Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize, klinická modifikace [ICD-10-CM] diagnostické kódy Z99.2 , Z49, N18.5, N18.6 nebo ICD.9 - 585.6, V45.11, V56.0, V56.8);
|
Po propuštění v den 365
|
|
Počet pacientů hospitalizovaných pro metabolickou/nutriční poruchu 365 dní po propuštění s předpisem SAC/VAL a bez něj
Časové okno: Po propuštění v den 365
|
Hospitalizace z metabolických/nutričních důvodů byla definována jako jakýkoli nárok na hospitalizaci s kódy skupiny související s diagnózou (DRG) 640, 641.
|
Po propuštění v den 365
|
|
Počet pacientů hospitalizovaných pro infekci močových cest 365 dní po propuštění s a bez předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění v den 365
|
Hospitalizace pro infekci močových cest byla definována jako jakýkoli nárok na hospitalizaci s primární diagnózou Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize, kód N39.0 klinické modifikace (ICD-10-CM).
|
Po propuštění v den 365
|
|
Počet pacientů hospitalizovaných pro zlomeninu kyčle 365 dní po propuštění s předpisem SAC/VAL a bez něj
Časové okno: Po propuštění v den 365
|
Hospitalizace pro zlomeninu kyčle byla definována jako jakákoliv hospitalizace s primární diagnózou zlomeniny krčku stehenní kosti.
|
Po propuštění v den 365
|
|
Rozdíl ve dnech domácího času mezi propuštěním s a bez předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
Home-time byl definován jako počet dní naživu a mimo nemocnici, kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo lůžkové rehabilitační zařízení.
|
Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
|
Rozdíl v úmrtnosti ze všech příčin mezi výtokem s a bez předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
|
|
Rozdíl ve složeném měření mezi výtokem s a bez předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
Složené opatření: hospitalizace ze všech příčin nebo srdečního selhání.
|
Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
|
Rozdíl v rehospitalizaci ze všech příčin mezi propuštěním s a bez předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
|
|
Rozdíl v HF rehospitalizaci mezi propuštěním s a bez předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
Po propuštění ve dnech 30, 90, 180 a 365
|
|
|
Rozdíl v hospitalizaci pro metabolickou/nutriční poruchu mezi výtokem s a bez předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění v den 365
|
Hospitalizace z metabolických/nutričních důvodů byla definována jako jakýkoli nárok na hospitalizaci s kódy skupiny související s diagnózou (DRG) 640, 641.
|
Po propuštění v den 365
|
|
Rozdíl v hospitalizaci pro infekci močových cest mezi výtokem s a bez předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění v den 365
|
Hospitalizace pro infekci močových cest byla definována jako jakýkoli nárok na hospitalizaci s primární diagnózou Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize, kód N39.0 klinické modifikace (ICD-10-CM).
|
Po propuštění v den 365
|
|
Rozdíl v hospitalizaci pro zlomeninu kyčle mezi propuštěním s a bez předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění v den 365
|
Hospitalizace pro zlomeninu kyčle byla definována jako jakákoliv hospitalizace s primární diagnózou zlomeniny krčku stehenní kosti.
|
Po propuštění v den 365
|
|
Počet rehospitalizací ze všech příčin na pacienta podle stavu předpisu propouštěcího SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění v den 365
|
Stav předpisu SAC/VAL: s předpisem SAC/VAL a bez předpisu SAC/VAL.
|
Po propuštění v den 365
|
|
Počet rehospitalizací HF na pacienta podle stavu předpisu propouštěcího SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění v den 365
|
Stav předpisu SAC/VAL: s předpisem SAC/VAL a bez předpisu SAC/VAL.
|
Po propuštění v den 365
|
|
Rehospitalizace ze všech příčin Délka pobytu podle propuštění Stav předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění v den 365
|
Stav předpisu SAC/VAL: s předpisem SAC/VAL a bez předpisu SAC/VAL.
|
Po propuštění v den 365
|
|
Opětovná hospitalizace související se HF ze všech příčin Délka pobytu podle propuštění Stav předpisu SAC/VAL
Časové okno: Po propuštění v den 365
|
Stav předpisu SAC/VAL: s předpisem SAC/VAL a bez předpisu SAC/VAL.
|
Po propuštění v den 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLCZ696DUS07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .