Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende analgesi af Dexmedetomidin reducerer smerte per operation

7. april 2025 opdateret af: China International Neuroscience Institution

Forebyggende analgesi af dexmedetomidin reducerer smerter per operation efter ikke-kardial kirurgi

Baggrund: Forebyggende analgesi er påbegyndelse af smertestillende regime før starten af ​​nociceptiv stimulering, der forhindrer forstærkning af smerte på grund af perifer og central sensibilisering og derved reducerer efterfølgende smerte. Forebyggende analgesi af DEX i det epidurale og subarachnoidale rum kan effektivt forhindre den centrale sensibilisering og signifikant reducere fantomsmerterne, resterende smerter efter et års amputation af underekstremiteterne.

Formål: At undersøge kort- og langsigtede virkninger af dexmedetomidin (DEX) i forebyggende analgesi.

Metode: Patienterne, der gennemgår ikke-kardial kirurgi, blev udvalgt og inddelt i DEX-gruppe og placebo-gruppe randmiseret. DEX-gruppen blev kontinuerligt pumpet ved 1,5 μg /(kg·h) i 15 minutter før induktion, og efter induktion fortsatte infusionen 15 min. placebogruppen blev infunderet med lige store mængder isokront normalt saltvand. Det coprimære effektresultat var en sammensætning af analgesi-effekten med IOC2-målfrekvensen. Smerte numerisk vurderingsskala blev vurderet med (Numeric Rating Scale)NRS>3 som det sammensatte smerteresultat umiddelbart, 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forebyggende analgesi er påbegyndelse af smertestillende regime før starten af ​​nociceptiv stimulering, der forhindrer forstærkning af smerte på grund af perifer og central sensibilisering og derved reducerer efterfølgende smerte. Forebyggende analgesi af DEX i det epidurale og subarachnoidale rum kan effektivt forhindre den centrale sensibilisering og signifikant reducere fantomsmerterne, resterende smerter efter et års amputation af underekstremiteterne.

Formål: At undersøge kort- og langsigtede virkninger af dexmedetomidin (DEX) i forebyggende analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yanghai Cui, prof
  • Telefonnummer: +8618196987786 +861083199270
  • E-mail: 1055885750@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tianlong Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 15910851623 15910851623
          • E-mail: w_tl5595@yeah.net

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år til 70 år gammel, kropsmasseindeks (BMI): 18,5~35. ASA (American Society of Anesthesiologists) Grade I-II; diagnosticeret med otolaryngologisk sygdom og var planlagt til at gennemgå generel anæstesi var berettiget til inklusion. Denne undersøgelse omfattede patienter, der gennemgik ikke-kardial større operation (forventet varighed ≥ 2 timer) under generel anæstesi og blev indlagt på PACU efter operationen var gennemført.

Ekskluderingskriterier:

  • var uenig i at deltage;
  • kropsmasseindeks (beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre) på 27 eller derover;
  • tidligere psykisk sygdom, sygdom i centralnervesystemet, leversygdom, unormal nyrefunktion, unormal hjerte- og lungefunktion, alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller lungedysfunktion;
  • diagnosticerede neuropsykologiske lidelser, det vil sige skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom og myasthenia gravis; Alzheimers sygdom, epilepsi og andre autonome lidelser hos patienter, der påvirker EEG-resultater;
  • komatøs, demens eller sprogbarriere, som hæmmede kommunikation og vurdering;
  • historie med neurokirurgiske procedurer;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation III eller derover;
  • svære præoperative bevidsthedsforstyrrelser, langvarig præoperativ brug af alkohol eller andre smertestillende midler
  • systolisk blodtryk konstant lavere end 85 mmHg eller hjertefrekvens konstant lavere end 45 gange / min; implanterbar pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
DEX-gruppen blev kontinuerligt pumpet ved 1,5 μg /(kg·h) i 15 minutter før induktion, og efter induktion fortsatte infusionen 15 min.
Medicin: Forebyggende Dexmedetomidininjektion
DEX-gruppen blev kontinuerligt pumpet ved 1,5 μg /(kg·h) i 15 minutter før induktion, og efter induktion fortsatte infusionen 15 min.
Andre navne:
  • Forebyggende Dex
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Placebogruppen blev tilført lige store mængder på 0,9% natriumchlorid
Medicin: Natriumchlorid 0,9% Inj
Placebogruppen blev infunderet med lige store mængder isokront normalt saltvand.
Andre navne:
  • Forebyggende natriumchlorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet af coprimary effektivitet
Tidsramme: Under hele operationen
Hastigheden af ​​introperativ IOC2-mål rækkevidde
Under hele operationen
Resultatet af coprimary effektivitet
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Hastigheden for ikke-til-lyser efter operation, vurderet med den (numeriske vurderingsskala) P-NRS <= 3 ved 24 timer efter optjenestivt.
Postoperativ 24 timer
Det primære sikkerhedsresultat
Tidsramme: I løbet af 48 timer efter operationen
Bivirkninger og sikkerhedsresultater inden for 48 timer efter operation: hypotension, hypertension, bradykardi, takykardi, respirationsdepression, puls-ilt desaturering og antallet af patienter, der har brug for intervention.
I løbet af 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SBP
Tidsramme: Under hele operationen
systolisk blodtryk (intraoperativ hæmodynamik)
Under hele operationen
DBP
Tidsramme: Under hele operationen
dystolisk blodtryk (intraoperativ hæmodynamik)
Under hele operationen
KORT
Tidsramme: Under hele operationen
middel arterielt tryk (intraoperativ hæmodynamik)
Under hele operationen
HR
Tidsramme: Under hele operationen
Hjertefrekvens (intraoperativ hæmodynamik)
Under hele operationen
Bispektralt indeks
Tidsramme: Under hele operationen
Bispektralt indeks
Under hele operationen
Emg
Tidsramme: Under hele operationen
Elektromyogramindeks
Under hele operationen
PNR'er i time 0, time 24, time 48 og dag 7 postoperativt
Tidsramme: P-NRS efter 7 dage (inculde time 0, time 24, time 48 og dag 7-tidspunkter)
Registrer og sammenlignede PNR'erne i time 0, time 24, time 48 og dag 7 postoperativt. (P-NRS var en 11-punkts skala med 0, der indikerede ingen smerter og 10 udlignede værste smerter).
P-NRS efter 7 dage (inculde time 0, time 24, time 48 og dag 7-tidspunkter)
Mponv
Tidsramme: Postoperativt øjeblikkeligt og indtil 12 timer postoperativt

Ændret postoperativ kvalme (MPONV) opkast (MPONV) på postoperativ straks (0 timer) og 24 timer postoperativt.

Ændrede PONV -scoringskriterier:

0 point: Ingen kvalme eller opkast.

  1. Punkt: Kvalme til stede, ingen opkast.
  2. Punkter: Kvalme med en opkastende episode. Yderligere punkter: +1 pr. Eksponoptagelsespisode (f.eks. 4 opkastende episoder = 5 point).
Postoperativt øjeblikkeligt og indtil 12 timer postoperativt
Akkumulering af analgesiforbrug
Tidsramme: Time 24, time 48, og dagen 7 efter operationen
Akkumulering af analgesiforbrug blev anvendt til at beskrive oxycodon -akkumulering (oral administration af oxycodon 5 mg for hver klage over smerte) i time 24, time 48 og dagen 7 efter operation.
Time 24, time 48, og dagen 7 efter operationen
Svimmelhed
Tidsramme: Time 0, time 24 og timen 48 postoperativt
Svimmelhed i time 0, time 24 og timen 48 postoperativt
Time 0, time 24 og timen 48 postoperativt
Agitation
Tidsramme: Straks afer kirurgi (time 0 efter operation)
Agitation straks afer kirurgi (time 0 efter operation)
Straks afer kirurgi (time 0 efter operation)
Udstødningshastigheden
Tidsramme: indtil 24 timer efter operationen
Udstødningshastigheden ved første 24 timer efter operationen
indtil 24 timer efter operationen
Ekstubationstid
Tidsramme: Efter operation med det samme
Ekstubationstid
Efter operation med det samme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINI-AD-2024-0112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner