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L'analgesia preventiva della dexmedetomidina riduce il dolore durante l'intervento

7 aprile 2025 aggiornato da: China International Neuroscience Institution

L'analgesia preventiva della dexmedetomidina riduce il dolore peroperatorio dopo un intervento di chirurgia non cardiaca

Background: L'analgesia preventiva è l'avvio di un regime analgesico prima dell'inizio della stimolazione nocicettiva, prevenendo l'amplificazione del dolore dovuta alla sensibilizzazione periferica e centrale e riducendo così il dolore successivo. L'analgesia preventiva di DEX nello spazio epidurale e subaracnoideo può prevenire efficacemente la sensibilizzazione centrale e ridurre significativamente il dolore dell'arto fantasma, il dolore residuo dopo un anno di amputazione dell'arto inferiore.

Obiettivo: studiare gli effetti a breve e lungo termine della dexmedetomidina (DEX) nell'analgesia preventiva.

Metodo: I pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca sono stati selezionati e divisi in gruppo DEX e gruppo Placebo randomizzati. Il gruppo DEX è stato pompato continuamente a 1,5 μg/(kg·h) per 15 minuti prima dell'induzione e dopo l'induzione è stata continuata l'infusione per 15 minuti. al gruppo placebo sono state infuse quantità uguali di soluzione salina normale isocrona. Il risultato di efficacia di Coprimary era un composito di effetto analgesico con il tasso target IOC2. La scala di valutazione numerica del dolore è stata valutata con la (Numeric Rating Scale) NRS>3 come risultato composito del dolore ogni volta immediatamente, 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: L'analgesia preventiva è l'avvio di un regime analgesico prima dell'inizio della stimolazione nocicettiva, prevenendo l'amplificazione del dolore dovuta alla sensibilizzazione periferica e centrale e riducendo così il dolore successivo. L'analgesia preventiva di DEX nello spazio epidurale e subaracnoideo può prevenire efficacemente la sensibilizzazione centrale e ridurre significativamente il dolore dell'arto fantasma, il dolore residuo dopo un anno di amputazione dell'arto inferiore.

Obiettivo: studiare gli effetti a breve e lungo termine della dexmedetomidina (DEX) nell'analgesia preventiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yanghai Cui, prof
  • Numero di telefono: +8618196987786 +861083199270
  • Email: 1055885750@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tianlong Wang, Doctor
          • Numero di telefono: 15910851623 15910851623
          • Email: w_tl5595@yeah.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Da 18 a 70 anni, indice di massa corporea (BMI): 18,5~35. ASA (American Society of Anesthesiologists) Grado I-II; erano idonei per l'inclusione. Il presente studio ha incluso pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore non cardiaco (durata prevista ≥ 2 ore) in anestesia generale e sono stati ricoverati in PACU dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • non era d'accordo nel partecipare;
  • indice di massa corporea (calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati) pari o superiore a 27;
  • precedenti malattie mentali, malattie del sistema nervoso centrale, malattie del fegato, funzionalità renale anormale, funzionalità cardiaca e polmonare anormale, grave disfunzione cardiaca, epatica, renale o polmonare;
  • disturbi neuropsicologici diagnosticati, cioè schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson e miastenia grave; Morbo di Alzheimer, epilessia e altri disturbi autonomici dei pazienti che influenzano gli esiti dell'EEG;
  • coma, demenza o barriera linguistica che ha impedito la comunicazione e la valutazione;
  • storia delle procedure neurochirurgiche;
  • Classificazione III o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • gravi disturbi della coscienza preoperatoria, uso preoperatorio prolungato di alcol o altri farmaci analgesici
  • pressione arteriosa sistolica costantemente inferiore a 85 mmHg o frequenza cardiaca costantemente inferiore a 45 volte/min; pacemaker impiantabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Il gruppo DEX è stato pompato continuamente a 1,5 μg/(kg·h) per 15 minuti prima dell'induzione e dopo l'induzione è stata continuata l'infusione per 15 minuti.
Droga: Iniezione preventiva di dexmedetomidina
Il gruppo DEX è stato pompato continuamente a 1,5 μg/(kg·h) per 15 minuti prima dell'induzione e dopo l'induzione è stata continuata l'infusione per 15 minuti.
Altri nomi:
  • Destrezza preventiva
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo è stato infuso con quantità uguali di 0,9% di cloruro di sodio
Droga: Cloruro di sodio 0,9% iniettabile
Al gruppo Placebo sono state infuse quantità uguali di soluzione salina normale isocrona.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio preventivo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato coprimatico di efficacia
Lasso di tempo: Durante l'intera operazione
Il tasso di coinvolgimento target IOC2 introoperativo
Durante l'intera operazione
Il risultato coprimatico di efficacia
Lasso di tempo: post-operatorio 24 ore
Il tasso di dolore post-operatorio non al volo, valutato con la (scala di rating numerico) P-NRS <= 3 a 24 ore dopo il post-Operte.
post-operatorio 24 ore
Il risultato principale della sicurezza
Lasso di tempo: Durante 48 ore post-operazione
Eventi avversi e risultati di sicurezza all'interno di 48 ore dopo l'operazione: ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia, depressione respiratoria, desaturazione dell'ossigeno del polso e il numero di pazienti che necessitano di interventi.
Durante 48 ore post-operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SBP
Lasso di tempo: Durante tutta l'operazione
pressione sanguigna sistolica (emodinamica intraoperatoria)
Durante tutta l'operazione
DBP
Lasso di tempo: Durante tutta l'operazione
pressione arteriosa distolica (emodinamica intraoperatoria)
Durante tutta l'operazione
MAPPA
Lasso di tempo: Durante tutta l'operazione
pressione arteriosa media(emodinamica intraoperatoria)
Durante tutta l'operazione
Risorse umane
Lasso di tempo: Durante tutta l'operazione
Frequenza cardiaca (emodinamica intraoperatoria)
Durante tutta l'operazione
Indice bispettrale
Lasso di tempo: Durante tutta l'operazione
Indice bispettrale
Durante tutta l'operazione
EMG
Lasso di tempo: Durante l'intera operazione
Indice elettromiogramma
Durante l'intera operazione
PNRS a ora 0, ora 24, ora 48 e giorno 7 dopo l'intervento
Lasso di tempo: POST-OPERAZIONE P-NRS fino a 7 giorni (ora inculde 0, ora 24, ora 48 e i timepoint del giorno 7)
Registrare e confrontare i PNR all'ora 0, ora 24, ora 48 e il giorno 7 dopo l'intervento. (I P-NR erano una scala di 11 punti con 0 che non indicava dolore e 10 peggior dolore).
POST-OPERAZIONE P-NRS fino a 7 giorni (ora inculde 0, ora 24, ora 48 e i timepoint del giorno 7)
mPonv
Lasso di tempo: Postoperatorio immediatamente e fino a 12 ore post-operatorio

Punteggio modificato di vomito di nausea postoperatorio (MPONV) immediatamente postoperatorio (0 ore) e 24 ore dopo l'operatoria.

Criteri di punteggio PONV modificati:

0 punti: nessuna nausea o vomito.

  1. Punto: nausea presente, nessun vomito.
  2. Punti: nausea con un episodio di vomito. Punti aggiuntivi: +1 per episodio di vomito aggiuntivo (ad esempio, 4 episodi di vomito = 5 punti).
Postoperatorio immediatamente e fino a 12 ore post-operatorio
L'accumulo del consumo di analgesia
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48 e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
L'accumulo di consumo di analgesia è stato utilizzato per descrivere l'accumulo di ossicodone (somministrazione orale di ossicodone 5 mg per ciascuna denuncia di dolore) all'ora 24, ora 48 e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico.
Ora 24, ora 48 e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
Vertigini
Lasso di tempo: Ora 0, ora 24 e ora 48 post-operatoria
Vertigini all'ora 0, ora 24 e ora 48 post-operatoria
Ora 0, ora 24 e ora 48 post-operatoria
Agitazione
Lasso di tempo: Surgery AFER immediatamente (ora 0 post-operazione)
Agitazione immediatamente chirurgia AFER (ora 0 post-operazione)
Surgery AFER immediatamente (ora 0 post-operazione)
Il tasso di scarico
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'operazione
Il tasso di scarico al primo posto di 24 ore dopo l'operazione
fino a 24 ore dopo l'operazione
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Dopo l'operazione immediatamente
Tempo di estubazione
Dopo l'operazione immediatamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

23 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINI-AD-2024-0112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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