Analgezja wyprzedzająca deksmedetomidyny zmniejsza ból okołooperacyjny
Analgezja wyprzedzająca deksmedetomidyną zmniejsza ból okołooperacyjny po operacjach niekardiochirurgicznych
Wstęp: Analgezja wyprzedzająca polega na rozpoczęciu schematu leczenia przeciwbólowego przed rozpoczęciem stymulacji nocyceptywnej, aby zapobiec wzmocnieniu bólu na skutek uczulenia obwodowego i ośrodkowego i w ten sposób zmniejszyć późniejszy ból. Analgezja wyprzedzająca DEX w przestrzeni nadtwardówkowej i podpajęczynówkowej może skutecznie zapobiegać uczuleniu ośrodkowemu i znacząco zmniejszać ból fantomowy kończyny, ból resztkowy po roku amputacji kończyny dolnej.
Cel: Zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu deksmedetomidyny (DEX) w analgezji wyprzedzającej.
Metoda: Wybrano pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym i podzielono ich na grupę DEX oraz randomizowano do grupy placebo. Grupę DEX pompowano w sposób ciągły w ilości 1,5 µg/(kg·h) przez 15 minut przed indukcją, a po indukcji kontynuowano infuzję przez 15 minut. grupie placebo podano we wlewie równe ilości izochronicznego normalnego roztworu soli fizjologicznej. Równorzędny główny wynik skuteczności był połączeniem efektu przeciwbólowego z docelową szybkością IOC2. Numeryczną skalę oceny bólu oceniano za pomocą (Numerycznej Skali Oceny) NRS > 3 jako złożonego wyniku bólu natychmiast, 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Analgezja wyprzedzająca polega na rozpoczęciu schematu leczenia przeciwbólowego przed rozpoczęciem stymulacji nocyceptywnej, aby zapobiec wzmocnieniu bólu na skutek uczulenia obwodowego i ośrodkowego i w ten sposób zmniejszyć późniejszy ból. Analgezja wyprzedzająca DEX w przestrzeni nadtwardówkowej i podpajęczynówkowej może skutecznie zapobiegać uczuleniu ośrodkowemu i znacząco zmniejszać ból fantomowy kończyny, ból resztkowy po roku amputacji kończyny dolnej.
Cel: Zbadanie krótko- i długoterminowego wpływu deksmedetomidyny (DEX) w analgezji wyprzedzającej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanghai Cui, prof
- Numer telefonu: +8618196987786 +861083199270
- E-mail: 1055885750@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Yanghai Cui, PHD
- Numer telefonu: 15010283592 83199270
- E-mail: 1055885750@qq.com
-
Kontakt:
- Tianlong Wang, Doctor
- Numer telefonu: 15910851623 15910851623
- E-mail: w_tl5595@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 do 70 lat, wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5~35. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Stopień I-II; ze zdiagnozowaną chorobą otolaryngologiczną i którzy mieli zostać poddani znieczuleniu ogólnemu, kwalifikowali się do włączenia. Do niniejszego badania włączono pacjentów, którzy przeszli poważną operację niekardiologiczną (przewidywany czas trwania ≥ 2 h) w znieczuleniu ogólnym i zostali przyjęci do PACU po zakończeniu operacji.
Kryteria wykluczenia:
- nie zgodził się na udział;
- wskaźnik masy ciała (obliczony jako masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) wynoszący 27 lub większy;
- przebyta choroba psychiczna, choroba ośrodkowego układu nerwowego, choroba wątroby, nieprawidłowa czynność nerek, nieprawidłowa czynność serca i płuc, ciężka dysfunkcja serca, wątroby, nerek lub płuc;
- zdiagnozowane zaburzenia neuropsychologiczne, czyli schizofrenia, epilepsja, choroba Parkinsona i miastenia; choroba Alzheimera, epilepsja i inne zaburzenia autonomiczne u pacjentów wpływające na wyniki EEG;
- śpiączka, demencja lub bariera językowa utrudniająca komunikację i ocenę;
- historia zabiegów neurochirurgicznych;
- Klasyfikacja III lub wyższa według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
- ciężkie przedoperacyjne zaburzenia świadomości, długotrwałe przedoperacyjne używanie alkoholu lub innych leków przeciwbólowych
- skurczowe ciśnienie krwi stale niższe niż 85 mmHg lub tętno stale niższe niż 45 razy/min; wszczepialny rozrusznik serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Grupę DEX pompowano w sposób ciągły w ilości 1,5 µg/(kg·h) przez 15 minut przed indukcją, a po indukcji kontynuowano infuzję przez 15 minut.
|
Grupę DEX pompowano w sposób ciągły w ilości 1,5 µg/(kg·h) przez 15 minut przed indukcją, a po indukcji kontynuowano infuzję przez 15 minut.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupę placebo nasycono równymi ilościami 0,9% chlorku sodu
|
Grupie placebo podano w równych ilościach izochroniczną sól fizjologiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skuteczności koprymicznej
Ramy czasowe: Podczas całej operacji
|
Wskaźnik wejścia docelowego IOC2
|
Podczas całej operacji
|
|
Wynik skuteczności koprymicznej
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
|
Szybkość braku bólu pooperacyjnego, oceniana z (liczbową skalą oceny) P-NRS <= 3 przy 24H po opertowo.
|
Pooperacyjne 24 godziny
|
|
Główny wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacji
|
Zdarzenia niepożądane i wyniki bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin po operacji: niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia, tachykardia, depresja oddechowa, desaturacja tlenu pulsu i liczba pacjentów potrzebujących interwencji.
|
W ciągu 48 godzin pooperacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SBP
Ramy czasowe: Podczas całej operacji
|
skurczowe ciśnienie krwi (hemodynamika śródoperacyjna)
|
Podczas całej operacji
|
|
DBP
Ramy czasowe: Podczas całej operacji
|
dysstoliczne ciśnienie krwi (hemodynamika śródoperacyjna)
|
Podczas całej operacji
|
|
MAPA
Ramy czasowe: Podczas całej operacji
|
średnie ciśnienie tętnicze (hemodynamika śródoperacyjna)
|
Podczas całej operacji
|
|
HR
Ramy czasowe: Podczas całej operacji
|
Tętno (hemodynamika śródoperacyjna)
|
Podczas całej operacji
|
|
Indeks bispektralny
Ramy czasowe: Podczas całej operacji
|
Indeks bispektralny
|
Podczas całej operacji
|
|
Emg
Ramy czasowe: Podczas całej operacji
|
Wskaźnik elektromiogramu
|
Podczas całej operacji
|
|
PNR o godzinie 0, godzina 24, godzina 48 i dzień 7 po operacji
Ramy czasowe: P-NR po operacji do 7 dni (Inculde Hour 0, godzina 24, godzina 48 i dzień 7
|
Zapisz i porównano PNR w godzinie 0, godzinie 24, godzinie 48 i dzień 7 po operacji.
(P-NRS był 11-punktową skalą z 0, co wskazuje na brak bólu, a 10 był najgorszym bólem).
|
P-NR po operacji do 7 dni (Inculde Hour 0, godzina 24, godzina 48 i dzień 7
|
|
MPONV
Ramy czasowe: Pooperacyjna natychmiast i do 12 godzin po operacji
|
Zmodyfikowany wynik nudności pooperacyjnej (MPONV) na pooperacyjnym wyniku (0 godzin) i 24 godziny po operacji. Zmodyfikowane kryteria punktacji PONV: 0 punktów: bez nudności lub wymiotów.
|
Pooperacyjna natychmiast i do 12 godzin po operacji
|
|
Gromadzenie zużycia analgezji
Ramy czasowe: Godzina 24, godzina 48 i dzień 7 po operacji
|
Akumulacja zużycia analgezji zastosowano do opisania akumulacji oksykodonu (doustne podawanie oksykodonu 5 mg dla każdej dolegliwości bólu) o godzinie 24, godzinie 48 i dniu 7 po operacji.
|
Godzina 24, godzina 48 i dzień 7 po operacji
|
|
Zawrót głowy
Ramy czasowe: Godzina 0, godzina 24 i godzina 48 po operacji
|
Zawroty głowy o godzinie 0, godz. 24 i godzina 48 po operacji
|
Godzina 0, godzina 24 i godzina 48 po operacji
|
|
Podniecenie
Ramy czasowe: Natychmiast operacja AFER (godzina 0 po operowaniu)
|
Pobudzenie natychmiastowa operacja AFER (godzina 0 pooperacji)
|
Natychmiast operacja AFER (godzina 0 po operowaniu)
|
|
Szybkość wydechu
Ramy czasowe: Do 24 godzin pooperacji
|
Wskaźnik spalin po pierwszych 24 godzinach po współpracy
|
Do 24 godzin pooperacji
|
|
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Po natychmiastowym operacji
|
Czas ekstubacji
|
Po natychmiastowym operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Leki nasenne i uspokajające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINI-AD-2024-0112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .