Primær perkutan stenting over ampulla versus endoskopisk dræning for inoperabel malign Hilar galdeobstruktion (TESLA RCT)
1. november 2024 opdateret af: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Primær perkutan stenting over ampulla versus endoskopisk dræning for inoperabel malign hilar galdeobstruktion (TESLA RCT)
Målet med dette kliniske randomiserede kontrollerede forsøg er at udføre primær perkutan stenting (PPS) hos patienter med malign hilar galdeobstruktion (MHBO). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
At sammenligne effektiviteten af PPS over ampulla med standard endoskopisk biliær drænage (EBD) hos patienter med en MHBO, som ikke er berettiget til kirurgisk resektion.
Forskere vil sammenligne PPS med EBD for at se, om der opstår større komplikationer inden for 90 dage efter randomisering.
Deltagerne vil gennemgå enten primær perkutan stenting eller endoskopisk galdedrænage, afhængig af randomisering.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
148
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke skal gives i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.
- MHBO på billeddiagnostik med histopatologisk bekræftelse eller høj klinisk mistanke.
- Ikke berettiget til kirurgisk resektion.
- Hyperbilirubinæmi (en kombination af et samlet bilirubinniveau >50 mmol/l.
Ekskluderingskriterier:
- Udsving eller spontant fald i det totale bilirubinniveau før start af enhver behandling, hvilket tyder på en potentiel ikke-malign diagnose.
- Patienter, der har gennemgået tidligere galdedrænageprocedurer endoskopisk eller perkutant. Patienter, der gennemgik et forsøgt, men mislykket ERCP, er kun kvalificerede, når der ikke blev udført papillotomi eller kanylering.
- Kliniske tegn på kolangitis. Cholangitis er defineret som tilstedeværelsen af både feber (dvs. kropstemperatur >38,5°C) og leukocytose (dvs. ≥10 *109/L) uden klinisk eller radiologisk tegn på akut kolecystitis (22).
- Ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse.
- Ukorrigerbar kontrastallergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Endoskopisk galdedrænage (standardbehandling)
|
EBD i henhold til American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) retningslinjer fra 2021.
Indgrebet udføres af en gastro-enterolog, som har erfaring med at udføre EBD hos patienter med en MHBO.
|
|
Aktiv komparator: Primær perkutan stenting
|
PPS bygger bro over malign hilar galdevejsobstruktion med selvekspanderbare, udækkede metalstents uden at krydse ampullen og uden at efterlade et eksternt dræn.
Indgrebet udføres af en interventionsradiolog, som har udført mindst 5 PPS-indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større komplikationer inden for 90 dage efter randomisering
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Det primære formål er at sammenligne større komplikationer inden for 90 dage efter randomisering af PPS og EBD hos patienter med MHBO, som ikke er egnede til kirurgisk resektion.
Større komplikationer defineres som enhver komplikation, der fører til længere indlæggelse på mere end 72 timer, genindlæggelse på hospitalet, invasiv reintervention eller død.
|
90 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Anslået)
4. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Erasmus MC TESLA RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .