Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Primäres perkutanes Stenting über der Ampulle versus endoskopische Drainage bei nicht resezierbarer maligner Hilus-Gallenobstruktion (TESLA RCT)

1. November 2024 aktualisiert von: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Primäres perkutanes Stenting über der Ampulle versus endoskopische Drainage bei nicht resezierbarer maligner Hilus-Gallenobstruktion (TESLA RCT)

Das Ziel dieser klinisch randomisierten kontrollierten Studie ist die Durchführung einer primären perkutanen Stentimplantation (PPS) bei Patienten mit maligner Hilus-Gallen-Obstruktion (MHBO). Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Vergleich der Wirksamkeit von PPS oberhalb der Ampulle mit der standardmäßigen endoskopischen Gallendrainage (EBD) bei Patienten mit einer MHBO, die für eine chirurgische Resektion nicht in Frage kommen.

Die Forscher werden PPS mit EBD vergleichen, um festzustellen, ob innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung größere Komplikationen auftreten.

Die Teilnehmer werden je nach Randomisierung entweder einer primären perkutanen Stentimplantation oder einer endoskopischen Gallendrainage unterzogen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften erteilt werden.
  • MHBO bei Bildgebung mit histopathologischer Bestätigung oder hohem klinischem Verdacht.
  • Für eine chirurgische Resektion nicht geeignet.
  • Hyperbilirubinämie (eine Kombination aus einem Gesamtbilirubinspiegel >50 mmol/l.

Ausschlusskriterien:

  • Schwankungen oder spontane Abnahme des Gesamtbilirubinspiegels vor Beginn einer Behandlung, was auf eine mögliche nicht-maligne Diagnose schließen lässt.
  • Patienten, bei denen zuvor eine endoskopische oder perkutane Gallendrainage durchgeführt wurde. Patienten, bei denen ein ERCP-Versuch fehlgeschlagen ist, sind nur dann teilnahmeberechtigt, wenn keine Papillotomie oder Kanülierung durchgeführt wurde.
  • Klinische Anzeichen einer Cholangitis. Cholangitis ist definiert als das Vorhandensein beider Fieber (d. h. Körpertemperatur >38,5°C) und Leukozytose (d. h. ≥10 *109/L) ohne klinische oder radiologische Hinweise auf eine akute Cholezystitis (22).
  • Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung.
  • Nicht korrigierbare Kontrastmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Endoskopische Gallendrainage (Standardbehandlung)
Verfahren: Endoskopische Gallendrainage
EBD gemäß den Richtlinien der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) von 2021. Der Eingriff wird von einem Gastroenterologen durchgeführt, der Erfahrung in der Durchführung einer EBD bei Patienten mit einer MHBO hat.
Aktiver Komparator: Primäres perkutanes Stenting
Verfahren: Primäres perkutanes Stenting (PPS)
PPS überbrückt maligne hiläre Gallenstauungen mit selbstexpandierbaren, unbeschichteten Metallstents, ohne die Ampulle zu durchqueren und ohne einen externen Abfluss zu hinterlassen. Der Eingriff wird von einem interventionellen Radiologen durchgeführt, der mindestens 5 PPS-Eingriffe durchgeführt hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Das Hauptziel besteht darin, schwerwiegende Komplikationen innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung von PPS und EBD bei Patienten mit MHBO zu vergleichen, die für eine chirurgische Resektion nicht in Frage kommen. Als schwerwiegende Komplikationen gelten alle Komplikationen, die zu einem längeren Krankenhausaufenthalt von mehr als 72 Stunden, einer erneuten Einweisung ins Krankenhaus, einem invasiven erneuten Eingriff oder zum Tod führen.
90 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erasmus MC TESLA RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren