切除不能な悪性肺門胆管閉塞に対する膨大部上への初回経皮的ステント留置術と内視鏡的ドレナージ術の比較 (TESLA RCT)
2024年11月1日 更新者：Bas Groot Koerkamp, MD, PhD、Erasmus Medical Center
切除不能な悪性肺門胆道閉塞に対する膨大部上への初回経皮的ステント留置術と内視鏡的ドレナージ術（TESLA RCT）
この臨床ランダム化比較試験の目標は、悪性肺門胆道閉塞（MHBO）患者に一次経皮ステント留置術（PPS）を実施することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
外科的切除が不適格なMHBO患者を対象に、膨大部上のPPSの有効性を標準的な内視鏡的胆道ドレナージ（EBD）と比較する。
研究者は、PPS と EBD を比較して、無作為化後 90 日以内に重大な合併症が発生するかどうかを確認します。
参加者は、ランダム化に応じて、一次経皮ステント留置術または内視鏡的胆管ドレナージのいずれかを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICH/GCP および国/地方の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 病理組織学的確認または臨床的疑いが高い画像上の MHBO。
- 外科的切除の対象にはなりません。
- 高ビリルビン血症（総ビリルビンレベル＞50 mmol/lの組み合わせ。
除外基準:
- 治療開始前の総ビリルビン値の変動または自然な減少は、非悪性診断の可能性を示唆します。
- -以前に内視鏡的または経皮的胆道ドレナージ処置を受けた患者。 ERCP を試みたが失敗した患者は、乳頭切開術やカニューレ挿入が行われなかった場合にのみ適格となります。
- 胆管炎の臨床徴候。 胆管炎は、両方の発熱（すなわち、発熱）の存在として定義されます。 体温 >38.5°C) および白血球増加症 (すなわち、 ≥10 *109/L)、急性胆嚢炎の臨床的または放射線学的証拠がない(22)。
- 修正不可能な凝固障害。
- 修正不可能なコントラストアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：内視鏡的胆管ドレナージ（標準治療）
|
EBD は、米国消化器内視鏡学会 (ASGE) の 2021 年のガイドラインに準拠しています。
この手順は、MHBO 患者に対する EBD の実施に経験のある消化器科医によって行われます。
|
|
アクティブコンパレータ：一次経皮ステント留置術
|
PPS は、膨大部を横切ることなく、外部ドレーンを残さずに、自己拡張可能な被覆されていない金属ステントを使用して、悪性肺門胆管閉塞を架橋します。
この手順は、少なくとも 5 件の PPS 手順を実行したインターベンショナル放射線科医によって実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無作為化後90日以内に重篤な合併症が発生した場合
時間枠：無作為化から90日後
|
主な目的は、外科的切除の対象とならないMHBO患者におけるPPSとEBDの無作為化後90日以内の主要合併症を比較することである。
重大な合併症は、72 時間を超える長期入院、再入院、侵襲的再介入、または死亡につながる合併症と定義されます。
|
無作為化から90日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月1日
最初の投稿 (推定)
2024年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。