Sydämen vajaatoiminnan hoito ja tulokset potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja lievästi vähentynyt tai säilynyt ejektiofraktio
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novartis
Uuden sydämen vajaatoiminnan hoidon käyttöönotto ja tulokset potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja lievästi vähentynyt tai säilynyt ejektiofraktio
Tämä oli retrospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, jossa käytettiin potilastietoja Get With The Guideline-Heart Failure (GWTG-HF) -rekisteristä, joka oli linkitetty Medicare Fee-for-Service (FFS) -vaatimuksiin.
Tutkimuksen päätavoitteena oli verrata kotiaikaa Medicare FFS -potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joiden ejektiofraktio oli lievästi vähentynyt tai säilynyt sakubitriililla/valsartaanilla, verrattuna niihin, jotka kotiutuivat ilman sakubitriilia/valsartaania.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42494
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1.1.2016-30.9.2021.
- Kotiutettiin elävinä (muut kuin "vanhentunut").
- Oli lievästi vähentynyt tai säilynyt poistofraktio (41 % - 60 %).
- Oli puuttumaton tietue SAC/VAL käytöstä purkamisen yhteydessä.
- Jatkuvasti ilmoittautunut Medicaren osaan A ja B 12 kuukauden ajan indeksin HF-sairaalahoidon kotiutuspäivän jälkeen tai kuolemaan asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka poistuivat vastoin lääkärin neuvoja (AMA), siirrettiin akuuttihoitoon tai kotiutettiin saattohoitoon.
- Potilaat, jotka saivat dialyysihoitoa sairaalassa.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen dialyysihoito.
- Potilaat, joille tehdään sairaalassa sydämensiirto.
- Potilaat, joilla on ollut sydämensiirto.
- Potilaat, joilla on sairaalassa vasemman kammion apulaite.
- Potilaat, joilla on ollut vasemman kammion apuväline.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydämen vajaatoimintakohortti
Aikuiset, jotka on viety sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi Get With The Guidelines - Heart Failure (GWTG-HF) -rekisteristä ja jotka on kirjattu Medicare Fee-for-Service -järjestelmään kotiutuksen yhteydessä.
Potilailla oli sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio oli säilynyt tai lievästi vähentynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vietetty aika 30 päivää purkamisen jälkeen purkamisen jälkeen Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) Resepti Status
Aikaikkuna: Jälkipurkaus 30. päivänä
|
Käytetty aika sisälsi kotipäivät, sairaalapäivät, ammattisairaanhoitopäivät, kuntoutuspäivät, muut laitospäivät ja kuolemanpäivät. Kotonaoloaika määriteltiin päivien lukumääränä elossa ja poissa sairaalasta, ammattitaitoisesta hoitolaitoksesta tai laitoskuntoutuslaitoksesta. SAC/VAL-reseptin tila: SAC/VAL-reseptillä ja ilman SAC/VAL-reseptiä. |
Jälkipurkaus 30. päivänä
|
|
Vietetty aika 90 päivää purkamisen jälkeen purkamisen SAC/VAL-määräyksen tilan mukaan
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen päivä 90
|
Käytetty aika sisälsi kotipäivät, sairaalapäivät, ammattisairaanhoitopäivät, kuntoutuspäivät, muut laitospäivät ja kuolemanpäivät. Kotonaoloaika määriteltiin päivien lukumääränä elossa ja poissa sairaalasta, ammattitaitoisesta hoitolaitoksesta tai laitoskuntoutuslaitoksesta. SAC/VAL-reseptin tila: SAC/VAL-reseptillä ja ilman SAC/VAL-reseptiä. |
Purkamisen jälkeinen päivä 90
|
|
Vietetty aika 180 päivää purkamisen jälkeen purkamisen SAC/VAL-määräyksen tilan mukaan
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen päivä 180
|
Käytetty aika sisälsi kotipäivät, sairaalapäivät, ammattisairaanhoitopäivät, kuntoutuspäivät, muut laitospäivät ja kuolemanpäivät. Kotonaoloaika määriteltiin päivien lukumääränä elossa ja poissa sairaalasta, ammattitaitoisesta hoitolaitoksesta tai laitoskuntoutuslaitoksesta. SAC/VAL-reseptin tila: SAC/VAL-reseptillä ja ilman SAC/VAL-reseptiä. |
Purkamisen jälkeinen päivä 180
|
|
Vietetty aika 365 päivää purkamisen jälkeen purkamisen SAC/VAL-määräyksen tilan mukaan
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
Käytetty aika sisälsi kotipäivät, sairaalapäivät, ammattisairaanhoitopäivät, kuntoutuspäivät, muut laitospäivät ja kuolemanpäivät. Kotonaoloaika määriteltiin päivien lukumääränä elossa ja poissa sairaalasta, ammattitaitoisesta hoitolaitoksesta tai laitoskuntoutuslaitoksesta. SAC/VAL-reseptin tila: SAC/VAL-reseptillä ja ilman SAC/VAL-reseptiä. |
Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sacubitril/Valsartan (SAC/VAL) -reseptillä saaneiden kokonaiskuolleisuuspotilaiden määrä 30, 90, 180 ja 365 päivää kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden potilaiden määrä 30, 90, 180 ja 365 päivää kotiutuksen jälkeen ilman SAC/VAL-reseptiä
Aikaikkuna: Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
|
|
Sairaalahoitoon johtaneiden kokonaiskuolleisuuden tai sydämen vajaatoiminnan (HF) potilaiden määrä 30, 90, 180 ja 365 päivää kotiutuksen jälkeen SAC/VAL-reseptillä
Aikaikkuna: Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
|
|
Yleiskuolleisuus- tai HF-sairaalapotilaiden määrä 30, 90, 180 ja 365 päivää kotiutuksen jälkeen ilman SAC/VAL-reseptiä
Aikaikkuna: Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
|
|
Sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä 30, 90, 180 ja 365 päivää kotiutuksen jälkeen SAC/VAL-reseptillä
Aikaikkuna: Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito määriteltiin potilashakemukseksi kotiutuksen jälkeisestä akuuttihoitoon sairaalahoidosta, lukuun ottamatta siirtoja ja kuntoutukseen liittyviä sairaalahoitoja.
|
Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
|
Sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä 30, 90, 180 ja 365 päivää kotiutuksen jälkeen ilman SAC/VAL-reseptiä
Aikaikkuna: Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalahoito määriteltiin potilashakemukseksi kotiutuksen jälkeisestä akuuttihoitoon sairaalahoidosta, lukuun ottamatta siirtoja ja kuntoutukseen liittyviä sairaalahoitoja.
|
Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
|
Potilaiden määrä, jotka on viety sairaalahoitoon HF:n vuoksi 30, 90, 180 ja 365 päivää kotiutuksen jälkeen SAC/VAL-reseptillä
Aikaikkuna: Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
HF-sairaalahoito määriteltiin mihin tahansa sairaalahoitoon, jossa on ensisijainen HF-diagnoosi (kansainvälinen sairauksien luokittelu, 10. tarkistus, kliininen modifikaatio [ICD-10-CM] diagnoosikoodit I098.1, I50.*, I11.0, I13.0, I13.2) lukuun ottamatta siirtoja.
|
Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka on viety sairaalahoitoon HF:n vuoksi 30, 90, 180 ja 365 päivää kotiutuksen jälkeen ilman SAC/VAL-reseptiä
Aikaikkuna: Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
HF-sairaalahoito määriteltiin mihin tahansa sairaalahoitoon, jossa on ensisijainen HF-diagnoosi (kansainvälinen sairauksien luokittelu, 10. tarkistus, kliininen modifikaatio [ICD-10-CM] diagnoosikoodit I098.1, I50.*, I11.0, I13.0, I13.2) lukuun ottamatta siirtoja.
|
Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
|
Dialyysin tai loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä 365 päivää kotiutuksen jälkeen SAC/VAL-reseptillä ja ilman
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
Sairaalahoito dialyysin tai loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi määriteltiin mihin tahansa sairaalahoitoon, jossa on dialyysin tai loppuvaiheen munuaissairauden ensisijainen diagnoosi (kansainvälinen sairauksien luokittelu, 10. tarkistus, kliininen modifikaatio [ICD-10-CM] -diagnoosikoodit Z99.2 , Z49, N18.5, N18.6 tai ICD.9 - 585.6, V45.11, V56.0, V56.8)
|
Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
|
Aineenvaihdunta-/ravitsemushäiriön vuoksi sairaalahoitoon olleiden potilaiden määrä 365 päivää kotiutuksen jälkeen SAC/VAL-reseptillä ja ilman
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
Sairaalahoidoksi aineenvaihdunta-/ravitsemussyistä määriteltiin kaikki sairaalahoidot, joilla on diagnoosiin liittyvä ryhmä (DRG) koodit 640, 641.
|
Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
|
Virtsatietulehduksen takia sairaalahoitoon 365 päivää kotiutuksen jälkeen SAC/VAL-reseptillä ja ilman
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
Sairaalahoidoksi virtsatieinfektion vuoksi määriteltiin kaikki sairaalahoidot, joiden ensisijainen diagnoosi on Kansainvälinen sairauksien luokittelu, 10. tarkistus, kliininen muutos (ICD-10-CM) koodi N39.0.
|
Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
|
Lonkkamurtuman vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä 365 päivää kotiutuksen jälkeen SAC/VAL-reseptillä ja ilman
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
Lonkkamurtuman vuoksi sairaalahoidoksi määriteltiin kaikki sairaalahoidot, joissa on ensisijaisesti diagnosoitu reisiluun kaulan murtuma.
|
Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
|
Ero kotipäivien välillä SAC/VAL-reseptillä ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
Kotonaoloaika määriteltiin päivien lukumääränä elossa ja poissa sairaalasta, ammattitaitoisesta hoitolaitoksesta tai laitoskuntoutuslaitoksesta.
|
Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
|
Ero kaikista syistä kuolleisuuden välillä SAC/VAL-reseptillä ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
|
|
Ero yhdistelmämittauksissa SAC/VAL-reseptillä ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
Yhdistelmämitta: kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai sydämen vajaatoiminta sairaalahoito.
|
Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
|
Ero kaikista syistä tapahtuvassa uudelleensairaalahoidossa kotiutuksen välillä SAC/VAL-reseptillä ja ilman
Aikaikkuna: Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
|
|
Ero HF-uudelleensairaalahoidossa kotiutuksen välillä SAC/VAL-reseptillä ja ilman
Aikaikkuna: Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
Jälkipurkaus päivinä 30, 90, 180 ja 365
|
|
|
Ero sairaalahoidossa aineenvaihdunta-/ravitsemushäiriön vuoksi kotiutuksen välillä SAC/VAL-reseptillä ja ilman
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
Sairaalahoidoksi aineenvaihdunta-/ravitsemussyistä määriteltiin kaikki sairaalahoidot, joilla on diagnoosiin liittyvä ryhmä (DRG) koodit 640, 641.
|
Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
|
Ero virtsatieinfektion sairaalahoidossa SAC/VAL-reseptillä ja ilman sitä
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
Sairaalahoidoksi virtsatieinfektion vuoksi määriteltiin kaikki sairaalahoidot, joiden ensisijainen diagnoosi on Kansainvälinen sairauksien luokittelu, 10. tarkistus, kliininen muutos (ICD-10-CM) koodi N39.0.
|
Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
|
Ero sairaalahoidossa lonkkamurtuman vuoksi kotiutuksen välillä SAC/VAL-reseptillä ja ilman
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
Lonkkamurtuman vuoksi sairaalahoidoksi määriteltiin kaikki sairaalahoidot, joissa on ensisijaisesti diagnosoitu reisiluun kaulan murtuma.
|
Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
|
Kaiken syyn uusintasairaalahoitojen määrä potilasta kohden kotiutuksen SAC/VAL-reseptin tilan mukaan
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
SAC/VAL-reseptin tila: SAC/VAL-reseptillä ja ilman SAC/VAL-reseptiä.
|
Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
|
HF-uudelleensairaalahoitojen määrä potilasta kohden kotiutuksen SAC/VAL-reseptin tilan mukaan
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
SAC/VAL-reseptin tila: SAC/VAL-reseptillä ja ilman SAC/VAL-reseptiä.
|
Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
|
Kaikista syistä johtuva uudelleensairaalahoidon oleskelun kesto kotiutuksen SAC/VAL-reseptin tilan mukaan
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
SAC/VAL-reseptin tila: SAC/VAL-reseptillä ja ilman SAC/VAL-reseptiä.
|
Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
|
Kaiken syyn aiheuttamaan HF:ään liittyvä uudelleensairaalahoito Oleskelun pituus kotiutuksen SAC/VAL-reseptin tilan mukaan
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
SAC/VAL-reseptin tila: SAC/VAL-reseptillä ja ilman SAC/VAL-reseptiä.
|
Purkamisen jälkeinen päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696DUS07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .