Preemptivní analgezie dexmedetomidinu snižuje peroperační bolest
Preemptivní analgezie dexmedetomidinem snižuje peroperační bolest po nekardiálních operacích
Východiska:Preemptivní analgezie je zahájení analgetického režimu před začátkem nociceptivní stimulace, který zabraňuje zesílení bolesti v důsledku periferní a centrální senzibilizace a tím snižuje následnou bolest. Preemptivní analgezie DEX v epidurálním a subarachnoidálním prostoru může účinně zabránit centrální senzibilizaci a významně snížit fantomovou bolest končetiny, reziduální bolest po roční amputaci dolní končetiny.
Cíl: Zkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky dexmedetomidinu (DEX) v preemptivní analgezii.
Metoda: Byli vybráni pacienti podstupující nekardiální operaci a rozděleni do skupiny DEX a randomizované skupiny s placebem. Skupina DEX byla nepřetržitě pumpována při 1,5 μg /(kg·h) po dobu 15 minut před indukcí a po indukci pokračovala v infuzi 15 minut. skupině s placebem byla infuze podávána stejná množství izochronního normálního fyziologického roztoku. Koprimární výsledek účinnosti byl složen z analgetického účinku s cílovou rychlostí IOC2. Číselná hodnotící škála bolesti byla hodnocena pomocí (numerické hodnotící škály) NRS>3 jako složený výsledek bolesti kdykoli bezprostředně, 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska:Preemptivní analgezie je zahájení analgetického režimu před začátkem nociceptivní stimulace, který zabraňuje zesílení bolesti v důsledku periferní a centrální senzibilizace a tím snižuje následnou bolest. Preemptivní analgezie DEX v epidurálním a subarachnoidálním prostoru může účinně zabránit centrální senzibilizaci a významně snížit fantomovou bolest končetiny, reziduální bolest po roční amputaci dolní končetiny.
Cíl: Zkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky dexmedetomidinu (DEX) v preemptivní analgezii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanghai Cui, prof
- Telefonní číslo: +8618196987786 +861083199270
- E-mail: 1055885750@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Yanghai Cui, PHD
- Telefonní číslo: 15010283592 83199270
- E-mail: 1055885750@qq.com
-
Kontakt:
- Tianlong Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 15910851623 15910851623
- E-mail: w_tl5595@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let až 70 let, index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5~35. ASA (Americká společnost anesteziologů) stupeň I-II; s diagnózou otolaryngologického onemocnění a byli naplánováni na celkovou anestezii, byli způsobilí k zařazení. Tato studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili nekardiální velký chirurgický výkon (očekávaná doba trvání ≥ 2 h) v celkové anestezii a byli přijati na PACU po provedení operace.
Kritéria vyloučení:
- nesouhlasil s účastí;
- index tělesné hmotnosti (vypočtený jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou) 27 nebo větší;
- předchozí duševní onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, onemocnění jater, abnormální funkce ledvin, abnormální funkce srdce a plic, těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin nebo plic;
- diagnostikované neuropsychologické poruchy, tj. schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba a myasthenia gravis; Alzheimerova choroba, epilepsie a další autonomní poruchy pacientů ovlivňující výsledky EEG;
- kóma, demence nebo jazyková bariéra, která brání komunikaci a hodnocení;
- anamnéza neurochirurgických výkonů;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace III nebo vyšší;
- těžké předoperační poruchy vědomí, dlouhodobé předoperační užívání alkoholu nebo jiných analgetik
- systolický krevní tlak trvale nižší než 85 mmHg nebo srdeční frekvence trvale nižší než 45krát/min; implantovatelný kardiostimulátor.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Skupina DEX byla nepřetržitě pumpována při 1,5 μg /(kg·h) po dobu 15 minut před indukcí a po indukci pokračovala v infuzi 15 minut.
|
Skupina DEX byla nepřetržitě pumpována při 1,5 μg /(kg·h) po dobu 15 minut před indukcí a po indukci pokračovala v infuzi 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina placeba
Skupina placeba byla naplněna stejným množstvím 0,9% chloridu sodného
|
Placebo skupině bylo podáváno stejné množství izochronního normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek účinnosti koprimáctví
Časové okno: Během celé operace
|
Míra dosahu intro-operativního cíle IOC2
|
Během celé operace
|
|
Výsledek účinnosti koprimáctví
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Míra pooperační bolesti, která se netýká, byla hodnocena pomocí (numerické stupnice) P-NRS <= 3 po 24 hodin po operaci.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Primární výsledek bezpečnosti
Časové okno: Během 48 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky a bezpečnostní výsledky během 48 hodin po operaci: hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie, respirační deprese, pulzní kyslíkový desaturace a počet pacientů, kteří vyžadují zásah.
|
Během 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SBP
Časové okno: Během celé operace
|
systolický krevní tlak (peroperační hemodynamika)
|
Během celé operace
|
|
DBP
Časové okno: Během celé operace
|
dysstolický krevní tlak (peroperační hemodynamika)
|
Během celé operace
|
|
MAPA
Časové okno: Během celé operace
|
střední arteriální tlak (peroperační hemodynamika)
|
Během celé operace
|
|
HR
Časové okno: Během celé operace
|
Srdeční frekvence (peroperační hemodynamika)
|
Během celé operace
|
|
Bispektrální index
Časové okno: Během celé operace
|
Bispektrální index
|
Během celé operace
|
|
EMG
Časové okno: Během celé operace
|
Index elektromyogramu
|
Během celé operace
|
|
PNRS v hodině 0, hodinu 24, hodina 48 a den 7 po operaci
Časové okno: Pooperace P-NRS do 7 dnů (inculde hodina 0, hodina 24, hodina 48 a den 7)
|
Zaznamenejte a porovnáte PNRS v hodině 0, hodinu 24, hodinu 48 a den 7 po operaci.
(P-NRS byla 11-bodová stupnice s 0, což naznačuje žádnou bolest a 10 nejhorší bolesti).
|
Pooperace P-NRS do 7 dnů (inculde hodina 0, hodina 24, hodina 48 a den 7)
|
|
MPONV
Časové okno: Pooperační okamžitě a do 12 hodin po operaci
|
Modifikované skóre zvracení pooperační nevolnosti (MPONV) na pooperaci okamžitě (0 hodin) a 24 hodin po operaci. Modifikovaná kritéria bodování PONV: 0 bodů: Žádná nevolnost nebo zvracení.
|
Pooperační okamžitě a do 12 hodin po operaci
|
|
Akumulace spotřeby analgezie
Časové okno: Hodina 24, hodina 48 a den 7 po operaci
|
Akumulace spotřeby analgezie byla použita k popisu akumulace oxykodonu (perorální podávání oxykodonu 5 mg pro každou stížnost na bolest) v hodině 24, 48 a den 7 po chirurgickém zákroku.
|
Hodina 24, hodina 48 a den 7 po operaci
|
|
Závrať
Časové okno: Hodina 0, hodina 24 a hodina 48 po operaci
|
Závratě v hodině 0, hodinu 24 a hodina 48 po operaci
|
Hodina 0, hodina 24 a hodina 48 po operaci
|
|
Míchání
Časové okno: Okamžitě operace (hodina 0 po operaci)
|
Agitace okamžitě operace (hodina 0 po operaci)
|
Okamžitě operace (hodina 0 po operaci)
|
|
Míra výfukového plynu
Časové okno: Až do 24 hodin po operaci
|
Míra výfukového plynu prvních 24 hodin po operaci
|
Až do 24 hodin po operaci
|
|
Čas extubace
Časové okno: po operaci okamžitě
|
Čas extubace
|
po operaci okamžitě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- CINI-AD-2024-0112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .