デクスメデトミジンの先制鎮痛により、手術中の痛みが軽減されます
デクスメデトミジンの先制鎮痛により、非心臓手術後の手術中の痛みが軽減されます
背景:先制鎮痛とは、侵害受容刺激が始まる前に鎮痛療法を開始し、末梢および中枢の感作による痛みの増幅を防ぎ、それによってその後の痛みを軽減することです。 硬膜外腔およびくも膜下腔における DEX の先制鎮痛は、中枢性感作を効果的に防止し、下肢切断後 1 年後の幻肢痛や残存痛を大幅に軽減します。
目的: 先制鎮痛におけるデクスメデトミジン (DEX) の短期および長期の効果を調査すること。
方法:非心臓手術を受ける患者を選択し、ランダム化されたDEX群とプラセボ群に分けた。 ＤＥＸ群には、誘導前に１５分間、１．５μｇ／（ｋｇ・ｈ）で連続ポンプ注入し、誘導後は１５分間注入を続けた。 プラセボ群には同量の等時性生理食塩水を注入した。一次有効性結果は、鎮痛効果とIOC2目標率を複合したものであった。 痛みの数値評価スケールは、手術直後、2、6、12、24、および 48 時間後の時点で、複合疼痛結果として (数値評価スケール)NRS>3 で評価されました。
調査の概要
詳細な説明
背景:先制鎮痛とは、侵害受容刺激が始まる前に鎮痛療法を開始し、末梢および中枢の感作による痛みの増幅を防ぎ、それによってその後の痛みを軽減することです。 硬膜外腔およびくも膜下腔における DEX の先制鎮痛は、中枢性感作を効果的に防止し、下肢切断後 1 年後の幻肢痛や残存痛を大幅に軽減します。
目的: 先制鎮痛におけるデクスメデトミジン (DEX) の短期および長期の効果を調査すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yanghai Cui, prof
- 電話番号：+8618196987786 +861083199270
- メール：1055885750@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital
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コンタクト：
- Yanghai Cui, PHD
- 電話番号：15010283592 83199270
- メール：1055885750@qq.com
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コンタクト：
- Tianlong Wang, Doctor
- 電話番号：15910851623 15910851623
- メール：w_tl5595@yeah.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳、体格指数（BMI）：18.5～35。 ASA (米国麻酔科医協会) グレード I ～ II。耳鼻咽喉科疾患と診断され、全身麻酔を受ける予定の患者が対象となった。 本研究には、全身麻酔下で非心臓大手術（予想持続時間 2 時間以上）を受け、手術完了後に PACU に入院した患者が含まれていた。
除外基準:
- 参加に同意しなかった。
- BMI（体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割って計算）が27以上。
- 過去の精神疾患、中枢神経系疾患、肝疾患、腎機能異常、心臓および肺機能異常、重度の心臓、肝臓、腎臓、または肺の機能不全。
- 神経心理学的障害、つまり統合失調症、てんかん、パーキンソン病、重症筋無力症と診断されている。アルツハイマー病、てんかん、および脳波結果に影響を与える患者のその他の自律神経障害。
- コミュニケーションや評価を妨げる昏睡状態、認知症、または言語障害。
- 脳神経外科手術の歴史;
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 III 以上。
- 重度の術前意識障害、術前アルコールまたは他の鎮痛薬の長期使用
- 最高血圧が継続的に85mmHg未満であるか、心拍数が継続的に45回/分未満である。植込み型ペースメーカー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジングループ
ＤＥＸ群には、誘導前に１５分間、１．５μｇ／（ｋｇ・ｈ）で連続ポンプ注入し、誘導後は１５分間注入を続けた。
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ＤＥＸ群には、誘導前に１５分間、１．５μｇ／（ｋｇ・ｈ）で連続ポンプ注入し、誘導後は１５分間注入を続けた。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
プラセボグループには、0.9％塩化ナトリウムの等量を注入しました
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プラセボ群には同量の等時性生理食塩水を注入した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同有効性の結果
時間枠：操作全体
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イントロ操作IOC2ターゲットの到達率
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操作全体
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共同有効性の結果
時間枠：術後24時間
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（数値評価スケール）p-nrs <= 3で操作後24時間で評価された術後の術後痛の速度。
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術後24時間
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主な安全性の結果
時間枠：操作後48時間の間
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操作後48時間中の有害事象と安全性の結果：低血圧、高血圧、徐脈、頻脈、呼吸抑制、脈拍酸素不飽和、および介入が必要な患者の数。
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操作後48時間の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBP
時間枠：手術中ずっと
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最高血圧（術中血行動態）
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手術中ずっと
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DBP
時間枠：手術中ずっと
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最低血圧（術中血行動態）
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手術中ずっと
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地図
時間枠：手術中ずっと
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平均動脈圧（術中血行動態）
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手術中ずっと
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人事部
時間枠：手術中ずっと
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心拍数（術中の血行動態）
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手術中ずっと
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バイスペクトルインデックス
時間枠：手術中ずっと
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バイスペクトルインデックス
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手術中ずっと
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EMG
時間枠：操作全体
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筋電図インデックス
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操作全体
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0時間、24時間、48時間、術後7日目のPNR
時間枠：操作後のP-nrs 7日間（inculde hour 0、hour 24、hour 48、および7日目の時点）
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術後0時間、24時間、48時間、7日目にPNRを記録して比較します。
（P-NRSは11ポイントスケールで、0は痛みがなく、10が最悪の痛みに等しいことを示しています）。
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操作後のP-nrs 7日間（inculde hour 0、hour 24、hour 48、および7日目の時点）
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mponv
時間枠：術後、術後12時間まで術後
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術後吐き気嘔吐（MPONV）スコアを術後すぐに（0時間）、術後24時間。 修正されたPONVスコアリング基準： 0ポイント：吐き気や嘔吐はありません。
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術後、術後12時間まで術後
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鎮痛消費の蓄積
時間枠：24時間、48時間、手術後7日目
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鎮痛消費の蓄積を使用して、24時間、48時間、手術後7日目に、オキシコドンの蓄積（痛みの各訴えに対するオキシコドン5 mgの経口投与）を記述しました。
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24時間、48時間、手術後7日目
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めまい
時間枠：時間0、24時間、術後48時間
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術後0時間、24時間、48時間のめまい
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時間0、24時間、術後48時間
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攪拌
時間枠：すぐにアファリー手術（操作後0時間）
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すぐにアファリー手術（操作後0時間）
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すぐにアファリー手術（操作後0時間）
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排気速度
時間枠：操作後24時間まで
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操作後の最初の24時間の排気速度
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操作後24時間まで
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抜管時間
時間枠：操作後すぐに
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抜管時間
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操作後すぐに
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CINI-AD-2024-0112
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。