Deksmedetomidiinin ennaltaehkäisevä analgesia vähentää leikkauskohtaista kipua
Deksmedetomidiinin ennaltaehkäisevä analgesia vähentää leikkauskohtaista kipua ei-sydänleikkauksen jälkeen
Tausta: Ennaltaehkäisevä analgesia on analgeettisen hoito-ohjelman aloittaminen ennen nosiseptiivisen stimulaation alkamista, mikä estää perifeerisen ja keskusherkistymisen aiheuttaman kivun voimistumisen ja vähentää siten myöhempää kipua. DEX:n ennaltaehkäisevä analgesia epiduraali- ja subaraknoidaalitilassa voi tehokkaasti estää keskusherkistymisen ja vähentää merkittävästi haamuraajojen kipua, jäännöskipua vuoden alaraajan amputaation jälkeen.
Tavoite: Tutkia deksmedetomidiinin (DEX) lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia ennaltaehkäisevässä analgesiassa.
Menetelmä: Potilaat, joille tehtiin ei-sydänleikkaus, valittiin ja jaettiin DEX-ryhmään ja lumelääkeryhmään satunnaistettuina. DEX-ryhmää pumpattiin jatkuvasti 1,5 μg/(kg·h) 15 minuuttia ennen induktiota, ja induktion jälkeen jatketaan infuusiota 15 minuuttia. lumeryhmälle infusoitiin yhtä suuret määrät isokronista normaalia suolaliuosta. Ensisijainen tehokkuustulos oli yhdistelmä analgesiavaikutuksesta, joka oli IOC2-tavoitemäärä. Kivun numeerinen arviointiasteikko arvioitiin (Numeric Rating Scale)NRS>3 yhdistelmäkiputuloksena aina välittömästi, 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ennaltaehkäisevä analgesia on analgeettisen hoito-ohjelman aloittaminen ennen nosiseptiivisen stimulaation alkamista, mikä estää perifeerisen ja keskusherkistymisen aiheuttaman kivun voimistumisen ja vähentää siten myöhempää kipua. DEX:n ennaltaehkäisevä analgesia epiduraali- ja subaraknoidaalitilassa voi tehokkaasti estää keskusherkistymisen ja vähentää merkittävästi haamuraajojen kipua, jäännöskipua vuoden alaraajan amputaation jälkeen.
Tavoite: Tutkia deksmedetomidiinin (DEX) lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia ennaltaehkäisevässä analgesiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanghai Cui, prof
- Puhelinnumero: +8618196987786 +861083199270
- Sähköposti: 1055885750@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanghai Cui, PHD
- Puhelinnumero: 15010283592 83199270
- Sähköposti: 1055885750@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianlong Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 15910851623 15910851623
- Sähköposti: w_tl5595@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-70-vuotiaat, painoindeksi (BMI): 18,5-35. ASA (American Society of Anesthesiologists) Grade I-II; joilla oli diagnosoitu otolaryngologinen sairaus ja joille oli määrä tehdä yleisanestesia, olivat kelvollisia mukaan otettavaksi. Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joille tehtiin ei-sydänleikkaus (odotettu kesto ≥ 2 tuntia) yleisanestesiassa ja heidät otettiin PACU:hun leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei suostunut osallistumaan;
- painoindeksi (laskettu painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on 27 tai suurempi;
- aiempi mielisairaus, keskushermostosairaus, maksasairaus, epänormaali munuaisten toiminta, epänormaali sydämen ja keuhkojen toiminta, vaikea sydämen, maksan, munuaisten tai keuhkojen toimintahäiriö;
- diagnosoidut neuropsykologiset häiriöt, toisin sanoen skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti ja myasthenia gravis; Alzheimerin tauti, epilepsia ja muut potilaiden autonomiset häiriöt, jotka vaikuttavat EEG-tuloksiin;
- kooma, dementia tai kielimuuri, joka esti kommunikoinnin ja arvioinnin;
- neurokirurgisten toimenpiteiden historia;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka III tai korkeampi;
- vakavat ennenoperatiiviset tajunnanhäiriöt, pitkäaikainen alkoholin tai muiden kipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta
- systolinen verenpaine jatkuvasti alle 85 mmHg tai syke jatkuvasti alhaisempi kuin 45 kertaa/min; implantoitava sydämentahdistin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
DEX-ryhmää pumpattiin jatkuvasti 1,5 μg/(kg·h) 15 minuuttia ennen induktiota, ja induktion jälkeen jatketaan infuusiota 15 minuuttia.
|
DEX-ryhmää pumpattiin jatkuvasti 1,5 μg/(kg·h) 15 minuuttia ennen induktiota, ja induktion jälkeen jatketaan infuusiota 15 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Plaseboryhmä infusoitiin yhtä suuret määrät 0,9% natriumkloridia
|
Placeboryhmälle infusoitiin yhtä suuret määrät isokronista normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coltraaryn tehokkuus lopputulos
Aikaikkuna: Koko operaation aikana
|
Intro-operatiivisen IOC2-tavoitteen saavutus
|
Koko operaation aikana
|
|
Coltraaryn tehokkuus lopputulos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Ei-lievään leikkauksen jälkeisen kivun nopeus, arvioitu (numeerinen luokitusasteikko) P-NRS <= 3 24H: n jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana toiminnan jälkeen
|
Haittavaikutukset ja turvallisuustulokset 48 tunnin jälkeisen toiminnan aikana: hypotensio, verenpaine, bradykardia, takykardia, hengityslama, pulssin hapen desaturaatio ja interventiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä.
|
48 tunnin aikana toiminnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBP
Aikaikkuna: Koko operaation ajan
|
systolinen verenpaine (intraoperatiivinen hemodynamiikka)
|
Koko operaation ajan
|
|
DBP
Aikaikkuna: Koko operaation ajan
|
dystolinen verenpaine (intraoperatiivinen hemodynamiikka)
|
Koko operaation ajan
|
|
KARTTA
Aikaikkuna: Koko operaation ajan
|
keskimääräinen valtimopaine (leikkauksensisäinen hemodynamiikka)
|
Koko operaation ajan
|
|
HR
Aikaikkuna: Koko operaation ajan
|
Syke (leikkauksensisäinen hemodynamiikka)
|
Koko operaation ajan
|
|
Bispektraalinen indeksi
Aikaikkuna: Koko operaation ajan
|
Bispektraalinen indeksi
|
Koko operaation ajan
|
|
Emg
Aikaikkuna: Koko operaation aikana
|
Elektromyogrammi -indeksi
|
Koko operaation aikana
|
|
PNR: t tunnissa 0, tunti 24, tunti 48 ja päivä 7 postoperatiivisesti
Aikaikkuna: Toiminnan jälkeinen P-NRS 7 päivään (inculde tunti 0, tunti 24, tunti 48 ja päivän 7 aikapisteet)
|
Tallenna ja vertasi PNR: ää tunnissa 0, tunti 24, tunti 48 ja päivän 7 leikkauksen jälkeen.
(P-NRS oli 11-pisteinen asteikko, jossa 0 ei osoittanut kipua ja 10 pahinta kipua).
|
Toiminnan jälkeinen P-NRS 7 päivään (inculde tunti 0, tunti 24, tunti 48 ja päivän 7 aikapisteet)
|
|
mponv
Aikaikkuna: Postoperatiivinen heti ja 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Muokattu leikkauksen jälkeinen pahoinvointi-oksentelu (MPONV) -pistemäärä postoperatiivissa (0 tuntia) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Muokatut PONV -pisteytyskriteerit: 0 pistettä: Ei pahoinvointia tai oksentelua.
|
Postoperatiivinen heti ja 12 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääke kulutuksen kertyminen
Aikaikkuna: Tunti 24, tunti 48 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Kivunlievityksen kulutuksen kertymistä käytettiin kuvaamaan oksikodonin kertymistä (oksikodonin oraalista antamista 5 mg jokaiselle kipuvalitukselle) tunnissa 24, tunnissa 48 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen.
|
Tunti 24, tunti 48 ja päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
|
Huimaus
Aikaikkuna: Tunti 0, tunti 24 ja tunti 48 leikkauksen jälkeen
|
Huimaus tunnissa 0, tunti 24 ja tunti 48 leikkauksen jälkeen
|
Tunti 0, tunti 24 ja tunti 48 leikkauksen jälkeen
|
|
Levottomuus
Aikaikkuna: välittömästi afer-leikkaus (tunti 0 toiminnan jälkeinen)
|
Levottomuus välittömästi afer-leikkaus (tunti 0 leikkauksen jälkeinen)
|
välittömästi afer-leikkaus (tunti 0 toiminnan jälkeinen)
|
|
Pakokaasu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pakokaasu ensimmäisellä 24 tunnin kuluttua toiminnasta
|
24 tuntia
|
|
Extubation Aika
Aikaikkuna: Käytön jälkeen välittömästi
|
Extubation Aika
|
Käytön jälkeen välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINI-AD-2024-0112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .