重度腎障害および正常腎障害を有する被験者におけるYZJ-1139の薬物動態および安全性研究

参加基準（グループA-重度腎障害グループ）：

1. 対象者は18～65歳（両端を含む）の男性または女性。
2. 体重が男性で 50.0 kg 以上、女性で 45.0 kg 以上、BMI が 19.0 ～ 28.0 kg/m2 の範囲であること。
3. 被験者は慢性腎臓病（3か月以上）と診断されており、腎機能が安定している（スクリーニング時少なくとも1か月の絶対eGFR変化が25％以内）、スクリーニング時の絶対eGFRが腎機能分類基準を満たしており、重度の腎不全：15 ～ 29 mL/分。
4. 妊娠の可能性のある被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングの2週間前から投与後3か月までに家族計画を持たない、または精子/卵子を提供し、自発的に適切な避妊措置を講じている。
5. 臨床プロトコルを厳密に遵守して研究を理解し、同意書に署名することができる被験者

除外基準 (グループ A - 重度腎障害グループ):

1. アレルギー体質、例えば、薬物、食物、または他の物質に対するアレルギーの既知の病歴を有する者、またはYZJ-1139錠剤または類似のオレキシン受容体拮抗薬および賦形剤に対するアレルギーの病歴を有する者；
2. 錠剤を飲み込むのが困難な被験者、および統一された食事を受け入れることができない特別な食事制限のある被験者。
3. 末梢静脈へのアクセスが不十分であるか、静脈穿刺に耐えられない、または針と血液による失神の病歴がある対象。
4. スクリーニング前の30日以内に手術を受けた被験者、または研究中に手術を受ける予定のある被験者。
5. 発作性睡眠障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、複雑な睡眠行動（夢の中で歩く、夢の中で運転するなど）、重度の無意識の低血糖、脳卒中、てんかん、およびその他の精神疾患（不安症、うつ病などを含む）の病歴のある人。 ）、けいれん性疾患、突然の病気の発症。
6. 腎移植を受けた患者および/または治験中に腎透析を必要とする患者。
7. 腎機能障害そのものを引き起こす疾患を除き、呼吸器、消化器、内分泌、悪性腫瘍、血液、精神・神経系の重篤な疾患を含む他の重篤な全身臓器疾患を過去または現在患っている者で、治験責任医師が以下の疾患に該当すると判断した者この治験への参加にはふさわしくありません。
8. ＥＣＧによるＡＬＴおよび／またはＡＳＴ＞２ＵＬＮおよび／またはＴＢＩＬ＞１．５ＵＬＮ、Ｈｂ＜８０ｇ／Ｌ、男性ではＱＴｃＦ＞４５０ミリ秒、女性ではＱＴｃＦ＞４７０ミリ秒を有する対象。
9. 高血圧のコントロールが不十分な被験者（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）、または心拍数＞120bmpの被験者。
10. 糖尿病性腎症 HbAlc (グリコシル化ヘモグロビン) > 8.5% または空腹時血糖 > 8.5 mmol/L の患者、またはスクリーニング前 1 か月未満の安定した治療計画を有する患者。
11. 活動性HBV感染症（HBs抗原陽性の場合はHBV DNAコピー数≧104コピー/mLを除く）、またはHCV、ヒト免疫不全ウイルス抗体、梅毒抗体のいずれかの指標スクリーニングで陽性の被験者。
12. 薬物乱用の履歴がある被験者、スクリーニング前6か月以内の薬物使用、または薬物乱用スクリーニング陽性の被験者。
13. スクリーニング前の3か月以内にアルコールを頻繁に摂取する被験者、つまり週に14単位（1単位＝ビール360mL、40%蒸留酒45mL、またはワイン150mL）を超えるアルコールを摂取する、または止められない被験者研究中にアルコール製品を使用した、またはアルコール呼気検査の結果が > 0.0 mg/100 mL;
14. -スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血（> 400 mL）を経験した被験者、輸血を受けた被験者、または血液製剤を使用した被験者、治験期間中または治験終了後1か月以内に献血を計画した被験者;
15. スクリーニング前の3か月間、毎日過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン含有飲料（8カップ以上、1カップ≈250mL）を摂取した被験者。
16. 被験者はスクリーニング前の3か月以内に1日あたり平均5本以上のタバコを吸う、または研究中にタバコ製品の使用をやめられない被験者。
17. 臨床試験に参加し、スクリーニング前の3か月以内に臨床試験薬を使用したことのある被験者、または研究中に他の臨床試験に参加する予定のある被験者。
18. スクリーニング前の30日以内にワクチン接種を受けた被験者、または研究中にワクチン接種を受ける予定のある被験者。
19. 投与前30日（または5半減期のどちらか長い方）以内にCYP3A4酵素誘導剤または阻害剤を使用した対象。
20. 投与前14日以内に、腎不全およびそれに付随する慢性疾患以外の処方薬、市販薬、ビタミン剤、健康食品または漢方薬を使用したことがある者。
21. -慢性腎臓病およびその複合慢性疾患の治療のため、投与前14日以内に新しい薬剤、剤形、または調整された現在の用量の摂取を開始した被験者。
22. 投与前48時間以内に特別な食事（グレープフルーツ、チョコレート、キサンチンまたはアルコールが豊富な食品/飲料を含む）を摂取した被験者。
23. 授乳中の女性、または妊娠検査で陽性反応が出た女性。
24. スクリーニングから投与前までに急性疾患を患っている被験者;
25. 調査員が参加に適さないと判断した者。

参加基準（グループB-健康被験者グループ）：

1. 年齢および性別が腎障害と一致する18歳から65歳までの被験者（グループBの各被験者はグループAの平均値から±10年以内、グループAの男女別平均±1例）；
2. 体重≧50.0kg（男性）、または≧45.0kg（女性）、体格指数（BMI）が19.0～28.0kg/m2（両端を含む）の範囲で、腎機能障害群のBMIと一致する（B群の各被験者は±以内） BMIによるグループAの平均の15%）。
3. 正常な腎機能、90 mL/分 ≤ 絶対 eGFR < 130 mL/分。
4. スクリーニング期間中に正常な身体検査、バイタルサイン（正常範囲は中心SOPを指す）、12誘導ECG、臨床検査、画像検査および腹部超音波検査の結果を有する被験者、または治験責任医師が判断した異常ではあるが臨床的意義のない被験者。
5. 妊娠の可能性のある被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングの2週間前から投与後3か月までに家族計画を持たない、または精子/卵子を提供し、自発的に適切な避妊措置を講じている。
6. 臨床プロトコルを厳密に遵守して研究を理解し、同意書に署名することができる被験者。

除外基準 (グループ B - 健康な被験者グループ):

1. アレルギー体質、例えば、薬物、食物、または他の物質に対するアレルギーの既知の病歴を有する者、またはYZJ-1139錠剤または類似のオレキシン受容体拮抗薬および賦形剤に対するアレルギーの病歴を有する者；
2. 錠剤を飲み込むのが困難な被験者、および統一された食事を受け入れることができない特別な食事制限のある被験者。
3. 末梢静脈へのアクセスが不十分であるか、静脈穿刺に耐えられない、または針と血液による失神の病歴がある対象。
4. 発作性睡眠障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、複雑な睡眠行動（夢の中で歩く、夢の中で運転するなど）、重度の無意識の低血糖、脳卒中、てんかん、およびその他の精神疾患（不安症、うつ病などを含む）の病歴のある人。 ）、けいれん性疾患、突然の病気の発症。
5. 呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿器系、血液系、内分泌系、免疫系、神経系、精神系などの他の重篤な疾患や慢性疾患の既往歴のある被験者;
6. B型肝炎ウイルス表面抗原、梅毒トレポネーマ特異抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、C型肝炎ウイルス抗体のいずれかの指標スクリーニングで陽性となった者；
7. 12）薬物乱用の履歴がある被験者、スクリーニング前6か月以内の薬物使用、または薬物乱用スクリーニング陽性の被験者。
8. スクリーニング前の3か月以内にアルコールを頻繁に摂取する被験者、つまり週に14ユニットを超えるアルコールを摂取する被験者（1ユニット = ビール360 mLまたは40％蒸留酒45 mL、アルコールまたはワイン150 mL）、または摂取できない被験者研究中にアルコール製品の使用を中止するか、アルコール呼気検査結果が0.0 mg/100 mLを超える場合。
9. -スクリーニング前の3か月以内に献血または大量の失血（> 400 mL）を経験した被験者、輸血を受けた被験者、または血液製剤を使用した被験者、治験期間中または治験終了後1か月以内に献血を計画した被験者;
10. スクリーニング前の3か月間、毎日過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン含有飲料（8カップ以上、1カップ≈250mL）を摂取した被験者。
11. 被験者はスクリーニング前の3か月以内に1日あたり平均5本以上のタバコを吸う、または研究中にタバコ製品の使用をやめられない被験者。
12. 臨床試験に参加し、スクリーニング前の3か月以内に臨床試験薬を使用したことのある被験者、または研究中に他の臨床試験に参加する予定のある被験者。
13. スクリーニング前の30日以内に手術を受けた被験者、または研究中に手術を受ける予定のある被験者。
14. スクリーニング前の30日以内にワクチン接種を受けた被験者、または研究中にワクチン接種を受ける予定のある被験者。
15. 投与前30日（または5半減期のどちらか長い方）以内にCYP3A4酵素誘導剤または阻害剤を使用した対象。
16. 投与前14日以内に処方薬、市販薬、健康食品、ビタミン剤、漢方薬などを服用している者。
17. 投与前48時間以内に特別な食事（グレープフルーツ、チョコレート、キサンチンまたはアルコールが豊富な食品/飲料を含む）を摂取した被験者。
18. 授乳中の女性、または妊娠検査で陽性反応が出た女性。
19. スクリーニング期間から投与前までに急性疾患を患っている被験者。
20. 調査員が参加に適さないと判断した者。