Primární perkutánní stentování nad ampulkou versus endoskopická drenáž pro neresekabilní maligní hilární biliární obstrukci (TESLA RCT)
1. listopadu 2024 aktualizováno: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Primární perkutánní stentování nad ampulkou versus endoskopická drenáž pro neresekabilní maligní hilární biliární obstrukci (TESLA RCT)
Cílem této klinické randomizované kontrolované studie je provést primární perkutánní stenting (PPS) u pacientů s maligní hilární biliární obstrukcí (MHBO). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Porovnat účinnost PPS nad ampulkou se standardní endoskopickou biliární drenáží (EBD) u pacientů s MHBO, kteří nejsou způsobilí k chirurgické resekci.
Výzkumníci budou porovnávat PPS s EBD, aby zjistili, zda do 90 dnů po randomizaci nastanou závažné komplikace.
Účastníci podstoupí buď primární perkutánní stenting nebo endoskopickou biliární drenáž, v závislosti na randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný informovaný souhlas musí být udělen v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.
- MHBO na zobrazení s histopatologickým potvrzením nebo vysokým klinickým podezřením.
- Nevhodné pro chirurgickou resekci.
- Hyperbilirubinémie (kombinace celkové hladiny bilirubinu > 50 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Fluktuace nebo spontánní pokles hladiny celkového bilirubinu před zahájením jakékoli léčby svědčící pro možnou nemaligní diagnózu.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí biliární drenáž endoskopicky nebo perkutánně. Pacienti, kteří podstoupili pokus, ale neúspěšný ERCP, jsou způsobilí pouze v případě, že nebyla provedena žádná papilotomie nebo kanylace.
- Klinické příznaky cholangitidy. Cholangitida je definována jako přítomnost obou horeček (tj. tělesná teplota > 38,5 °C) a leukocytóza (tj. ≥10 *109/l) bez klinických nebo radiologických důkazů akutní cholecystitidy (22).
- Neopravitelná porucha koagulace.
- Nenapravitelná kontrastní alergie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Endoskopická biliární drenáž (standardní péče)
|
EBD podle pokynů Americké společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ASGE) z roku 2021.
Zákrok provádí gastroenterolog, který má zkušenosti s prováděním EBD u pacientů s MHBO.
|
|
Aktivní komparátor: Primární perkutánní stenting
|
PPS přemosťující maligní hilární biliární obstrukci se samoexpandibilními nekrytými kovovými stenty bez překročení ampulky a bez opuštění vnějšího drénu.
Výkon provádí intervenční radiolog, který provedl minimálně 5 PPS výkonů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné komplikace do 90 dnů po randomizaci
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Primárním cílem je porovnat hlavní komplikace do 90 dnů po randomizaci PPS a EBD u pacientů s MHBO, kteří nejsou způsobilí k chirurgické resekci.
Závažné komplikace jsou definovány jako jakákoli komplikace vedoucí k prodloužené hospitalizaci na více než 72 hodin, opětovnému přijetí do nemocnice, invazivní reintervenci nebo smrti.
|
90 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Erasmus MC TESLA RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .