Terapia para insuficiência cardíaca e resultados em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida ou preservada
31 de outubro de 2024 atualizado por: Novartis
Adoção de nova terapia para insuficiência cardíaca e resultados em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida ou preservada
Este foi um estudo de coorte observacional retrospectivo usando dados de pacientes do registro Get With The Guideline-Heart Failure (GWTG-HF) vinculados a reivindicações de Taxa por Serviço (FFS) do Medicare.
O principal objetivo do estudo foi comparar o tempo de atendimento domiciliar em pacientes do Medicare FFS com insuficiência cardíaca com fração de ejeção levemente reduzida ou preservada que receberam alta com sacubitril/valsartan versus aqueles que receberam alta sem sacubitril/valsartan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42494
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencionista.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hospitalizado por insuficiência cardíaca de 01 de janeiro de 2016 a 30 de setembro de 2021.
- Foram dispensados com vida (qualquer disposição de dispensa diferente de "Expirado").
- Tinha fração de ejeção levemente reduzida ou preservada (41% a 60%).
- Tinha registro não faltante de uso de SAC/VAL na alta.
- Inscrito continuamente no Medicare Parte A e B durante os 12 meses seguintes à data de alta da hospitalização por IC ou até a morte.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes que saíram contra orientação médica (AMA) foram transferidos para uma unidade de cuidados intensivos ou receberam alta para cuidados paliativos.
- Pacientes que realizaram diálise como procedimento hospitalar.
- Pacientes com histórico médico de diálise crônica.
- Pacientes submetidos a procedimento hospitalar de transplante cardíaco.
- Pacientes com histórico médico de transplante cardíaco.
- Pacientes com procedimento hospitalar de dispositivo de assistência ventricular esquerda.
- Pacientes com histórico médico de dispositivo de assistência ventricular esquerda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte de Insuficiência Cardíaca
Adultos hospitalizados com insuficiência cardíaca do registro Get With The Guidelines - Heart Failure (GWTG-HF) e inscritos no Medicare Fee-for-Service no momento da alta.
Os pacientes apresentavam insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou levemente reduzida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo gasto 30 dias após alta por alta Status de prescrição de sacubitril/valsartan (SAC/VAL)
Prazo: Pós-alta no dia 30
|
O tempo gasto incluiu dias em casa, dias em hospitais, dias em enfermarias especializadas, dias em reabilitação, outros dias institucionais e dias de falecimento. O tempo de casa foi definido como o número de dias vivos e fora do hospital, de uma unidade de enfermagem especializada ou de uma unidade de reabilitação para pacientes internados. Situação da prescrição SAC/VAL: com prescrição SAC/VAL e sem prescrição SAC/VAL. |
Pós-alta no dia 30
|
|
Tempo gasto 90 dias após alta por alta Status de prescrição SAC/VAL
Prazo: Pós-alta no dia 90
|
O tempo gasto incluiu dias em casa, dias em hospitais, dias em enfermarias especializadas, dias em reabilitação, outros dias institucionais e dias de falecimento. O tempo de casa foi definido como o número de dias vivos e fora do hospital, de uma unidade de enfermagem especializada ou de uma unidade de reabilitação para pacientes internados. Situação da prescrição SAC/VAL: com prescrição SAC/VAL e sem prescrição SAC/VAL. |
Pós-alta no dia 90
|
|
Tempo gasto 180 dias após alta por alta Status de prescrição SAC/VAL
Prazo: Pós-alta no dia 180
|
O tempo gasto incluiu dias em casa, dias em hospitais, dias em enfermarias especializadas, dias em reabilitação, outros dias institucionais e dias de falecimento. O tempo de casa foi definido como o número de dias vivos e fora do hospital, de uma unidade de enfermagem especializada ou de uma unidade de reabilitação para pacientes internados. Situação da prescrição SAC/VAL: com prescrição SAC/VAL e sem prescrição SAC/VAL. |
Pós-alta no dia 180
|
|
Tempo gasto 365 dias após alta por alta Status de prescrição SAC/VAL
Prazo: Pós-alta no dia 365
|
O tempo gasto incluiu dias em casa, dias em hospitais, dias em enfermarias especializadas, dias em reabilitação, outros dias institucionais e dias de falecimento. O tempo de casa foi definido como o número de dias vivos e fora do hospital, de uma unidade de enfermagem especializada ou de uma unidade de reabilitação para pacientes internados. Situação da prescrição SAC/VAL: com prescrição SAC/VAL e sem prescrição SAC/VAL. |
Pós-alta no dia 365
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com mortalidade por todas as causas em 30, 90, 180 e 365 dias após a alta com prescrição de sacubitril/valsartan (SAC/VAL)
Prazo: Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
|
|
Número de pacientes com mortalidade por todas as causas em 30, 90, 180 e 365 dias após a alta sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
|
|
Número de pacientes hospitalizados com mortalidade por todas as causas ou insuficiência cardíaca (IC) aos 30, 90, 180 e 365 dias após a alta com prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
|
|
Número de pacientes com mortalidade por todas as causas ou hospitalização por IC aos 30, 90, 180 e 365 dias após a alta sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
|
|
Número de pacientes hospitalizados por todas as causas aos 30, 90, 180 e 365 dias após a alta com prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
A hospitalização por todas as causas foi definida como qualquer pedido de internação para admissão pós-alta em um hospital de cuidados intensivos, excluindo transferências e hospitalizações para reabilitação.
|
Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
|
Número de pacientes hospitalizados por todas as causas aos 30, 90, 180 e 365 dias após a alta sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
A hospitalização por todas as causas foi definida como qualquer pedido de internação para admissão pós-alta em um hospital de cuidados intensivos, excluindo transferências e hospitalizações para reabilitação.
|
Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
|
Número de pacientes hospitalizados por IC aos 30, 90, 180 e 365 dias após a alta com prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
A hospitalização por IC foi definida como qualquer solicitação de internação com diagnóstico primário de IC (Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão, Modificação Clínica [CID-10-CM] códigos de diagnóstico I098.1, I50.*, I11.0, I13.0, I13.2) excluindo transferências.
|
Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
|
Número de pacientes hospitalizados por IC aos 30, 90, 180 e 365 dias após a alta sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
A hospitalização por IC foi definida como qualquer solicitação de internação com diagnóstico primário de IC (Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão, Modificação Clínica [CID-10-CM] códigos de diagnóstico I098.1, I50.*, I11.0, I13.0, I13.2) excluindo transferências.
|
Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
|
Número de pacientes hospitalizados para diálise ou doença renal em estágio terminal 365 dias após a alta, com e sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta no dia 365
|
Hospitalização por diálise ou doença renal em estágio terminal foi definida como qualquer solicitação de internação com diagnóstico primário de diálise ou doença renal em estágio terminal (Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão, Modificação Clínica [CID-10-CM] códigos de diagnóstico Z99.2 , Z49, N18.5, N18.6 ou CID.9 - 585.6, V45.11, V56.0, V56.8)
|
Pós-alta no dia 365
|
|
Número de pacientes hospitalizados por distúrbio metabólico/nutricional 365 dias após a alta, com e sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta no dia 365
|
A hospitalização por motivos metabólicos/nutricionais foi definida como qualquer reclamação de paciente internado com códigos de grupo relacionado ao diagnóstico (DRG) 640, 641.
|
Pós-alta no dia 365
|
|
Número de pacientes hospitalizados por infecção do trato urinário 365 dias após a alta com e sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta no dia 365
|
Hospitalização por infecção do trato urinário foi definida como qualquer reclamação de paciente internado com diagnóstico primário da Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão, Modificação Clínica (CID-10-CM) código N39.0.
|
Pós-alta no dia 365
|
|
Número de pacientes hospitalizados por fratura de quadril 365 dias após a alta, com e sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta no dia 365
|
A hospitalização por fratura de quadril foi definida como qualquer reclamação de paciente internado com diagnóstico primário de fratura do colo do fêmur.
|
Pós-alta no dia 365
|
|
Diferença em dias de atendimento domiciliar entre alta com e sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
O tempo de casa foi definido como o número de dias vivos e fora do hospital, de uma unidade de enfermagem especializada ou de uma unidade de reabilitação para pacientes internados.
|
Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
|
Diferença na mortalidade por todas as causas entre alta com e sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
|
|
Diferença na medida composta entre alta com e sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
Medida composta: mortalidade por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
|
Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
|
Diferença na reinternação por todas as causas entre alta com e sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
|
|
Diferença na reinternação por IC entre alta com e sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
Pós-alta nos dias 30, 90, 180 e 365
|
|
|
Diferença na internação por distúrbio metabólico/nutricional entre alta com e sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta no dia 365
|
A hospitalização por motivos metabólicos/nutricionais foi definida como qualquer reclamação de paciente internado com códigos de grupo relacionado ao diagnóstico (DRG) 640, 641.
|
Pós-alta no dia 365
|
|
Diferença na internação por infecção urinária entre alta com e sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta no dia 365
|
Hospitalização por infecção do trato urinário foi definida como qualquer reclamação de paciente internado com diagnóstico primário da Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão, Modificação Clínica (CID-10-CM) código N39.0.
|
Pós-alta no dia 365
|
|
Diferença na internação por fratura de quadril entre alta com e sem prescrição de SAC/VAL
Prazo: Pós-alta no dia 365
|
A hospitalização por fratura de quadril foi definida como qualquer reclamação de paciente internado com diagnóstico primário de fratura do colo do fêmur.
|
Pós-alta no dia 365
|
|
Número de reinternações por todas as causas por paciente por status de prescrição SAC/VAL de alta
Prazo: Pós-alta no dia 365
|
Situação da prescrição SAC/VAL: com prescrição SAC/VAL e sem prescrição SAC/VAL.
|
Pós-alta no dia 365
|
|
Número de reinternações por IC por paciente por status de prescrição SAC/VAL de alta
Prazo: Pós-alta no dia 365
|
Situação da prescrição SAC/VAL: com prescrição SAC/VAL e sem prescrição SAC/VAL.
|
Pós-alta no dia 365
|
|
Tempo de permanência de reinternação por todas as causas por alta Status de prescrição SAC/VAL
Prazo: Pós-alta no dia 365
|
Situação da prescrição SAC/VAL: com prescrição SAC/VAL e sem prescrição SAC/VAL.
|
Pós-alta no dia 365
|
|
Tempo de internação por todas as causas de reinternação relacionada à IC por alta Status de prescrição SAC/VAL
Prazo: Pós-alta no dia 365
|
Situação da prescrição SAC/VAL: com prescrição SAC/VAL e sem prescrição SAC/VAL.
|
Pós-alta no dia 365
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696DUS07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .