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Herzinsuffizienztherapie und Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis

Einführung einer neuartigen Herzinsuffizienztherapie und Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Beobachtungskohortenstudie, bei der Patientendaten aus dem Get With The Guideline-Heart Failure (GWTG-HF)-Register im Zusammenhang mit Medicare Fee-for-Service (FFS)-Anträgen verwendet wurden. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Zeit zu Hause bei Medicare-FFS-Patienten mit Herzinsuffizienz und leicht reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion, die mit Sacubitril/Valsartan entlassen wurden, mit denen zu vergleichen, die ohne Sacubitril/Valsartan entlassen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42494

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom 1. Januar 2016 bis 30. September 2021 wegen Herzinsuffizienz im Krankenhaus.
  • Lebend entlassen wurden (alle Entlassungsbestimmungen außer „Abgelaufen“).
  • Hatte eine leicht reduzierte oder erhaltene Ejektionsfraktion (41 % bis 60 %).
  • Hatte keine fehlenden Aufzeichnungen über die Verwendung von SAC/VAL bei der Entlassung.
  • Kontinuierliche Einschreibung in Medicare Teil A und B für die 12 Monate nach dem Entlassungsdatum aus dem Index-HF-Krankenhausaufenthalt oder bis zum Tod.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die entgegen ärztlichem Rat abreisten (AMA), wurden in eine Akutversorgungseinrichtung verlegt oder in die Hospizpflege entlassen.
  • Patienten, bei denen die Dialyse als stationärer Eingriff durchgeführt wurde.
  • Patienten mit chronischer Dialyse in der Krankengeschichte.
  • Patienten mit einer Herztransplantation im Krankenhaus.
  • Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte einer Herztransplantation.
  • Patienten, bei denen im Krankenhaus ein Linksherzunterstützungssystem eingesetzt wurde.
  • Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte von linksventrikulären Unterstützungsgeräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herzinsuffizienz-Kohorte
Erwachsene, die mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden, stammen aus dem Register „Get With The Guidelines – Herzinsuffizienz“ (GWTG-HF) und waren zum Zeitpunkt der Entlassung bei Medicare Fee-for-Service registriert. Die Patienten hatten eine Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter Ejektionsfraktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand 30 Tage nach der Entlassung durch Verschreibungsstatus von Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL).
Zeitfenster: Nach der Entlassung am 30. Tag

Die verbrachte Zeit umfasste Tage zu Hause, Tage im Krankenhaus, Tage in qualifizierten Pflegeeinrichtungen, Reha-Tage, Tage in anderen Einrichtungen und Sterbetage. Die Zeit zu Hause wurde definiert als die Anzahl der Tage, an denen die Patienten am Leben waren und sich außerhalb des Krankenhauses, einer Pflegeeinrichtung oder einer stationären Rehabilitationseinrichtung befanden.

SAC/VAL-Rezeptstatus: mit SAC/VAL-Rezept und ohne SAC/VAL-Rezept.
Nach der Entlassung am 30. Tag
Zeitaufwand 90 Tage nach der Entlassung nach SAC/VAL-Verschreibungsstatus der Entlassung
Zeitfenster: Nach der Entlassung am Tag 90

Die verbrachte Zeit umfasste Tage zu Hause, Tage im Krankenhaus, Tage in qualifizierten Pflegeeinrichtungen, Reha-Tage, Tage in anderen Einrichtungen und Sterbetage. Die Zeit zu Hause wurde definiert als die Anzahl der Tage, an denen die Patienten am Leben waren und sich außerhalb des Krankenhauses, einer Pflegeeinrichtung oder einer stationären Rehabilitationseinrichtung befanden.

SAC/VAL-Rezeptstatus: mit SAC/VAL-Rezept und ohne SAC/VAL-Rezept.
Nach der Entlassung am Tag 90
Zeitaufwand 180 Tage nach der Entlassung nach SAC/VAL-Verschreibungsstatus der Entlassung
Zeitfenster: Nach der Entlassung am Tag 180

Die verbrachte Zeit umfasste Tage zu Hause, Tage im Krankenhaus, Tage in qualifizierten Pflegeeinrichtungen, Reha-Tage, Tage in anderen Einrichtungen und Sterbetage. Die Zeit zu Hause wurde definiert als die Anzahl der Tage, an denen die Patienten am Leben waren und sich außerhalb des Krankenhauses, einer Pflegeeinrichtung oder einer stationären Rehabilitationseinrichtung befanden.

SAC/VAL-Rezeptstatus: mit SAC/VAL-Rezept und ohne SAC/VAL-Rezept.
Nach der Entlassung am Tag 180
Zeitaufwand 365 Tage nach der Entlassung nach SAC/VAL-Verschreibungsstatus der Entlassung
Zeitfenster: Nach der Entlassung am Tag 365

Die verbrachte Zeit umfasste Tage zu Hause, Tage im Krankenhaus, Tage in qualifizierten Pflegeeinrichtungen, Reha-Tage, Tage in anderen Einrichtungen und Sterbetage. Die Zeit zu Hause wurde definiert als die Anzahl der Tage, an denen die Patienten am Leben waren und sich außerhalb des Krankenhauses, einer Pflegeeinrichtung oder einer stationären Rehabilitationseinrichtung befanden.

SAC/VAL-Rezeptstatus: mit SAC/VAL-Rezept und ohne SAC/VAL-Rezept.
Nach der Entlassung am Tag 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität 30, 90, 180 und 365 Tage nach der Entlassung mit einem Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL)-Rezept
Zeitfenster: Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität 30, 90, 180 und 365 Tage nach der Entlassung ohne SAC/VAL-Rezept
Zeitfenster: Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Anzahl der Krankenhauspatienten mit Gesamtmortalität oder Herzinsuffizienz (HF) 30, 90, 180 und 365 Tage nach der Entlassung mit einem SAC/VAL-Rezept
Zeitfenster: Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Anzahl der Patienten mit Gesamtmortalität oder Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt 30, 90, 180 und 365 Tage nach der Entlassung ohne SAC/VAL-Rezept
Zeitfenster: Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Anzahl der Krankenhauspatienten aus allen Gründen 30, 90, 180 und 365 Tage nach der Entlassung mit SAC/VAL-Rezept
Zeitfenster: Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Als Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache wurde jeder stationäre Anspruch auf Einweisung in ein Akutkrankenhaus nach der Entlassung definiert, mit Ausnahme von Verlegungen und Krankenhausaufenthalten zur Rehabilitation.
Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Anzahl der Krankenhauspatienten aller Ursachen 30, 90, 180 und 365 Tage nach der Entlassung ohne SAC/VAL-Rezept
Zeitfenster: Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Als Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache wurde jeder stationäre Anspruch auf Einweisung in ein Akutkrankenhaus nach der Entlassung definiert, mit Ausnahme von Verlegungen und Krankenhausaufenthalten zur Rehabilitation.
Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Anzahl der Patienten, die 30, 90, 180 und 365 Tage nach der Entlassung mit einem SAC/VAL-Rezept wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Als Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt wurde jeder stationäre Anspruch mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision, klinische Modifikation [ICD-10-CM], Diagnosecodes I098.1, I50.*, I11.0, I13.0) definiert. I13.2) ohne Transfers.
Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Anzahl der Patienten, die 30, 90, 180 und 365 Tage nach der Entlassung ohne SAC/VAL-Rezept wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Als Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt wurde jeder stationäre Anspruch mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision, klinische Modifikation [ICD-10-CM], Diagnosecodes I098.1, I50.*, I11.0, I13.0) definiert. I13.2) ohne Transfers.
Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Anzahl der Patienten, die 365 Tage nach der Entlassung wegen einer Dialyse oder einer Nierenerkrankung im Endstadium mit und ohne SAC/VAL-Rezept ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Nach der Entlassung am Tag 365
Als Krankenhausaufenthalt wegen Dialyse oder einer Nierenerkrankung im Endstadium wurde jeder Anspruch auf stationäre Behandlung mit der Primärdiagnose einer Dialyse oder einer Nierenerkrankung im Endstadium definiert (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision, klinische Modifikation [ICD-10-CM], Diagnosecode Z99.2). , Z49, N18.5, N18.6; oder ICD.9 - 585.6, V45.11, V56.0, V56.8)
Nach der Entlassung am Tag 365
Anzahl der Patienten, die 365 Tage nach der Entlassung wegen einer Stoffwechsel-/Ernährungsstörung mit und ohne SAC/VAL-Rezept ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Nach der Entlassung am Tag 365
Als Krankenhauseinweisung aus metabolischen/ernährungsbedingten Gründen wurden alle stationären Ansprüche mit den DRG-Codes (Diagnosis-Related Group) 640, 641 definiert.
Nach der Entlassung am Tag 365
Anzahl der Patienten, die 365 Tage nach der Entlassung wegen einer Harnwegsinfektion mit und ohne SAC/VAL-Rezept ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Nach der Entlassung am Tag 365
Als Krankenhauseinweisung wegen einer Harnwegsinfektion wurden alle stationären Ansprüche mit einer Primärdiagnose der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision, klinische Modifikation (ICD-10-CM), Code N39.0, definiert.
Nach der Entlassung am Tag 365
Anzahl der Patienten, die 365 Tage nach der Entlassung wegen einer Hüftfraktur ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit und ohne SAC/VAL-Rezept
Zeitfenster: Nach der Entlassung am Tag 365
Als Krankenhauseinweisung wegen einer Hüftfraktur wurde jeder stationäre Aufenthalt mit einer primären Diagnose einer Oberschenkelhalsfraktur definiert.
Nach der Entlassung am Tag 365
Unterschied in den Tagen der Heimzeit zwischen Entlassung mit und ohne SAC/VAL-Rezept
Zeitfenster: Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Die Zeit zu Hause wurde definiert als die Anzahl der Tage, an denen die Patienten am Leben waren und sich außerhalb des Krankenhauses, einer Pflegeeinrichtung oder einer stationären Rehabilitationseinrichtung befanden.
Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen Entlassung mit und ohne SAC/VAL-Verschreibung
Zeitfenster: Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Unterschied im zusammengesetzten Maß zwischen Entlassung mit und ohne SAC/VAL-Verordnung
Zeitfenster: Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Zusammengesetztes Maß: Gesamtmortalität oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Unterschied bei der erneuten Krankenhauseinweisung aus allen Gründen zwischen Entlassung mit und ohne SAC/VAL-Verschreibung
Zeitfenster: Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Unterschied bei der Herzinsuffizienz-Rehospitalisierung zwischen Entlassung mit und ohne SAC/VAL-Verschreibung
Zeitfenster: Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Nach der Entlassung an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Unterschied im Krankenhausaufenthalt wegen Stoffwechsel-/Ernährungsstörung zwischen Entlassung mit und ohne SAC/VAL-Verschreibung
Zeitfenster: Nach der Entlassung am Tag 365
Als Krankenhauseinweisung aus metabolischen/ernährungsbedingten Gründen wurden alle stationären Ansprüche mit den DRG-Codes (Diagnosis-Related Group) 640, 641 definiert.
Nach der Entlassung am Tag 365
Unterschied im Krankenhausaufenthalt wegen einer Harnwegsinfektion zwischen Entlassung mit und ohne SAC/VAL-Verschreibung
Zeitfenster: Nach der Entlassung am Tag 365
Als Krankenhauseinweisung wegen einer Harnwegsinfektion wurden alle stationären Ansprüche mit einer Primärdiagnose der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision, klinische Modifikation (ICD-10-CM), Code N39.0, definiert.
Nach der Entlassung am Tag 365
Unterschied im Krankenhausaufenthalt wegen Hüftfraktur zwischen Entlassung mit und ohne SAC/VAL-Verschreibung
Zeitfenster: Nach der Entlassung am Tag 365
Als Krankenhauseinweisung wegen einer Hüftfraktur wurde jeder stationäre Aufenthalt mit einer primären Diagnose einer Oberschenkelhalsfraktur definiert.
Nach der Entlassung am Tag 365
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen pro Patient nach SAC/VAL-Verschreibungsstatus bei Entlassung
Zeitfenster: Nach der Entlassung am Tag 365
SAC/VAL-Rezeptstatus: mit SAC/VAL-Rezept und ohne SAC/VAL-Rezept.
Nach der Entlassung am Tag 365
Anzahl der HF-Rehospitalisierungen pro Patient nach SAC/VAL-Verschreibungsstatus bei Entlassung
Zeitfenster: Nach der Entlassung am Tag 365
SAC/VAL-Rezeptstatus: mit SAC/VAL-Rezept und ohne SAC/VAL-Rezept.
Nach der Entlassung am Tag 365
Rehospitalisierung aller Ursachen Aufenthaltsdauer nach Entlassung SAC/VAL-Verschreibungsstatus
Zeitfenster: Nach der Entlassung am Tag 365
SAC/VAL-Rezeptstatus: mit SAC/VAL-Rezept und ohne SAC/VAL-Rezept.
Nach der Entlassung am Tag 365
Alle Ursachen von Herzinsuffizienz-bedingter Rehospitalisierung, Dauer des Aufenthalts nach Entlassung, SAC/VAL-Verschreibungsstatus
Zeitfenster: Nach der Entlassung am Tag 365
SAC/VAL-Rezeptstatus: mit SAC/VAL-Rezept und ohne SAC/VAL-Rezept.
Nach der Entlassung am Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCZ696DUS07

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