Pierwotne przezskórne stentowanie nad brodawką a drenaż endoskopowy w przypadku nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnękowych (TESLA RCT)
1 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Pierwotne przezskórne stentowanie nad brodawką a drenaż endoskopowy w przypadku nieoperacyjnej złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki (TESLA RCT)
Celem tego klinicznego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest wykonanie pierwotnego przezskórnego stentowania (PPS) u pacjentów ze złośliwą niedrożnością wnęk żółciowych (MHBO). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Porównanie skuteczności PPS powyżej brodawki ze standardowym endoskopowym drenażem żółciowym (EBD) u pacjentów z MHBO niekwalifikujących się do resekcji chirurgicznej.
Naukowcy porównają PPS z EBD, aby sprawdzić, czy w ciągu 90 dni od randomizacji wystąpią poważne powikłania.
W zależności od randomizacji uczestnicy zostaną poddani albo pierwotnemu przezskórnemu stentowaniu, albo endoskopowemu drenażowi dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
148
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP i przepisami krajowymi/lokalnymi.
- MHBO w badaniu obrazowym z potwierdzeniem histopatologicznym lub dużym podejrzeniem klinicznym.
- Nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej.
- Hiperbilirubinemia (połączenie całkowitego poziomu bilirubiny > 50 mmol/l.
Kryteria wykluczenia:
- Wahania lub samoistne zmniejszenie poziomu bilirubiny całkowitej przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia, co sugeruje potencjalne rozpoznanie nienowotworowe.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi endoskopowego lub przezskórnego drenażu żółci. Pacjenci, którzy przeszli próbę ECPW, ale nie powiodła się, kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie wykonano papillotomii ani kaniulacji.
- Objawy kliniczne zapalenia dróg żółciowych. Zapalenie dróg żółciowych definiuje się jako obecność obu gorączki (tj. temperatura ciała >38,5°C) i leukocytoza (tj. ≥10*109/l) bez klinicznych lub radiologicznych cech ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (22).
- Nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia.
- Niekorygowana alergia na kontrast.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Endoskopowy drenaż dróg żółciowych (standard postępowania)
|
EBD zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Gastrointestinalnej (ASGE) z 2021 roku.
Zabieg wykonuje gastroenterolog mający doświadczenie w wykonywaniu EBD u pacjentów z MHBO.
|
|
Aktywny komparator: Pierwotne stentowanie przezskórne
|
PPS pomostuje złośliwą niedrożność wnęk dróg żółciowych za pomocą samorozprężalnych, odkrytych metalowych stentów, bez przechodzenia przez brodawkę i bez pozostawiania zewnętrznego drenażu.
Zabieg wykonuje radiolog interwencyjny, który wykonał co najmniej 5 zabiegów PPS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne powikłania w ciągu 90 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Głównym celem jest porównanie głównych powikłań w ciągu 90 dni od randomizacji PPS i EBD u pacjentów z MHBO niekwalifikujących się do resekcji chirurgicznej.
Poważne powikłania definiuje się jako jakiekolwiek powikłanie prowadzące do przedłużenia pobytu w szpitalu powyżej 72 godzin, ponownego przyjęcia do szpitala, ponownej interwencji inwazyjnej lub śmierci.
|
90 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- Erasmus MC TESLA RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .