Terapia de insuficiencia cardíaca y resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ligeramente reducida o conservada
31 de octubre de 2024 actualizado por: Novartis
Adopción de una nueva terapia para la insuficiencia cardíaca y resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ligeramente reducida o conservada
Este fue un estudio de cohorte observacional retrospectivo que utilizó datos de pacientes del registro Get With The Guideline-Heart Failure (GWTG-HF) vinculado a reclamaciones de pago por servicio (FFS) de Medicare.
El objetivo principal del estudio fue comparar el tiempo en casa en pacientes FFS de Medicare con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección levemente reducida o preservada dados de alta con sacubitrilo/valsartán versus aquellos dados de alta sin sacubitril/valsartán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42494
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo y no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado por insuficiencia cardíaca del 01 de enero de 2016 al 30 de septiembre de 2021.
- Fueron dados de alta con vida (cualquier disposición de alta que no sea "Caducada").
- Tenía una fracción de eyección ligeramente reducida o conservada (41 % a 60 %).
- Tenía registro no faltante de uso de SAC/VAL al alta.
- Inscrito continuamente en las Partes A y B de Medicare durante los 12 meses siguientes a la fecha de alta de la hospitalización por insuficiencia cardíaca índice o hasta el fallecimiento.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que se marcharon en contra del consejo médico (AMA), fueron trasladados a un centro de cuidados intensivos o dados de alta para recibir cuidados paliativos.
- Pacientes que recibieron diálisis como procedimiento intrahospitalario.
- Pacientes con antecedentes médicos de diálisis crónica.
- Pacientes con procedimiento intrahospitalario de trasplante de corazón.
- Pacientes con antecedentes médicos de trasplante cardíaco.
- Pacientes con procedimiento intrahospitalario de dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
- Pacientes con antecedentes médicos de dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de insuficiencia cardíaca
Adultos hospitalizados con insuficiencia cardíaca del registro Get With The Pautas - Insuficiencia cardíaca (GWTG-HF) e inscritos en el programa de pago por servicio de Medicare en el momento del alta.
Los pacientes tenían insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada o ligeramente reducida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo transcurrido 30 días después del alta por alta Estado de la prescripción de Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL)
Periodo de tiempo: Después del alta el día 30
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El tiempo pasado incluyó días en casa, días de hospital, días en centros de enfermería especializada, días de rehabilitación, otros días institucionales y días de fallecimiento. El tiempo en casa se definió como el número de días vivos y fuera del hospital, centro de enfermería especializada o centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados. Estado de prescripción SAC/VAL: con prescripción SAC/VAL y sin prescripción SAC/VAL. |
Después del alta el día 30
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Tiempo transcurrido 90 días después del alta por alta Estado de la receta SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta el día 90
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El tiempo pasado incluyó días en casa, días de hospital, días en centros de enfermería especializada, días de rehabilitación, otros días institucionales y días de fallecimiento. El tiempo en casa se definió como el número de días vivos y fuera del hospital, centro de enfermería especializada o centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados. Estado de prescripción SAC/VAL: con prescripción SAC/VAL y sin prescripción SAC/VAL. |
Después del alta el día 90
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Tiempo invertido 180 días después del alta por estado de prescripción de SAC/VAL al alta
Periodo de tiempo: Después del alta el día 180
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El tiempo pasado incluyó días en casa, días de hospital, días en centros de enfermería especializada, días de rehabilitación, otros días institucionales y días de fallecimiento. El tiempo en casa se definió como el número de días vivos y fuera del hospital, centro de enfermería especializada o centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados. Estado de prescripción SAC/VAL: con prescripción SAC/VAL y sin prescripción SAC/VAL. |
Después del alta el día 180
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Tiempo invertido 365 días después del alta por alta Estado de receta SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta el día 365
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El tiempo pasado incluyó días en casa, días de hospital, días en centros de enfermería especializada, días de rehabilitación, otros días institucionales y días de fallecimiento. El tiempo en casa se definió como el número de días vivos y fuera del hospital, centro de enfermería especializada o centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados. Estado de prescripción SAC/VAL: con prescripción SAC/VAL y sin prescripción SAC/VAL. |
Después del alta el día 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con mortalidad por todas las causas a los 30, 90, 180 y 365 días después del alta con receta de sacubitrilo/valsartán (SAC/VAL)
Periodo de tiempo: Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Número de pacientes con mortalidad por todas las causas a los 30, 90, 180 y 365 días después del alta sin receta SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Número de pacientes hospitalizados por mortalidad por todas las causas o insuficiencia cardíaca (IC) a los 30, 90, 180 y 365 días después del alta con receta de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Número de pacientes hospitalizados por mortalidad por todas las causas o por insuficiencia cardíaca a los 30, 90, 180 y 365 días después del alta sin receta SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Número de pacientes hospitalizados por todas las causas a los 30, 90, 180 y 365 días después del alta con receta de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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La hospitalización por todas las causas se definió como cualquier reclamo de paciente hospitalizado por admisión posterior al alta en un hospital de cuidados intensivos, excluyendo traslados y hospitalizaciones para rehabilitación.
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Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Número de pacientes hospitalizados por todas las causas a los 30, 90, 180 y 365 días después del alta sin receta SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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La hospitalización por todas las causas se definió como cualquier reclamo de paciente hospitalizado por admisión posterior al alta en un hospital de cuidados intensivos, excluyendo traslados y hospitalizaciones para rehabilitación.
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Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Número de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca a los 30, 90, 180 y 365 días después del alta con receta SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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La hospitalización por IC se definió como cualquier reclamación de paciente hospitalizado con un diagnóstico primario de IC (Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión, códigos de diagnóstico de Modificación Clínica [ICD-10-CM] I098.1, I50.*, I11.0, I13.0, I13.2) excluyendo transferencias.
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Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Número de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca a los 30, 90, 180 y 365 días después del alta sin receta SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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La hospitalización por IC se definió como cualquier reclamación de paciente hospitalizado con un diagnóstico primario de IC (Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión, códigos de diagnóstico de Modificación Clínica [ICD-10-CM] I098.1, I50.*, I11.0, I13.0, I13.2) excluyendo transferencias.
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Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Número de pacientes hospitalizados por diálisis o enfermedad renal terminal a los 365 días después del alta con y sin receta de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta el día 365
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La hospitalización por diálisis o enfermedad renal terminal se definió como cualquier reclamación de paciente hospitalizado que tuviera un diagnóstico primario de diálisis o enfermedad renal terminal (Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión, códigos de diagnóstico de modificación clínica [ICD-10-CM] Z99.2). , Z49, N18.5, N18.6; o ICD.9 - 585.6, V45.11, V56.0, V56.8)
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Después del alta el día 365
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Número de pacientes hospitalizados por un trastorno metabólico/nutricional a los 365 días después del alta con y sin receta de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta el día 365
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La hospitalización por razones metabólicas/nutricionales se definió como cualquier reclamación de pacientes hospitalizados con los códigos de grupo relacionado con el diagnóstico (DRG) 640, 641.
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Después del alta el día 365
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Número de pacientes hospitalizados por infección del tracto urinario a los 365 días después del alta con y sin receta de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta el día 365
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La hospitalización por infección del tracto urinario se definió como cualquier reclamación de pacientes hospitalizados con un diagnóstico primario de la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión, modificación clínica (CIE-10-CM), código N39.0.
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Después del alta el día 365
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Número de pacientes hospitalizados por una fractura de cadera a los 365 días después del alta con y sin receta de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta el día 365
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La hospitalización por fractura de cadera se definió como cualquier reclamo de paciente hospitalizado con un diagnóstico primario de fractura del cuello del fémur.
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Después del alta el día 365
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Diferencia en días de estancia en casa entre el alta con y sin prescripción de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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El tiempo en casa se definió como el número de días vivos y fuera del hospital, centro de enfermería especializada o centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
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Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Diferencia en la mortalidad por todas las causas entre el alta con y sin prescripción de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Diferencia en la medida compuesta entre el alta con y sin prescripción de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Medida compuesta: mortalidad por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
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Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Diferencia en la reingreso por todas las causas entre el alta con y sin prescripción de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Diferencia en la rehospitalización por IC entre el alta con y sin prescripción de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Después del alta en los días 30, 90, 180 y 365
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Diferencia en hospitalización por trastorno metabólico/nutricional entre el alta con y sin prescripción de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta el día 365
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La hospitalización por razones metabólicas/nutricionales se definió como cualquier reclamación de pacientes hospitalizados con los códigos de grupo relacionado con el diagnóstico (DRG) 640, 641.
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Después del alta el día 365
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Diferencia en hospitalización por infección del tracto urinario entre alta con y sin prescripción de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta el día 365
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La hospitalización por infección del tracto urinario se definió como cualquier reclamación de pacientes hospitalizados con un diagnóstico primario de la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión, modificación clínica (CIE-10-CM), código N39.0.
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Después del alta el día 365
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Diferencia en hospitalización por fractura de cadera entre alta con y sin prescripción de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta el día 365
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La hospitalización por fractura de cadera se definió como cualquier reclamo de paciente hospitalizado con un diagnóstico primario de fractura del cuello del fémur.
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Después del alta el día 365
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Número de rehospitalizaciones por todas las causas por paciente según el alta Estado de prescripción de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta el día 365
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Estado de prescripción SAC/VAL: con prescripción SAC/VAL y sin prescripción SAC/VAL.
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Después del alta el día 365
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Número de rehospitalizaciones por insuficiencia cardíaca por paciente según el alta Estado de prescripción de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta el día 365
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Estado de prescripción SAC/VAL: con prescripción SAC/VAL y sin prescripción SAC/VAL.
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Después del alta el día 365
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Rehospitalización por todas las causas Duración de la estancia al momento del alta Estado de prescripción de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta el día 365
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Estado de prescripción SAC/VAL: con prescripción SAC/VAL y sin prescripción SAC/VAL.
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Después del alta el día 365
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Rehospitalización relacionada con IC por todas las causas Duración de la estancia al momento del alta Estado de prescripción de SAC/VAL
Periodo de tiempo: Después del alta el día 365
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Estado de prescripción SAC/VAL: con prescripción SAC/VAL y sin prescripción SAC/VAL.
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Después del alta el día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696DUS07
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