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Präventive Analgesie von Dexmedetomidin reduziert die Schmerzen pro Operation

7. April 2025 aktualisiert von: China International Neuroscience Institution

Die präventive Analgesie von Dexmedetomidin reduziert die Schmerzen pro Operation nach einer nichtkardialen Operation

Hintergrund: Präventive Analgesie ist die Einleitung einer analgetischen Behandlung vor dem Einsetzen der nozizeptiven Stimulation, wodurch die Schmerzverstärkung aufgrund peripherer und zentraler Sensibilisierung verhindert und dadurch nachfolgende Schmerzen reduziert werden. Eine präventive Analgesie von DEX im Epidural- und Subarachnoidalraum kann die zentrale Sensibilisierung wirksam verhindern und den Phantomschmerz, den Restschmerz nach einem Jahr Amputation der unteren Extremitäten, deutlich reduzieren.

Ziel: Untersuchung der kurz- und langfristigen Wirkungen von Dexmedetomidin (DEX) bei der präventiven Analgesie.

Methode: Die Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterzogen, wurden ausgewählt und randomisiert in eine DEX-Gruppe und eine Placebo-Gruppe eingeteilt. Die DEX-Gruppe wurde vor der Induktion 15 Minuten lang kontinuierlich mit 1,5 μg/(kg·h) gepumpt und nach der Induktion wurde die Infusion 15 Minuten lang fortgesetzt. Der Placebo-Gruppe wurden gleiche Mengen isochroner normaler Kochsalzlösung infundiert. Das koprimäre Wirksamkeitsergebnis setzte sich aus der Analgesiewirkung und der IOC2-Zielrate zusammen. Die numerische Schmerzbewertungsskala wurde mit der (Numerischen Bewertungsskala) NRS > 3 als zusammengesetztem Schmerzergebnis bewertet, immer unmittelbar, 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Präventive Analgesie ist die Einleitung einer analgetischen Behandlung vor dem Einsetzen der nozizeptiven Stimulation, wodurch die Schmerzverstärkung aufgrund peripherer und zentraler Sensibilisierung verhindert und dadurch nachfolgende Schmerzen reduziert werden. Eine präventive Analgesie von DEX im Epidural- und Subarachnoidalraum kann die zentrale Sensibilisierung wirksam verhindern und den Phantomschmerz, den Restschmerz nach einem Jahr Amputation der unteren Extremitäten, deutlich reduzieren.

Ziel: Untersuchung der kurz- und langfristigen Wirkungen von Dexmedetomidin (DEX) bei der präventiven Analgesie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yanghai Cui, prof
  • Telefonnummer: +8618196987786 +861083199270
  • E-Mail: 1055885750@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tianlong Wang, Doctor
          • Telefonnummer: 15910851623 15910851623
          • E-Mail: w_tl5595@yeah.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 70 Jahre alt, Body-Mass-Index (BMI): 18,5~35. ASA (American Society of Anaesthesiologists) Grad I–II; Für die Aufnahme kamen Patienten in Frage, bei denen eine HNO-Erkrankung diagnostiziert wurde und bei denen eine Vollnarkose vorgesehen war. Die vorliegende Studie umfasste Patienten, die sich unter Vollnarkose einer größeren nichtkardialen Operation (voraussichtliche Dauer ≥ 2 Stunden) unterzogen und nach Abschluss der Operation in die Intensivstation eingewiesen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • war mit der Teilnahme nicht einverstanden;
  • Body-Mass-Index (berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat) von 27 oder mehr;
  • frühere Geisteskrankheit, Erkrankung des Zentralnervensystems, Lebererkrankung, abnormale Nierenfunktion, abnormale Herz- und Lungenfunktion, schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Lungenfunktionsstörung;
  • diagnostizierte neuropsychologische Störungen, das heißt Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit und Myasthenia gravis; Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und andere autonome Störungen von Patienten, die sich auf die EEG-Ergebnisse auswirken;
  • Koma, Demenz oder Sprachbarriere, die die Kommunikation und Beurteilung behindert;
  • Vorgeschichte neurochirurgischer Eingriffe;
  • Klassifizierung III oder höher der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  • schwere präoperative Bewusstseinsstörungen, längerer präoperativer Konsum von Alkohol oder anderen schmerzstillenden Medikamenten
  • systolischer Blutdruck kontinuierlich niedriger als 85 mmHg oder Herzfrequenz kontinuierlich niedriger als 45 Mal pro Minute; implantierbarer Herzschrittmacher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Die DEX-Gruppe wurde vor der Induktion 15 Minuten lang kontinuierlich mit 1,5 μg/(kg·h) gepumpt und nach der Induktion wurde die Infusion 15 Minuten lang fortgesetzt.
Arzneimittel: Präventive Dexmedetomidin-Injektion
Die DEX-Gruppe wurde vor der Induktion 15 Minuten lang kontinuierlich mit 1,5 μg/(kg·h) gepumpt und nach der Induktion wurde die Infusion 15 Minuten lang fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Präventiver Dex
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Die Placebo -Gruppe wurde mit gleichen Mengen von 0,9% Natriumchlorid infundiert
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % Inj
Der Placebo-Gruppe wurden gleiche Mengen isochroner normaler Kochsalzlösung infundiert.
Andere Namen:
  • Präventiv Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ergebnis der Koprimärwirksamkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
Die Rate der introoperativen IOC2-Zielreichweite
Während der gesamten Operation
Das Ergebnis der Koprimärwirksamkeit
Zeitfenster: postoperative 24 Stunden
Die Rate des postoperativen Schmerzes nicht zu leuchtend, bewertet mit der (numerischen Bewertungsskala) p-nrs <= 3 nach 24 Stunden postopertiv.
postoperative 24 Stunden
Das primäre Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Während 48 h nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse und Sicherheitsergebnisse innerhalb von 48 Stunden nach der Operation: Hypotonie, Bluthochdruck, Bradykardie, Tachykardie, Atemdepression, Impulssauerstoffentättigung und die Anzahl der Patienten, die Intervention benötigen.
Während 48 h nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBP
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
systolischer Blutdruck (intraoperative Hämodynamik)
Während der gesamten Operation
DBP
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
dysstolischer Blutdruck (intraoperative Hämodynamik)
Während der gesamten Operation
KARTE
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
mittlerer arterieller Druck (intraoperative Hämodynamik)
Während der gesamten Operation
Personalwesen
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
Herzfrequenz (intraoperative Hämodynamik)
Während der gesamten Operation
Bispektraler Index
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
Bispektraler Index
Während der gesamten Operation
EMG
Zeitfenster: Während der gesamten Operation
Elektromyogrammindex
Während der gesamten Operation
PNRs zur Stunde 0, Stunde 24, Stunde 48 und am Tag 7 postoperativ
Zeitfenster: Nach der Operation P-NRS bis 7 Tage (inculde Stunde 0, Stunde 24, Stunde 48 und Tag 7 Uhrzeiten)
Aufnehmen und verglich die PNRs zur Stunde 0, Stunde 24, Stunde 48 und den Tag 7 postoperativ. (Das P-NRS war eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 schlimmste Schmerzen angab).
Nach der Operation P-NRS bis 7 Tage (inculde Stunde 0, Stunde 24, Stunde 48 und Tag 7 Uhrzeiten)
mponv
Zeitfenster: Sofort und bis 12 Stunden nach der Operation postoperativ

Der modifizierte postoperative Übelkeits-Erbrechen-Score (MPONV) sofort bei postoperativem (0 Stunden) und 24 Stunden nach der Operation.

Modifizierte PONV -Bewertungskriterien:

0 Punkte: Keine Übelkeit oder Erbrechen.

  1. Punkt: Übelkeit vorhanden, kein Erbrechen.
  2. Punkte: Übelkeit mit einer Erbrechen -Episode. Zusätzliche Punkte: +1 pro zusätzlicher Erbrechen -Episode (z. B. 4 Erbrechen -Episoden = 5 Punkte).
Sofort und bis 12 Stunden nach der Operation postoperativ
Die Akkumulation des Analgesieverbrauchs
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48 und Tag 7 nach der Operation
Die Akkumulation des Analgesieverbrauchs wurde verwendet, um die Oxycodon -Akkumulation (orale Verabreichung von Oxycodon 5 mg für jede Beschwerde von Schmerzen) zur Stunde 24, Stunde 48 und den Tag 7 nach der Operation zu beschreiben.
Stunde 24, Stunde 48 und Tag 7 nach der Operation
Schwindel
Zeitfenster: Stunde 0, Stunde 24 und die Stunde 48 postoperativ
Schwindel um Stunde 0, Stunde 24 und die Stunde 48 postoperativ
Stunde 0, Stunde 24 und die Stunde 48 postoperativ
Agitation
Zeitfenster: sofort eine Operation (Stunde 0 nach der Operation)
Agitation sofort eine Operation (Stunde 0 nach der Operation)
sofort eine Operation (Stunde 0 nach der Operation)
Die Abgasrate
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation
Die Abgasrate in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Bis 24 Stunden nach der Operation
Extubationszeit
Zeitfenster: nach dem Betrieb sofort
Extubationszeit
nach dem Betrieb sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China International Neuroscience Institution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINI-AD-2024-0112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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