Stent percutâneo primário acima da ampola versus drenagem endoscópica para obstrução biliar hilar maligna irressecável (TESLA RCT)
1 de novembro de 2024 atualizado por: Bas Groot Koerkamp, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Stent percutâneo primário acima da ampola versus drenagem endoscópica para obstrução biliar hilar maligna irressecável (TESLA RCT)
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é realizar implante de stent percutâneo primário (PPS) em pacientes com obstrução biliar hilar maligna (MHBO). A principal questão que pretende responder é:
Comparar a eficácia do PPS acima da ampola com a drenagem biliar endoscópica padrão (EBD) em pacientes com MHBO que são inelegíveis para ressecção cirúrgica.
Os pesquisadores compararão o PPS com o EBD para verificar se ocorrem complicações maiores dentro de 90 dias após a randomização.
Os participantes serão submetidos a implante de stent percutâneo primário ou drenagem biliar endoscópica, dependendo da randomização.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.
- MHBO em exames de imagem com confirmação histopatológica ou alta suspeita clínica.
- Inelegível para ressecção cirúrgica.
- Hiperbilirrubinemia (uma combinação de nível de bilirrubina total >50 mmol/l.
Critérios de exclusão:
- Flutuação ou diminuição espontânea do nível de bilirrubina total antes do início de qualquer tratamento, sugerindo um diagnóstico potencial não maligno.
- Pacientes submetidos a procedimentos prévios de drenagem biliar por via endoscópica ou percutânea. Pacientes que foram submetidos a uma tentativa de CPRE, mas falharam, são elegíveis apenas quando nenhuma papilotomia ou canulação foi realizada.
- Sinais clínicos de colangite. A colangite é definida como a presença de febre (ou seja, temperatura corporal >38,5°C) e leucocitose (ou seja, ≥10 *109/L) sem evidência clínica ou radiológica de colecistite aguda (22).
- Distúrbio de coagulação incorrigível.
- Alergia incorrigível ao contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Drenagem biliar endoscópica (padrão de tratamento)
|
EBD de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) de 2021.
O procedimento é realizado por um gastroenterologista com experiência na realização de EBD em pacientes com MHBO.
|
|
Comparador Ativo: Stent percutâneo primário
|
PPS conectando obstrução biliar hilar maligna com stents metálicos descobertos autoexpansíveis sem cruzar a ampola e sem deixar dreno externo.
O procedimento é realizado por um radiologista intervencionista que tenha realizado pelo menos 5 procedimentos PPS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações maiores dentro de 90 dias após a randomização
Prazo: 90 dias após a randomização
|
O objetivo principal é comparar as principais complicações dentro de 90 dias após a randomização de PPS e EBD em pacientes com MHBO que são inelegíveis para ressecção cirúrgica.
Complicações maiores são definidas como qualquer complicação que leve a internação hospitalar prolongada de mais de 72 horas, readmissão hospitalar, reintervenção invasiva ou morte.
|
90 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Doenças da Vesícula Biliar
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias da Vesícula Biliar
Outros números de identificação do estudo
- Erasmus MC TESLA RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .