Analgesia preventiva com dexmedetomidina reduz a dor durante a operação
Analgesia preventiva com dexmedetomidina reduz a dor durante a operação após cirurgia não cardíaca
Antecedentes:A analgesia preemptiva é o início do regime analgésico antes do início da estimulação nociceptiva, evitando a amplificação da dor devido à sensibilização periférica e central e, assim, reduzindo a dor subsequente. A analgesia preventiva de DEX no espaço peridural e subaracnóideo pode prevenir eficazmente a sensibilização central e reduzir significativamente a dor do membro fantasma e a dor residual após um ano de amputação do membro inferior.
Objetivo: Investigar os efeitos a curto e longo prazo da dexmedetomidina (DEX) na analgesia preemptiva.
Método: Os pacientes submetidos à cirurgia não cardíaca foram selecionados e divididos em grupo DEX e grupo Placebo randomizados. O grupo DEX foi bombeado continuamente a 1,5 μg/(kg·h) por 15 minutos antes da indução e após a indução continuou a infusão por 15 minutos. o grupo Placebo recebeu infusão de quantidades iguais de solução salina normal isócrona. O resultado de eficácia coprimária foi um composto do efeito de analgesia com a taxa alvo de IOC2. A escala de avaliação numérica da dor foi avaliada com a (Escala de Avaliação Numérica)NRS>3 como resultado composto de dor sempre que imediatamente, 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes:A analgesia preemptiva é o início do regime analgésico antes do início da estimulação nociceptiva, evitando a amplificação da dor devido à sensibilização periférica e central e, assim, reduzindo a dor subsequente. A analgesia preventiva de DEX no espaço peridural e subaracnóideo pode prevenir eficazmente a sensibilização central e reduzir significativamente a dor do membro fantasma e a dor residual após um ano de amputação do membro inferior.
Objetivo: Investigar os efeitos a curto e longo prazo da dexmedetomidina (DEX) na analgesia preemptiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanghai Cui, prof
- Número de telefone: +8618196987786 +861083199270
- E-mail: 1055885750@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital
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Contato:
- Yanghai Cui, PHD
- Número de telefone: 15010283592 83199270
- E-mail: 1055885750@qq.com
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Contato:
- Tianlong Wang, Doctor
- Número de telefone: 15910851623 15910851623
- E-mail: w_tl5595@yeah.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 70 anos, índice de massa corporal (IMC): 18,5~35. ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Grau I-II; com diagnóstico de doença otorrinolaringológica e programados para serem submetidos à anestesia geral foram elegíveis para inclusão. O presente estudo incluiu pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte (duração esperada ≥ 2 horas) sob anestesia geral e que foram internados na SRPA após a realização da cirurgia.
Critérios de exclusão:
- discordou em participar;
- índice de massa corporal (calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado) igual ou superior a 27;
- doença mental anterior, doença do sistema nervoso central, doença hepática, função renal anormal, função cardíaca e pulmonar anormal, disfunção cardíaca, hepática, renal ou pulmonar grave;
- distúrbios neuropsicológicos diagnosticados, isto é, esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson e miastenia gravis; doença de Alzheimer, epilepsia e outros distúrbios autonômicos de pacientes que afetam os resultados do EEG;
- coma, demência ou barreira linguística que impedisse a comunicação e a avaliação;
- histórico de procedimentos neurocirúrgicos;
- Classificação III ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- distúrbios graves da consciência pré-operatória, uso prolongado de álcool ou outras drogas analgésicas no pré-operatório
- pressão arterial sistólica continuamente inferior a 85 mmHg ou frequência cardíaca continuamente inferior a 45 vezes/min; marca-passo implantável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
O grupo DEX foi bombeado continuamente a 1,5 μg/(kg·h) por 15 minutos antes da indução e após a indução continuou a infusão por 15 minutos.
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O grupo DEX foi bombeado continuamente a 1,5 μg/(kg·h) por 15 minutos antes da indução e após a indução continuou a infusão por 15 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo placebo foi infundido com quantidades iguais de cloreto de sódio a 0,9%
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O grupo Placebo recebeu infusão de quantidades iguais de solução salina normal isócrona.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado da eficácia coprimária
Prazo: Durante toda a operação
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A taxa de alcance-alvo de IOC2 introperatório
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Durante toda a operação
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O resultado da eficácia coprimária
Prazo: Pós-operatório 24 horas
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A taxa de dor pós-operatória não-iluminada, avaliada com a (escala numérica de classificação) P-nrs <= 3 a 24h após a abertura.
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Pós-operatório 24 horas
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O resultado primário de segurança
Prazo: Durante 48 h após a operação
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Eventos adversos e resultados de segurança durante 48 h após a operação: hipotensão, hipertensão, bradicardia, taquicardia, depressão respiratória, dessaturação de oxigênio de pulso e número de pacientes que precisam de intervenção.
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Durante 48 h após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PAS
Prazo: Durante toda a operação
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pressão arterial sistólica (hemodinâmica intraoperatória)
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Durante toda a operação
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PAD
Prazo: Durante toda a operação
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pressão arterial distólica (hemodinâmica intraoperatória)
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Durante toda a operação
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MAPA
Prazo: Durante toda a operação
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pressão arterial média(hemodinâmica intraoperatória)
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Durante toda a operação
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RH
Prazo: Durante toda a operação
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Frequência cardíaca (hemodinâmica intraoperatória)
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Durante toda a operação
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Índice bispectral
Prazo: Durante toda a operação
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Índice bispectral
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Durante toda a operação
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EMG
Prazo: Durante toda a operação
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Índice de eletromiograma
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Durante toda a operação
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PNRs às horas 0, hora 24, hora 48 e no dia 7 no pós -operatório
Prazo: pós-operação P-NRs até 7 dias (Inculde Hour 0, Hora 24, Hora 48 e o dia 7 pontos de tempo)
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Registre e comparou os PNRs às horas 0, hora 24, hora 48 e o dia 7 no pós -operatório.
(O P-NRS foi uma escala de 11 pontos, com 0 indicando nenhuma dor e 10 igual a pior dor).
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pós-operação P-NRs até 7 dias (Inculde Hour 0, Hora 24, Hora 48 e o dia 7 pontos de tempo)
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mponv
Prazo: Pós-operatório imediatamente e até 12 horas após a operação
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A pontuação de vômito de náusea pós-operatória modificado (MPONV) no pós-operatório imediatamente (0 horas) e 24 horas após a operação. Critérios de pontuação de PONV modificados: 0 pontos: sem náusea ou vômito.
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Pós-operatório imediatamente e até 12 horas após a operação
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O acúmulo de consumo de analgesia
Prazo: Hora 24, hora 48 e o dia 7 após a cirurgia
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O acúmulo do consumo de analgesia foi usado para descrever o acúmulo de oxicodona (administração oral de oxicodona 5 mg para cada queixa de dor) na hora 24, hora 48 e no dia 7 após a cirurgia.
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Hora 24, hora 48 e o dia 7 após a cirurgia
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Tontura
Prazo: Hora 0, hora 24 e a hora 48 pós-operatório
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Tontura na hora 0, hora 24 e a hora 48 pós-operatório
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Hora 0, hora 24 e a hora 48 pós-operatório
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Agitação
Prazo: Cirurgia imediatamente (hora 0 após a operação)
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Agitação imediatamente cirurgia (hora 0 após a operação)
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Cirurgia imediatamente (hora 0 após a operação)
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A taxa de escape
Prazo: até 24 horas após a operação
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A taxa de escape nas primeiras 24 horas após a operação
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até 24 horas após a operação
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Tempo de extubação
Prazo: após a operação imediatamente
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Tempo de extubação
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após a operação imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- CINI-AD-2024-0112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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