Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia niewydolności serca i wyniki u pacjentów z niewydolnością serca z nieznacznie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową

31 października 2024 zaktualizowane przez: Novartis

Przyjęcie nowatorskiej terapii niewydolności serca i wyniki u pacjentów z niewydolnością serca z nieznacznie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową

Było to retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, w którym wykorzystano dane pacjentów z rejestru Get With The Guideline-Heart Failure (GWTG-HF) powiązanego z roszczeniami Medicare Fee-for-Service (FFS). Głównym celem badania było porównanie czasu spędzanego w domu przez pacjentów Medicare FFS z niewydolnością serca z nieznacznie zmniejszoną lub zachowaną frakcją wyrzutową wypisanych ze szpitala z sakubitrylem/walsartanem w porównaniu z pacjentami wypisywanymi bez sakubitrylu/walsartanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42494

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hospitalizowany z powodu niewydolności serca od 1 stycznia 2016 r. do 30 września 2021 r.
  • Zostali zwolnieni żywcem (każda decyzja dotycząca wypisu inna niż „Wygasła”).
  • Miał umiarkowanie zmniejszoną lub zachowaną frakcję wyrzutową (41% do 60%).
  • Miał brakujący zapis dotyczący stosowania SAC/VAL przy wypisie.
  • Ciągłe uczestnictwo w Medicare Część A i B przez 12 miesięcy od daty wypisu ze szpitala z powodu HF lub do śmierci.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wyjechali wbrew zaleceniom lekarza (AMA), byli przenoszeni na oddział intensywnej terapii lub wypisywani do hospicjum.
  • Pacjenci, którzy byli poddawani dializie w ramach zabiegu szpitalnego.
  • Pacjenci z historią przewlekłą dializą.
  • Pacjenci po wewnątrzszpitalnym zabiegu przeszczepienia serca.
  • Pacjenci po przeszczepieniu serca.
  • Pacjenci poddawani zabiegowi wewnątrzszpitalnemu z użyciem urządzenia wspomagającego pracę lewej komory.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali urządzenie wspomagające lewą komorę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta niewydolności serca
Dorośli hospitalizowani z powodu niewydolności serca z rejestru Get With The Guidelines – Heart Failure (GWTG-HF) i zapisani do Medicare Fee-for-Service w momencie wypisu. Pacjenci mieli niewydolność serca z zachowaną lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony 30 dni po wypisie ze szpitala Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) Status recepty
Ramy czasowe: Po wypisie w dniu 30

Czas spędzony obejmował dni spędzane w domu, dni w szpitalu, dni w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej, dni na rehabilitacji, dni w innych placówkach i dni śmierci. Czas spędzony w domu zdefiniowano jako liczbę dni spędzonych poza szpitalem, ośrodkiem wykwalifikowanej opieki lub szpitalną placówką rehabilitacyjną.

Status recepty SAC/VAL: z receptą SAC/VAL i bez recepty SAC/VAL.
Po wypisie w dniu 30
Czas spędzony 90 dni po wypisie według statusu recepty SAC/VAL
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniu 90

Czas spędzony obejmował dni spędzane w domu, dni w szpitalu, dni w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej, dni na rehabilitacji, dni w innych placówkach i dni śmierci. Czas spędzony w domu zdefiniowano jako liczbę dni spędzonych poza szpitalem, ośrodkiem wykwalifikowanej opieki lub szpitalną placówką rehabilitacyjną.

Status recepty SAC/VAL: z receptą SAC/VAL i bez recepty SAC/VAL.
Po wypisaniu ze szpitala w dniu 90
Czas spędzony 180 dni po wypisie według statusu recepty SAC/VAL
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniu 180

Czas spędzony obejmował dni spędzane w domu, dni w szpitalu, dni w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej, dni na rehabilitacji, dni w innych placówkach i dni śmierci. Czas spędzony w domu zdefiniowano jako liczbę dni spędzonych poza szpitalem, ośrodkiem wykwalifikowanej opieki lub szpitalną placówką rehabilitacyjną.

Status recepty SAC/VAL: z receptą SAC/VAL i bez recepty SAC/VAL.
Po wypisaniu ze szpitala w dniu 180
Czas spędzony 365 dni po wypisie według statusu recepty SAC/VAL
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365

Czas spędzony obejmował dni spędzane w domu, dni w szpitalu, dni w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej, dni na rehabilitacji, dni w innych placówkach i dni śmierci. Czas spędzony w domu zdefiniowano jako liczbę dni spędzonych poza szpitalem, ośrodkiem wykwalifikowanej opieki lub szpitalną placówką rehabilitacyjną.

Status recepty SAC/VAL: z receptą SAC/VAL i bez recepty SAC/VAL.
Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze śmiertelnością ogólną w 30, 90, 180 i 365 dniach po wypisaniu ze szpitala przyjmujących sakubitril/walsartan (SAC/VAL) na receptę
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Liczba pacjentów ze śmiertelnością ogólną w 30, 90, 180 i 365 dniach po wypisaniu ze szpitala bez recepty SAC/VAL
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Liczba pacjentów hospitalizowanych ze względu na zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub niewydolność serca (HF) po 30, 90, 180 i 365 dniach po wypisie ze szpitala z receptą SAC/VAL
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Liczba pacjentów, którzy zgonęli z jakiejkolwiek przyczyny lub byli hospitalizowani z powodu HF po 30, 90, 180 i 365 dniach od wypisu bez recepty SAC/VAL
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Liczba pacjentów hospitalizowanych z dowolnej przyczyny po 30, 90, 180 i 365 dniach po wypisie ze szpitala z receptą SAC/VAL
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowano jako każde roszczenie pacjenta szpitalnego o przyjęcie po wypisaniu do szpitala doraźnego, z wyłączeniem transferów i hospitalizacji w celu rehabilitacji.
Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Liczba pacjentów hospitalizowanych z dowolnej przyczyny po 30, 90, 180 i 365 dniach po wypisaniu ze szpitala bez recepty SAC/VAL
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Hospitalizację z jakiejkolwiek przyczyny zdefiniowano jako każde roszczenie pacjenta szpitalnego o przyjęcie po wypisaniu do szpitala doraźnego, z wyłączeniem transferów i hospitalizacji w celu rehabilitacji.
Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu HF po 30, 90, 180 i 365 dniach od wypisu z receptą SAC/VAL
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Hospitalizację z powodu HF zdefiniowano jako każde roszczenie szpitalne z pierwotnym rozpoznaniem HF (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, wersja 10, modyfikacja kliniczna [ICD-10-CM], kody diagnostyczne I098.1, I50.*, I11.0, I13.0, I13.2) z wyłączeniem transferów.
Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu HF po 30, 90, 180 i 365 dniach od wypisu bez recepty SAC/VAL
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Hospitalizację z powodu HF zdefiniowano jako każde roszczenie szpitalne z pierwotnym rozpoznaniem HF (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, wersja 10, modyfikacja kliniczna [ICD-10-CM], kody diagnostyczne I098.1, I50.*, I11.0, I13.0, I13.2) z wyłączeniem transferów.
Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu dializ lub schyłkowej niewydolności nerek po 365 dniach od wypisu z receptą SAC/VAL lub bez niej
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Hospitalizację z powodu dializ lub schyłkowej niewydolności nerek zdefiniowano jako każde roszczenie pacjenta hospitalizowanego, u którego pierwotną diagnozą była dializa lub schyłkowa choroba nerek (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, wersja 10, kody diagnostyczne modyfikacji klinicznej [ICD-10-CM] Z99.2 , Z49, N18.5, N18.6; lub ICD.9 - 585.6, V45.11, V56.0, V56.8)
Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu zaburzeń metabolicznych/odżywiczych 365 dni po wypisaniu ze szpitala z receptą SAC/VAL i bez niej
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Hospitalizację z powodów metabolicznych/żywieniowych zdefiniowano jako wszelkie roszczenia pacjentów hospitalizowanych z kodami grupy związanej z diagnozą (DRG) 640, 641.
Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia dróg moczowych po 365 dniach od wypisu z receptą SAC/VAL i bez niej
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Hospitalizację z powodu zakażenia dróg moczowych zdefiniowano jako wszelkie roszczenia pacjentów hospitalizowanych z pierwotną diagnozą Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja 10, modyfikacja kliniczna (ICD-10-CM) kod N39.0.
Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu złamania biodra w 365 dni po wypisaniu ze szpitala z receptą SAC/VAL i bez niej
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Hospitalizację z powodu złamania biodra zdefiniowano jako każdy przypadek hospitalizacji z pierwotnym rozpoznaniem złamania szyjki kości udowej.
Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Różnica w dniach spędzonych w domu między wypisem z receptą SAC/VAL i bez niej
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Czas spędzony w domu zdefiniowano jako liczbę dni spędzonych poza szpitalem, ośrodkiem wykwalifikowanej opieki lub szpitalną placówką rehabilitacyjną.
Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Różnica w śmiertelności ze wszystkich przyczyn pomiędzy wypisem ze wypisem z receptą SAC/VAL i bez niej
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Różnica w pomiarze złożonym między wypisem z receptą SAC/VAL i bez niej
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Miara złożona: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Różnica w ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny pomiędzy wypisem z receptą SAC/VAL i bez niej
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Różnica w ponownej hospitalizacji z powodu HF pomiędzy wypisem z receptą SAC/VAL i bez niej
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Po wypisaniu ze szpitala w dniach 30, 90, 180 i 365
Różnica w hospitalizacji z powodu zaburzeń metabolicznych/odżywiania pomiędzy wypisem z receptą SAC/VAL i bez niej
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Hospitalizację z powodów metabolicznych/żywieniowych zdefiniowano jako wszelkie roszczenia pacjentów hospitalizowanych z kodami grupy związanej z diagnozą (DRG) 640, 641.
Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Różnica w hospitalizacji z powodu zakażenia dróg moczowych między wypisem z receptą SAC/VAL i bez niej
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Hospitalizację z powodu zakażenia dróg moczowych zdefiniowano jako wszelkie roszczenia pacjentów hospitalizowanych z pierwotną diagnozą Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja 10, modyfikacja kliniczna (ICD-10-CM) kod N39.0.
Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Różnica w hospitalizacji z powodu złamania biodra pomiędzy wypisem z receptą SAC/VAL i bez niej
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Hospitalizację z powodu złamania biodra zdefiniowano jako każdy przypadek hospitalizacji z pierwotnym rozpoznaniem złamania szyjki kości udowej.
Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Liczba ponownych hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny na pacjenta według statusu recepty SAC/VAL przy wypisie
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Status recepty SAC/VAL: z receptą SAC/VAL i bez recepty SAC/VAL.
Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu HF na pacjenta według statusu recepty SAC/VAL
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Status recepty SAC/VAL: z receptą SAC/VAL i bez recepty SAC/VAL.
Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Ponowna hospitalizacja ze wszystkich przyczyn Długość pobytu do wypisu Status recepty SAC/VAL
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Status recepty SAC/VAL: z receptą SAC/VAL i bez recepty SAC/VAL.
Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Ponowna hospitalizacja związana z HF ze wszystkich przyczyn. Długość pobytu do wypisu. Status recepty SAC/VAL
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365
Status recepty SAC/VAL: z receptą SAC/VAL i bez recepty SAC/VAL.
Po wypisaniu ze szpitala w dniu 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696DUS07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj