Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stent percutaneo primario sopra l'ampolla rispetto al drenaggio endoscopico per l'ostruzione biliare ilare maligna non resecabile (TESLA RCT)

1 novembre 2024 aggiornato da: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Stent percutaneo primario sopra l'ampolla rispetto al drenaggio endoscopico per l'ostruzione biliare ilare maligna non resecabile (TESLA RCT)

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è quello di eseguire uno stent percutaneo primario (PPS) in pazienti con ostruzione biliare ilare maligna (MHBO). La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Confrontare l'efficacia del PPS sopra l'ampolla con il drenaggio biliare endoscopico standard (EBD) in pazienti con MHBO non idonei alla resezione chirurgica.

I ricercatori confronteranno la PPS con l'EBD per vedere se si verificano complicazioni maggiori entro 90 giorni dalla randomizzazione.

I partecipanti verranno sottoposti a stent percutaneo primario o drenaggio biliare endoscopico, a seconda della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere fornito in conformità all'ICH/GCP e alle normative nazionali/locali.
  • MHBO all'imaging con conferma istopatologica o sospetto clinico elevato.
  • Non idoneo alla resezione chirurgica.
  • Iperbilirubinemia (una combinazione di livelli di bilirubina totale >50 mmol/l.

Criteri di esclusione:

  • Fluttuazione o diminuzione spontanea del livello di bilirubina totale prima dell'inizio di qualsiasi trattamento che suggerisca una potenziale diagnosi non maligna.
  • Pazienti sottoposti a precedenti procedure di drenaggio biliare per via endoscopica o percutanea. I pazienti sottoposti a tentativo di ERCP ma fallito sono idonei solo se non è stata eseguita alcuna papillotomia o incannulamento.
  • Segni clinici di colangite. La colangite è definita come la presenza di entrambe le febbri (es. temperatura corporea >38,5°C) e leucocitosi (es. ≥10 *109/L) senza evidenza clinica o radiologica di colecistite acuta (22).
  • Disturbo della coagulazione non correggibile.
  • Allergia al contrasto non correggibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Drenaggio biliare endoscopico (standard di cura)
Procedura: Drenaggio biliare endoscopico
EBD secondo le linee guida dell'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) del 2021. La procedura viene eseguita da un gastroenterologo esperto nell'esecuzione di EBD in pazienti con MHBO.
Comparatore attivo: Stent percutaneo primario
Procedura: Stent percutaneo primario (PPS)
PPS a ponte sull'ostruzione biliare ilare maligna con stent metallici scoperti autoespandibili senza attraversare l'ampolla e senza lasciare un drenaggio esterno. La procedura viene eseguita da un radiologo interventista che ha eseguito almeno 5 procedure PPS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni maggiori entro 90 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
L'obiettivo primario è confrontare le complicanze maggiori entro 90 giorni dalla randomizzazione di PPS ed EBD in pazienti con MHBO non idonei alla resezione chirurgica. Per complicanze maggiori si intende qualsiasi complicanza che comporti una degenza ospedaliera prolungata superiore a 72 ore, un nuovo ricovero ospedaliero, un reintervento invasivo o la morte.
90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Erasmus MC TESLA RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi