La analgesia preventiva de dexmedetomidina reduce el dolor previo a la operación
La analgesia preventiva de dexmedetomidina reduce el dolor previo a la operación después de una cirugía no cardíaca
Antecedentes: la analgesia preventiva es el inicio de un régimen analgésico antes del inicio de la estimulación nociceptiva, evitando la amplificación del dolor debido a la sensibilización periférica y central y reduciendo así el dolor posterior. La analgesia preventiva de DEX en el espacio epidural y subaracnoideo puede prevenir eficazmente la sensibilización central y reducir significativamente el dolor del miembro fantasma y el dolor residual después de un año de amputación del miembro inferior.
Objetivo: investigar los efectos a corto y largo plazo de la dexmedetomidina (DEX) en la analgesia preventiva.
Método: Los pacientes sometidos a cirugía no cardíaca fueron seleccionados y divididos en grupo DEX y grupo Placebo aleatorizados. El grupo DEX fue bombeado continuamente a 1,5 μg/(kg·h) durante 15 minutos antes de la inducción, y después de la inducción continuó la infusión durante 15 minutos. al grupo de placebo se le infundieron cantidades iguales de solución salina normal isócrona. El resultado de eficacia coprimaria fue una combinación del efecto de analgesia y la tasa objetivo de COI2. La escala de calificación numérica del dolor se evaluó con la (Escala de calificación numérica) NRS>3 como resultado compuesto del dolor inmediatamente, 2, 6, 12, 24 y 48 h después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la analgesia preventiva es el inicio de un régimen analgésico antes del inicio de la estimulación nociceptiva, evitando la amplificación del dolor debido a la sensibilización periférica y central y reduciendo así el dolor posterior. La analgesia preventiva de DEX en el espacio epidural y subaracnoideo puede prevenir eficazmente la sensibilización central y reducir significativamente el dolor del miembro fantasma y el dolor residual después de un año de amputación del miembro inferior.
Objetivo: investigar los efectos a corto y largo plazo de la dexmedetomidina (DEX) en la analgesia preventiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanghai Cui, prof
- Número de teléfono: +8618196987786 +861083199270
- Correo electrónico: 1055885750@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Contacto:
- Yanghai Cui, PHD
- Número de teléfono: 15010283592 83199270
- Correo electrónico: 1055885750@qq.com
-
Contacto:
- Tianlong Wang, Doctor
- Número de teléfono: 15910851623 15910851623
- Correo electrónico: w_tl5595@yeah.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 70 años, índice de masa corporal (IMC): 18,5 ~ 35. ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Grado I-II; diagnosticados con enfermedad otorrinolaringológica y programados para someterse a anestesia general fueron elegibles para su inclusión. El presente estudio incluyó pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca (duración esperada ≥ 2 h) bajo anestesia general y fueron admitidos en la PACU después de realizada la cirugía.
Criterios de exclusión:
- no estuvo de acuerdo en participar;
- índice de masa corporal (calculado como peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado) de 27 o más;
- enfermedad mental previa, enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad hepática, función renal anormal, función cardíaca y pulmonar anormal, disfunción grave del corazón, hígado, riñón o pulmón;
- trastornos neuropsicológicos diagnosticados, es decir, esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson y miastenia gravis; Enfermedad de Alzheimer, epilepsia y otros trastornos autonómicos de pacientes que afectan los resultados del EEG;
- coma, demencia o barrera del idioma que impidió la comunicación y la evaluación;
- historia de procedimientos neuroquirúrgicos;
- Clasificación III o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA);
- Trastornos graves de la conciencia preoperatoria, uso preoperatorio prolongado de alcohol u otros fármacos analgésicos.
- presión arterial sistólica continuamente inferior a 85 mmHg o frecuencia cardíaca continuamente inferior a 45 veces/min; marcapasos implantable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo dexmedetomidina
El grupo DEX fue bombeado continuamente a 1,5 μg/(kg·h) durante 15 minutos antes de la inducción, y después de la inducción continuó la infusión durante 15 minutos.
|
El grupo DEX fue bombeado continuamente a 1,5 μg/(kg·h) durante 15 minutos antes de la inducción, y después de la inducción continuó la infusión durante 15 minutos.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de placebo
El grupo placebo se infundió con cantidades iguales de cloruro de sodio al 0,9%
|
Al grupo placebo se le infundieron cantidades iguales de solución salina normal isócrona.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado de eficacia coprimaria
Periodo de tiempo: Durante toda la operación
|
La tasa de alcance objetivo de IOC2 introoperatorio
|
Durante toda la operación
|
|
El resultado de eficacia coprimaria
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
|
La tasa de dolor postoperatorio de ninguno a la luz, evaluado con la (escala de calificación numérica) P-NRS <= 3 a las 24 horas después de la operación.
|
postoperatorio 24 horas
|
|
El resultado de seguridad principal
Periodo de tiempo: Durante 48 h después de la operación
|
Eventos adversos y resultados de seguridad dentro de 48 h después de la operación: hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia, depresión respiratoria, desaturación de oxígeno de pulso y el número de pacientes que necesitan intervención.
|
Durante 48 h después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PAS
Periodo de tiempo: Durante toda la operación
|
presión arterial sistólica (hemodinámica intraoperatoria)
|
Durante toda la operación
|
|
PAD
Periodo de tiempo: Durante toda la operación
|
presión arterial distólica (hemodinámica intraoperatoria)
|
Durante toda la operación
|
|
MAPA
Periodo de tiempo: Durante toda la operación
|
presión arterial media (hemodinámica intraoperatoria)
|
Durante toda la operación
|
|
HORA
Periodo de tiempo: Durante toda la operación
|
Frecuencia cardíaca (hemodinámica intraoperatoria)
|
Durante toda la operación
|
|
Índice biespectral
Periodo de tiempo: Durante toda la operación
|
Índice biespectral
|
Durante toda la operación
|
|
EMG
Periodo de tiempo: Durante toda la operación
|
Índice de electromiograma
|
Durante toda la operación
|
|
PNRS a la hora 0, hora 24, hora 48 y el día 7 después de la operación
Periodo de tiempo: Post-operación P-NR hasta 7 días (hora Inculde 0, hora 24, hora 48 y los puntos de tiempo del día 7)
|
Registre y compare el PNRS en la hora 0, hora 24, hora 48 y el día 7 después de la operación.
(El P-NRS era una escala de 11 puntos con 0 que indicaba que no tenía dolor y 10 igual al peor dolor).
|
Post-operación P-NR hasta 7 días (hora Inculde 0, hora 24, hora 48 y los puntos de tiempo del día 7)
|
|
mponv
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediatamente y hasta 12 horas después de la operación
|
Puntuación modificada de vómitos de náuseas postoperatorias (MPONV) en la postoperatoria inmediatamente (0 hora) y 24 horas después de la operación. Criterios de puntuación de PONV modificados: 0 puntos: sin náuseas ni vómitos.
|
Postoperatorio inmediatamente y hasta 12 horas después de la operación
|
|
La acumulación del consumo de analgesia
Periodo de tiempo: Hora 24, hora 48 y el día 7 después de la cirugía
|
La acumulación del consumo de analgesia se usó para describir la acumulación de oxicodona (administración oral de oxicodona 5 mg para cada queja de dolor) a la hora 24, hora 48 y el día 7 después de la cirugía.
|
Hora 24, hora 48 y el día 7 después de la cirugía
|
|
Mareo
Periodo de tiempo: Hora 0, hora 24 y la hora 48 después de la operación
|
Mareos en la hora 0, hora 24 y la hora 48 después de la operación
|
Hora 0, hora 24 y la hora 48 después de la operación
|
|
Agitación
Periodo de tiempo: Inmediatamente Afir Cirugía (hora 0 después de la operación)
|
La agitación inmediatamente afirma la cirugía (hora 0 después de la operación)
|
Inmediatamente Afir Cirugía (hora 0 después de la operación)
|
|
La tasa de escape
Periodo de tiempo: Hasta las 24 horas después de la operación
|
La tasa de escape al principio 24 horas después de la operación
|
Hasta las 24 horas después de la operación
|
|
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: Después de la operación inmediatamente
|
Tiempo de extubación
|
Después de la operación inmediatamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- CINI-AD-2024-0112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .