Colocación de stent percutáneo primario por encima de la ampolla versus drenaje endoscópico para la obstrucción biliar hiliar maligna irresecable (TESLA RCT)
1 de noviembre de 2024 actualizado por: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Colocación de stent percutáneo primario por encima de la ampolla versus drenaje endoscópico para la obstrucción biliar hiliar maligna irresecable (TESLA RCT)
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es realizar la colocación de un stent percutáneo primario (PPS) en pacientes con obstrucción biliar hiliar maligna (MHBO). La principal pregunta que pretende responder es:
Comparar la eficacia del PPS por encima de la ampolla con el drenaje biliar endoscópico (DBE) estándar en pacientes con MHBO que no son elegibles para resección quirúrgica.
Los investigadores compararán el PPS con la EBD para ver si se producen complicaciones importantes dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
Los participantes se someterán a una colocación de stent percutáneo primario o a un drenaje biliar endoscópico, según la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las regulaciones nacionales/locales.
- MHBO por imagen con confirmación histopatológica o alta sospecha clínica.
- No elegible para resección quirúrgica.
- Hiperbilirrubinemia (una combinación de un nivel de bilirrubina total >50 mmol/l.
Criterios de exclusión:
- Fluctuación o disminución espontánea del nivel de bilirrubina total antes del inicio de cualquier tratamiento que sugiera un posible diagnóstico no maligno.
- Pacientes que se sometieron a procedimientos previos de drenaje biliar por vía endoscópica o percutánea. Los pacientes que se sometieron a un intento de CPRE fallido son elegibles solo cuando no se realizó papilotomía ni canulación.
- Signos clínicos de colangitis. La colangitis se define como la presencia de fiebre (es decir, temperatura corporal >38,5°C) y leucocitosis (es decir, ≥10 *109/L) sin evidencia clínica o radiológica de colecistitis aguda (22).
- Trastorno de la coagulación incorregible.
- Alergia al contraste incorregible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Drenaje biliar endoscópico (estándar de atención)
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EBD según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) de 2021.
El procedimiento lo realiza un gastroenterólogo con experiencia en la realización de EBD en pacientes con MHBO.
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Comparador activo: Stent percutáneo primario
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PPS puenteando la obstrucción biliar hiliar maligna con stents metálicos descubiertos autoexpandibles sin atravesar la ampolla y sin dejar drenaje externo.
El procedimiento lo realiza un radiólogo intervencionista que haya realizado al menos 5 procedimientos PPS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones importantes dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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El objetivo principal es comparar las complicaciones mayores dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización de PPS y EBD en pacientes con MHBO que no son elegibles para resección quirúrgica.
Las complicaciones mayores se definen como cualquier complicación que provoque una estancia hospitalaria prolongada de más de 72 horas, un reingreso hospitalario, una reintervención invasiva o la muerte.
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90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
Otros números de identificación del estudio
- Erasmus MC TESLA RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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