Terapia per l'insufficienza cardiaca ed esiti in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione leggermente ridotta o preservata
31 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis
Adozione di una nuova terapia per l'insufficienza cardiaca e risultati in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione leggermente ridotta o preservata
Si trattava di uno studio osservazionale di coorte retrospettivo che utilizzava i dati dei pazienti provenienti dal registro Get With The Guideline-Heart Failure (GWTG-HF) collegato alle richieste di risarcimento Medicare Fee-for-Service (FFS).
L'obiettivo principale dello studio era quello di confrontare il tempo trascorso a casa dei pazienti Medicare FFS con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione lievemente ridotta o conservata dimessi con sacubitril/valsartan rispetto a quelli dimessi senza sacubitril/valsartan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42494
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricoverato per insufficienza cardiaca dal 1 gennaio 2016 al 30 settembre 2021.
- Sono stati dimessi vivi (qualsiasi disposizione di dimissione diversa da "Scaduto").
- Aveva una frazione di eiezione leggermente ridotta o preservata (dal 41% al 60%).
- Aveva una registrazione non mancante dell'uso del SAC/VAL al momento della dimissione.
- Iscrizione continuativa a Medicare Parte A e B per i 12 mesi successivi alla data di dimissione del ricovero per scompenso indice o fino alla morte.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che se ne sono andati contro il consiglio medico (AMA), sono stati trasferiti in una struttura di terapia intensiva o dimessi in hospice.
- Pazienti sottoposti a dialisi come procedura ospedaliera.
- Pazienti con una storia medica di dialisi cronica.
- Pazienti sottoposti a procedura intraospedaliera di trapianto cardiaco.
- Pazienti con una storia medica di trapianto di cuore.
- Pazienti sottoposti a procedura ospedaliera di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
- Pazienti con una storia medica di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di insufficienza cardiaca
Adulti ricoverati in ospedale con insufficienza cardiaca dal registro Get With The Guideline - Heart Failure (GWTG-HF) e iscritti a Medicare Fee-for-Service al momento della dimissione.
I pazienti presentavano insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata o lievemente ridotta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo trascorso 30 giorni dopo la dimissione per dimissione Stato di prescrizione di Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL)
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 30
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Il tempo trascorso includeva giorni a domicilio, giorni in ospedale, giorni in strutture di cura specializzate, giorni di riabilitazione, altri giorni in istituto e giorni di morte. Il tempo trascorso a casa è stato definito come il numero di giorni di vita trascorsi fuori dall’ospedale, dalla struttura infermieristica specializzata o dalla struttura riabilitativa ospedaliera. Stato prescrizione SAC/VAL: con prescrizione SAC/VAL e senza prescrizione SAC/VAL. |
Post-dimissione al giorno 30
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Tempo trascorso 90 giorni dopo la dimissione in base allo stato di prescrizione SAC/VAL della dimissione
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 90
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Il tempo trascorso includeva giorni a domicilio, giorni in ospedale, giorni in strutture di cura specializzate, giorni di riabilitazione, altri giorni in istituto e giorni di morte. Il tempo trascorso a casa è stato definito come il numero di giorni di vita trascorsi fuori dall’ospedale, dalla struttura infermieristica specializzata o dalla struttura riabilitativa ospedaliera. Stato prescrizione SAC/VAL: con prescrizione SAC/VAL e senza prescrizione SAC/VAL. |
Post-dimissione al giorno 90
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Tempo trascorso 180 giorni dopo la dimissione in base allo stato di prescrizione SAC/VAL della dimissione
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 180
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Il tempo trascorso includeva giorni a domicilio, giorni in ospedale, giorni in strutture di cura specializzate, giorni di riabilitazione, altri giorni in istituto e giorni di morte. Il tempo trascorso a casa è stato definito come il numero di giorni di vita trascorsi fuori dall’ospedale, dalla struttura infermieristica specializzata o dalla struttura riabilitativa ospedaliera. Stato prescrizione SAC/VAL: con prescrizione SAC/VAL e senza prescrizione SAC/VAL. |
Post-dimissione al giorno 180
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Tempo trascorso 365 giorni dopo la dimissione in base allo stato di prescrizione SAC/VAL della dimissione
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 365
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Il tempo trascorso includeva giorni a domicilio, giorni in ospedale, giorni in strutture di cura specializzate, giorni di riabilitazione, altri giorni in istituto e giorni di morte. Il tempo trascorso a casa è stato definito come il numero di giorni di vita trascorsi fuori dall’ospedale, dalla struttura infermieristica specializzata o dalla struttura riabilitativa ospedaliera. Stato prescrizione SAC/VAL: con prescrizione SAC/VAL e senza prescrizione SAC/VAL. |
Post-dimissione al giorno 365
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause a 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la dimissione con prescrizione di sacubitril/valsartan (SAC/VAL)
Lasso di tempo: Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause a 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la dimissione senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Numero di pazienti ospedalizzati con mortalità per tutte le cause o insufficienza cardiaca (HF) a 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la dimissione con una prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Numero di pazienti con mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per scompenso cardiaco a 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la dimissione senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Numero di pazienti ospedalizzati per tutte le cause a 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la dimissione con prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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L’ospedalizzazione per tutte le cause è stata definita come qualsiasi richiesta di ricovero per ricovero post-dimissione in un ospedale per acuti, esclusi i trasferimenti e i ricoveri per riabilitazione.
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Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Numero di pazienti ospedalizzati per tutte le cause a 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la dimissione senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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L’ospedalizzazione per tutte le cause è stata definita come qualsiasi richiesta di ricovero per ricovero post-dimissione in un ospedale per acuti, esclusi i trasferimenti e i ricoveri per riabilitazione.
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Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Numero di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco a 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la dimissione con prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Il ricovero per scompenso cardiaco è stato definito come qualsiasi richiesta di ricovero con diagnosi primaria di scompenso cardiaco (classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione, modifica clinica [ICD-10-CM], codici diagnostici I098.1, I50.*, I11.0, I13.0, I13.2) esclusi i trasferimenti.
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Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Numero di pazienti ricoverati per scompenso cardiaco a 30, 90, 180 e 365 giorni dopo la dimissione senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Il ricovero per scompenso cardiaco è stato definito come qualsiasi richiesta di ricovero con diagnosi primaria di scompenso cardiaco (classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione, modifica clinica [ICD-10-CM], codici diagnostici I098.1, I50.*, I11.0, I13.0, I13.2) esclusi i trasferimenti.
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Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Numero di pazienti ricoverati in ospedale per dialisi o malattia renale allo stadio terminale a 365 giorni dalla dimissione con e senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 365
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Il ricovero in ospedale per dialisi o malattia renale allo stadio terminale è stato definito come qualsiasi richiesta di ricovero con una diagnosi primaria di dialisi o malattia renale allo stadio terminale (Codici diagnostici Z99.2 della Classificazione internazionale delle malattie, 10a revisione, Modificazione clinica [ICD-10-CM] , Z49, N18.5, N18.6 o ICD.9 - 585.6, V45.11, V56.0, V56.8)
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Post-dimissione al giorno 365
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Numero di pazienti ricoverati in ospedale per un disturbo metabolico/nutrizionale a 365 giorni dalla dimissione con e senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 365
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L'ospedalizzazione per motivi metabolici/nutrizionali è stata definita come qualsiasi richiesta di ricovero con codici Gruppo diagnosi correlato (DRG) 640, 641.
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Post-dimissione al giorno 365
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Numero di pazienti ricoverati per infezione delle vie urinarie a 365 giorni dalla dimissione con e senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 365
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Il ricovero in ospedale per infezione del tratto urinario è stato definito come qualsiasi richiesta di ricovero con una diagnosi primaria del codice N39.0 della Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a revisione, Modificazione Clinica (ICD-10-CM).
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Post-dimissione al giorno 365
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Numero di pazienti ricoverati per frattura dell'anca a 365 giorni dalla dimissione con e senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 365
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Il ricovero per frattura dell'anca è stato definito come qualsiasi ricovero con diagnosi primaria di frattura del collo del femore.
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Post-dimissione al giorno 365
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Differenza nei giorni di domicilio tra dimissione con e senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Il tempo trascorso a casa è stato definito come il numero di giorni di vita trascorsi fuori dall’ospedale, dalla struttura infermieristica specializzata o dalla struttura riabilitativa ospedaliera.
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Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Differenza nella mortalità per tutte le cause tra dimissione con e senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Differenza nella misura composita tra dimissione con e senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Misura composita: mortalità per tutte le cause o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
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Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Differenza nella riospedalizzazione per tutte le cause tra dimissione con e senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Differenza nella riospedalizzazione per SC tra dimissione con e senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Post-dimissione ai giorni 30, 90, 180 e 365
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Differenza di ricovero per disturbo metabolico/nutrizionale tra dimissione con e senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 365
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L'ospedalizzazione per motivi metabolici/nutrizionali è stata definita come qualsiasi richiesta di ricovero con codici Gruppo diagnosi correlato (DRG) 640, 641.
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Post-dimissione al giorno 365
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Differenza di ricovero per infezione delle vie urinarie tra dimissione con e senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 365
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Il ricovero in ospedale per infezione del tratto urinario è stato definito come qualsiasi richiesta di ricovero con una diagnosi primaria del codice N39.0 della Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a revisione, Modificazione Clinica (ICD-10-CM).
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Post-dimissione al giorno 365
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Differenza di ricovero per frattura dell'anca tra dimissione con e senza prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 365
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Il ricovero per frattura dell'anca è stato definito come qualsiasi ricovero con diagnosi primaria di frattura del collo del femore.
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Post-dimissione al giorno 365
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Numero di riospedalizzazioni per tutte le cause per paziente per stato di prescrizione SAC/VAL alla dimissione
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 365
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Stato prescrizione SAC/VAL: con prescrizione SAC/VAL e senza prescrizione SAC/VAL.
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Post-dimissione al giorno 365
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Numero di riospedalizzazioni HF per paziente per stato di prescrizione SAC/VAL alla dimissione
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 365
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Stato prescrizione SAC/VAL: con prescrizione SAC/VAL e senza prescrizione SAC/VAL.
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Post-dimissione al giorno 365
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Riospedalizzazione per tutte le cause Durata del ricovero per dimissione Stato di prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 365
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Stato prescrizione SAC/VAL: con prescrizione SAC/VAL e senza prescrizione SAC/VAL.
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Post-dimissione al giorno 365
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Riospedalizzazione correlata a HF per tutte le cause Durata del ricovero per dimissione Stato di prescrizione SAC/VAL
Lasso di tempo: Post-dimissione al giorno 365
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Stato prescrizione SAC/VAL: con prescrizione SAC/VAL e senza prescrizione SAC/VAL.
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Post-dimissione al giorno 365
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2024
Primo Inserito (Stimato)
4 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCZ696DUS07
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