Primaarinen perkutaaninen stentointi ampullan yläpuolella vs. endoskooppinen viemäröinti leikkaukseen kelpaamattoman pahanlaatuisen hilar-sappitukoksen vuoksi (TESLA RCT)
perjantai 1. marraskuuta 2024 päivittänyt: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Primaarinen perkutaaninen stentointi ampullan yläpuolella vs. endoskooppinen drenaatio leikkaukseen kelpaamattoman pahanlaatuisen hilarisen sappitukoksen vuoksi (TESLA RCT)
Tämän kliinisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa primaarinen perkutaaninen stentointi (PPS) potilaille, joilla on maligni hilar sappitukos (MHBO). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vertaamaan ampullan yläpuolella olevan PPS:n tehokkuutta tavanomaiseen endoskooppiseen sapenpoistoon (EBD) potilailla, joilla on MHBO ja jotka eivät ole kelvollisia kirurgiseen resektioon.
Tutkijat vertaavat PPS:ää EBD:hen nähdäkseen, ilmeneekö merkittäviä komplikaatioita 90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Osallistujille suoritetaan joko primaarinen perkutaaninen stentointi tai endoskooppinen sappien dreneaatio satunnaistamisesta riippuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on annettava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
- MHBO kuvantamisessa, jossa on histopatologinen vahvistus tai suuri kliininen epäily.
- Ei kelpaa leikkaukseen.
- Hyperbilirubinemia (yhdistelmä, jonka kokonaisbilirubiinitaso on > 50 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokonaisbilirubiinitason vaihtelu tai spontaani lasku ennen minkään hoidon aloittamista, mikä viittaa mahdolliseen ei-pahanlaatuiseen diagnoosiin.
- Potilaat, joille on tehty aiemmat sapenpoistotoimenpiteet endoskooppisesti tai perkutaanisesti. Potilaat, joille on yritetty mutta epäonnistunut ERCP, ovat kelpoisia vain, jos papillotomiaa tai kanylointia ei ole tehty.
- Kolangiitin kliiniset merkit. Kolangiitti määritellään molempien kuumeen (ts. ruumiinlämpö >38,5°C) ja leukosytoosi (ts. ≥10 *109/L) ilman kliinisiä tai radiologisia todisteita akuutista kolekystiitistä (22).
- Korjaamaton hyytymishäiriö.
- Korjaamaton kontrastiallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Endoskooppinen sapen poisto (hoidon standardi)
|
EBD American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) -ohjeiden mukaan vuodelta 2021.
Toimenpiteen suorittaa gastroenterologi, jolla on kokemusta EBD:n suorittamisesta potilailla, joilla on MHBO.
|
|
Active Comparator: Ensisijainen perkutaaninen stentointi
|
PPS yhdistää pahanlaatuisen hilar-sappitukoksen itsestään laajenevilla peittämättömillä metallistenteillä ylittämättä ampullaa ja jättämättä ulkoista viemäriä.
Toimenpiteen suorittaa interventioradiologi, joka on suorittanut vähintään 5 PPS-toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät komplikaatiot 90 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijaisena tavoitteena on verrata vakavia komplikaatioita 90 päivän kuluessa PPS:n ja EBD:n satunnaistamisen jälkeen potilailla, joilla on MHBO ja jotka eivät ole kelvollisia kirurgiseen resektioon.
Suuriksi komplikaatioiksi määritellään kaikki komplikaatiot, jotka johtavat yli 72 tunnin pitkittyneeseen sairaalahoitoon, takaisin sairaalaan, invasiiviseen uudelleeninterventioon tai kuolemaan.
|
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappirakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erasmus MC TESLA RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .