Hjertesvigtsterapi og resultater hos patienter med hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion
31. oktober 2024 opdateret af: Novartis
Adoption af ny hjertesvigtsterapi og resultater hos patienter med hjertesvigt med mildt reduceret eller bevaret ejektionsfraktion
Dette var en retrospektiv observationel kohorteundersøgelse, der brugte patientdata fra Get With The Guideline-Heart Failure (GWTG-HF) registeret knyttet til Medicare Fee-for-Service (FFS) krav.
Hovedmålet med undersøgelsen var at sammenligne hjemmetiden hos Medicare FFS-patienter med hjertesvigt med let reduceret eller bevaret ejektionsfraktion udskrevet med sacubitril/valsartan versus dem, der blev udskrevet uden sacubitril/valsartan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
42494
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt for hjertesvigt fra 1. januar 2016 til 30. september 2021.
- Blev udskrevet i live (enhver udledningsdisposition bortset fra "Udløbet").
- Havde Mildt reduceret eller bevaret ejektionsfraktion (41% til 60%).
- Havde ikke-manglende registrering af SAC/VAL-brug ved udskrivning.
- Kontinuerligt tilmeldt Medicare Part A & B i de 12 måneder efter indekset HF-hospitalsudskrivningsdato eller indtil dødsfald.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der rejste mod lægelig rådgivning (AMA), blev overført til et akutcenter eller udskrevet til hospice.
- Patienter, der fik dialyse som et indgreb på hospitalet.
- Patienter med en anamnese med kronisk dialyse.
- Patienter med hjertetransplantation på hospitalet.
- Patienter med en sygehistorie med hjertetransplantation.
- Patienter med en procedure på hospitalet af venstre ventrikulær hjælpeanordning.
- Patienter med en sygehistorie med venstre ventrikulær hjælpeanordning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hjertesvigt kohorte
Voksne indlagt med hjertesvigt fra Get With The Guidelines - Heart Failure (GWTG-HF) registeret og tilmeldt Medicare Fee-for-Service på udskrivelsestidspunktet.
Patienterne havde hjertesvigt med bevaret eller let reduceret ejektionsfraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brugt 30 dage efter udskrivelse ved udskrivelse Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) Receptstatus
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 30
|
Tidsforbrug omfattede hjemmetidsdage, hospitalsdage, faglærte plejehjemsdage, genoptræningsdage, andre institutionsdage og dødsdage. Hjemmetid blev defineret som antallet af dage i live og ude af hospitalet, faglært plejecenter eller indlagt rehabiliteringscenter. SAC/VAL-receptstatus: med SAC/VAL-recept og uden SAC/VAL-recept. |
Efter udskrivelsen på dag 30
|
|
Tid brugt 90 dage efter udskrivelse ved udskrivelse SAC/VAL-receptstatus
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 90
|
Tidsforbrug omfattede hjemmetidsdage, hospitalsdage, faglærte plejehjemsdage, genoptræningsdage, andre institutionsdage og dødsdage. Hjemmetid blev defineret som antallet af dage i live og ude af hospitalet, faglært plejecenter eller indlagt rehabiliteringscenter. SAC/VAL-receptstatus: med SAC/VAL-recept og uden SAC/VAL-recept. |
Efter udskrivelsen på dag 90
|
|
Tid brugt 180 dage efter udskrivelse ved udskrivelse SAC/VAL-receptstatus
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 180
|
Tidsforbrug omfattede hjemmetidsdage, hospitalsdage, faglærte plejehjemsdage, genoptræningsdage, andre institutionsdage og dødsdage. Hjemmetid blev defineret som antallet af dage i live og ude af hospitalet, faglært plejecenter eller indlagt rehabiliteringscenter. SAC/VAL-receptstatus: med SAC/VAL-recept og uden SAC/VAL-recept. |
Efter udskrivelsen på dag 180
|
|
Tid brugt 365 dage efter udskrivelse ved udskrivelse SAC/VAL-receptstatus
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 365
|
Tidsforbrug omfattede hjemmetidsdage, hospitalsdage, faglærte plejehjemsdage, genoptræningsdage, andre institutionsdage og dødsdage. Hjemmetid blev defineret som antallet af dage i live og ude af hospitalet, faglært plejecenter eller indlagt rehabiliteringscenter. SAC/VAL-receptstatus: med SAC/VAL-recept og uden SAC/VAL-recept. |
Efter udskrivelsen på dag 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med dødelighed af alle årsager ved 30, 90, 180 og 365 dage efter udskrivelse med en recept på Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL)
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
|
|
Antal patienter med dødsfald af alle årsager ved 30, 90, 180 og 365 dage efter udskrivelse uden SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
|
|
Antal af alle årsager mortalitet eller hjertesvigt (HF) hospitalsindlæggelsespatienter ved 30, 90, 180 og 365 dage efter udskrivelse med en SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
|
|
Antal af alle årsager mortalitet eller HF hospitalsindlæggelsespatienter ved 30, 90, 180 og 365 dage efter udskrivelse uden en SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
|
|
Antal hospitalsindlæggelsespatienter af alle årsager ved 30, 90, 180 og 365 dage efter udskrivelse med SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
Sygehusindlæggelse af alle årsager blev defineret som ethvert indlagt krav om indlæggelse efter udskrivelse på et akuthospital, eksklusive forflytninger og indlæggelser til genoptræning.
|
Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
|
Antal hospitalsindlæggelsespatienter af alle årsager ved 30, 90, 180 og 365 dage efter udskrivelse uden SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
Sygehusindlæggelse af alle årsager blev defineret som ethvert indlagt krav om indlæggelse efter udskrivelse på et akuthospital, eksklusive forflytninger og indlæggelser til genoptræning.
|
Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
|
Antal patienter indlagt for HF 30, 90, 180 og 365 dage efter udskrivelse med en SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
HF-hospitalsindlæggelse blev defineret som et hvilket som helst indlagt krav med en primær diagnose af HF (International Classification of Diseases, 10. revision, Clinical Modification [ICD-10-CM] diagnosekoder I098.1, I50.*, I11.0, I13.0, I13.2) eksklusive overførsler.
|
Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
|
Antal patienter indlagt for HF ved 30, 90, 180 og 365 dage efter udskrivelse uden en SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
HF-hospitalsindlæggelse blev defineret som et hvilket som helst indlagt krav med en primær diagnose af HF (International Classification of Diseases, 10. revision, Clinical Modification [ICD-10-CM] diagnosekoder I098.1, I50.*, I11.0, I13.0, I13.2) eksklusive overførsler.
|
Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
|
Antal patienter indlagt for dialyse eller nyresygdom i slutstadiet 365 dage efter udskrivelse med og uden en SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 365
|
Hospitalsindlæggelse for dialyse eller nyresygdom i slutstadiet blev defineret som ethvert indlagt krav med en primær diagnose af dialyse eller nyresygdom i slutstadiet (International Classification of Diseases, 10. revision, Clinical Modification [ICD-10-CM] diagnosekoder Z99.2 , Z49, N18.5, N18.6 eller ICD.9 - 585.6, V45.11, V56.0, V56.8)
|
Efter udskrivelsen på dag 365
|
|
Antal patienter indlagt for en metabolisk/ernæringsmæssig lidelse 365 dage efter udskrivelse med og uden en SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 365
|
Hospitalsindlæggelse af metaboliske/ernæringsmæssige årsager blev defineret som alle indlagte krav med diagnose-relateret gruppe (DRG) koder 640, 641.
|
Efter udskrivelsen på dag 365
|
|
Antal patienter indlagt for urinvejsinfektion 365 dage efter udskrivelse med og uden SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 365
|
Hospitalsindlæggelse for urinvejsinfektion blev defineret som alle indlagte krav med en primær diagnose International Classification of Diseases, 10. revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) kode N39.0.
|
Efter udskrivelsen på dag 365
|
|
Antal patienter indlagt for et hoftebrud 365 dage efter udskrivelse med og uden en SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 365
|
Hospitalsindlæggelse for hoftebrud blev defineret som alle indlagte krav med en primær diagnose fraktur af lårbenshalsen.
|
Efter udskrivelsen på dag 365
|
|
Forskel i dage med hjemmetid mellem udskrivelse med og uden SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
Hjemmetid blev defineret som antallet af dage i live og ude af hospitalet, faglært plejecenter eller indlagt rehabiliteringscenter.
|
Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
|
Forskel i dødelighed af alle årsager mellem udskrivelse med og uden SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
|
|
Forskel i sammensat mål mellem udledning med og uden SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
Sammensat mål: dødelighed af alle årsager eller indlæggelse af hjertesvigt.
|
Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
|
Forskel i genindlæggelse af alle årsager mellem udskrivelse med og uden SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
|
|
Forskel i HF-genindlæggelse mellem udskrivelse med og uden SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
Efter udskrivelsen på dag 30, 90, 180 og 365
|
|
|
Forskel i hospitalsindlæggelse for metabolisk/ernæringsmæssig lidelse mellem udskrivelse med og uden SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 365
|
Hospitalsindlæggelse af metaboliske/ernæringsmæssige årsager blev defineret som alle indlagte krav med diagnose-relateret gruppe (DRG) koder 640, 641.
|
Efter udskrivelsen på dag 365
|
|
Forskel i hospitalsindlæggelse for urinvejsinfektion mellem udskrivelse med og uden SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 365
|
Hospitalsindlæggelse for urinvejsinfektion blev defineret som alle indlagte krav med en primær diagnose International Classification of Diseases, 10. revision, Clinical Modification (ICD-10-CM) kode N39.0.
|
Efter udskrivelsen på dag 365
|
|
Forskel i hospitalsindlæggelse for hoftebrud mellem udskrivelse med og uden SAC/VAL-recept
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 365
|
Hospitalsindlæggelse for hoftebrud blev defineret som alle indlagte krav med en primær diagnose fraktur af lårbenshalsen.
|
Efter udskrivelsen på dag 365
|
|
Antal genindlæggelser af alle årsager pr. patient efter udskrivning SAC/VAL-receptstatus
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 365
|
SAC/VAL-receptstatus: med SAC/VAL-recept og uden SAC/VAL-recept.
|
Efter udskrivelsen på dag 365
|
|
Antal HF-genindlæggelser pr. patient efter udskrivning SAC/VAL-receptstatus
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 365
|
SAC/VAL-receptstatus: med SAC/VAL-recept og uden SAC/VAL-recept.
|
Efter udskrivelsen på dag 365
|
|
Genindlæggelse af alle årsager Opholdslængde ved udskrivelse SAC/VAL-receptstatus
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 365
|
SAC/VAL-receptstatus: med SAC/VAL-recept og uden SAC/VAL-recept.
|
Efter udskrivelsen på dag 365
|
|
Alle årsager HF-relateret genindlæggelse Længde af ophold ved udskrivelse SAC/VAL Receptstatus
Tidsramme: Efter udskrivelsen på dag 365
|
SAC/VAL-receptstatus: med SAC/VAL-recept og uden SAC/VAL-recept.
|
Efter udskrivelsen på dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2024
Først opslået (Anslået)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLCZ696DUS07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .