절제 불가능한 악성 폐문 담도 폐쇄에 대한 팽대부 위의 일차 경피 스텐트 대 내시경 배액 비교 (TESLA RCT)
2024년 11월 1일 업데이트: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
절제 불가능한 악성 폐문 담도 폐쇄(TESLA RCT)에 대한 팽대부 위의 일차 경피 스텐트 삽입과 내시경 배액 비교
이 임상 무작위 대조 시험의 목표는 악성 문문 담도 폐쇄(MHBO) 환자에게 일차 경피적 스텐트 삽입(PPS)을 수행하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
수술적 절제가 불가능한 MHBO 환자에서 팽대부 위 PPS의 효능을 표준 내시경 담즙 배액(EBD)과 비교합니다.
연구자들은 무작위 배정 후 90일 이내에 주요 합병증이 발생하는지 확인하기 위해 PPS와 EBD를 비교할 것입니다.
참가자는 무작위 배정에 따라 일차 경피 스텐트 삽입술이나 내시경 담즙 배액술을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의가 제공되어야 합니다.
- 조직병리학적 확인이 있거나 임상적 의심이 높은 영상에 대한 MHBO.
- 수술적 절제가 불가능합니다.
- 고빌리루빈혈증(총 빌리루빈 수치 >50mmol/l의 조합)
제외 기준:
- 잠재적인 비악성 진단을 시사하는 치료 시작 전 총 빌리루빈 수치의 변동 또는 자발적인 감소.
- 이전에 내시경 또는 경피적으로 담도 배액술을 받은 환자. ERCP를 시도했지만 실패한 환자는 유두절개술이나 캐뉼라 삽입을 수행하지 않은 경우에만 자격이 있습니다.
- 담관염의 임상 징후. 담관염은 발열(즉, 체온 >38.5°C) 및 백혈구 증가증(예: ≥10*109/L) 급성 담낭염의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다(22).
- 교정 불가능한 응고 장애.
- 교정 불가능한 조영제 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 내시경 담즙 배액(표준 치료)
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2021년 미국 위장내시경학회(ASGE) 지침에 따른 EBD.
이 절차는 MHBO 환자의 EBD 수행 경험이 있는 위장병 전문의가 수행합니다.
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활성 비교기: 일차 경피 스텐트 시술
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PPS는 팽대부를 가로지르지 않고 외부 배액관을 떠나지 않고 자체 확장 가능한 노출형 금속 스텐트로 악성 문문부 담도 폐쇄를 연결합니다.
이 절차는 최소 5번의 PPS 절차를 수행한 중재방사선 전문의가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 90일 이내의 주요 합병증
기간: 무작위 배정 후 90일
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일차 목적은 수술적 절제가 불가능한 MHBO 환자의 PPS와 EBD 무작위 배정 후 90일 이내에 주요 합병증을 비교하는 것입니다.
주요 합병증은 72시간 이상의 장기간 입원, 병원 재입원, 침습적 재시술 또는 사망으로 이어지는 모든 합병증으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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