중증 신장 장애 및 정상 신장 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 YZJ-1139의 약동학 및 안전성 연구

참가 기준(그룹 A-중증 신장 장애 그룹):

1. 18~65세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
2. 체중 ≥ 50.0kg(남성), ≥ 45.0kg(여성), 체질량지수(BMI)가 19.0~28.0kg/m2(포함) 범위입니다.
3. 피험자는 만성 신장 질환(3개월 이상) 진단을 받았고 안정적인 신장 기능(스크리닝 시 최소 1개월 동안 절대 eGFR 변화가 25% 이내)을 가지며, 스크리닝 시 절대 eGFR이 신장 기능 분류 기준을 충족하고, 중증 신부전: 15명입니다. ~ 29mL/분;.
4. 가임기 피험자(파트너 포함)는 스크리닝 전 2주부터 투여 후 3개월까지 가족 계획이 없거나 정자/난자를 기증하고 자발적으로 적절한 피임 조치를 취합니다.
5. 임상 프로토콜을 엄격하게 준수하여 연구를 이해하고 완료할 의지가 있으며 사전 동의서에 서명할 수 있는 피험자

제외 기준(그룹 A-중증 신장 장애 그룹):

1. 약물, 식품 또는 기타 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 알레르기 체질, YZJ-1139 정제 또는 유사한 오렉신 수용체 길항제 약물 및 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
2. 정제를 삼키는 데 어려움이 있고 통일된 식단을 수용할 수 없는 특별한 식이 요법이 필요한 피험자
3. 말초 정맥 접근이 좋지 않거나 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘과 혈액 실신의 병력이 있는 피험자;
4. 스크리닝 전 30일 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 피험자
5. 발작성수면장애, 폐쇄성수면무호흡증, 복합수면행동(꿈속 걷기, 꿈속 운전 등), 중증 무의식 저혈당증, 뇌졸중, 간질, 기타 정신질환(불안, 우울증 등 포함)의 병력이 있는 자. ), 경련성 질환, 질병의 갑작스러운 발병;
6. 신장이식을 받았거나 임상시험 기간 동안 신장투석이 필요한 환자.
7. 신기능 장애 자체를 일으키는 질환을 제외하고, 호흡기계, 소화기 질환, 내분비계 질환, 악성종양, 혈액계, 정신/신경계 중증 질환 등 기타 중대한 전신 장기 질환을 앓았거나 현재 앓고 있는 자로서 시험자가 판단한 자 이 임상시험에 참여하기에 부적합합니다.
8. ECG 기준 ALT 및/또는 AST > 2 ULN 및/또는 TBIL > 1.5 ULN, Hb < 80 g/L, 남성의 경우 QTcF > 450 ms, 여성의 경우 QTcF > 470 ms인 피험자.
9. 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg) 또는 심박수 > 120bmp가 있는 피험자.
10. 당뇨병성 신장병증 HbAlc(당화혈색소) > 8.5% 또는 공복 혈당 > 8.5mmol/L 또는 스크리닝 전 1개월 미만 동안 안정적인 치료 요법을 받은 환자.
11. 활동성 HBV 감염자(HBsAg 양성인 경우 HBV DNA copy number ≥ 104 Copy/mL는 제외) 또는 HCV, 인간면역결핍바이러스항체, 매독항체 지표검사에서 모두 양성인 자.
12. 약물 남용 병력, 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 사용 병력이 있거나 약물 남용 스크리닝 양성인 피험자
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올을 자주 섭취하는 피험자, 즉 주당 14 단위 이상의 알코올을 섭취하거나(1 단위 = 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 술을 끊을 수 없는 피험자 연구 중에 알코올 제품을 사용하거나 알코올 호흡 검사 결과 > 0.0 mg/100 mL;
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈했거나 대량 출혈(>400mL)을 경험한 자, 수혈을 받았거나 혈액 제제를 사용한 자, 시험 기간 중 또는 시험 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자.
15. 스크리닝 전 3개월 동안 매일 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료(8컵 이상, 1컵 ≒ 250mL)를 섭취한 피험자
16. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 사람입니다.
17. 임상시험에 참여한 적이 있고 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 약물을 사용한 적이 있거나, 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자
18. 스크리닝 전 30일 이내에 예방접종을 받았거나, 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획이 있는 대상자
19. 투여 전 30일(또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 CYP3A4 효소 유도제 또는 억제제를 사용한 피험자
20. 투여 전 14일 이내에 신부전증 및 이에 수반되는 만성질환 치료를 위한 처방약, 일반의약품, 비타민제, 건강식품, 한약재 등을 사용한 적이 있는 자.
21. 만성신장질환 및 복합만성질환 치료를 위해 투여 전 14일 이내에 신약, 제형 또는 조정된 현재 용량을 복용하기 시작한 피험자
22. 투여 전 48시간 이내에 특별한 식이요법(자몽, 초콜릿, 크산틴이 풍부한 음식/음료 포함)을 섭취한 피험자
23. 수유 중인 여성 또는 임신 양성 반응을 보인 여성,
24. 스크리닝부터 투여 전까지 급성 질환을 앓고 있는 대상자;
25. 조사관의 판단에 포함하기에 적합하지 않은 자.

참가 기준(그룹 B-건강 주제 그룹):

1. 연령 및 성별에 따라 신장 장애와 일치하는 18~65세(포함)의 피험자(그룹 B의 각 피험자는 그룹 A의 경우 평균 ± 10년 이내, 그룹 A의 경우 성별 평균 ± 1건);
2. 체중 ≥ 50.0 kg(남성), ≥ 45.0 kg(여성), 체질량지수(BMI) 19.0~28.0 kg/m2(포함), 신장애군 BMI와 일치(그룹 B의 각 피험자는 ± BMI 기준 그룹 A 평균의 15%).
3. 정상 신장 기능, 90mL/분 ≤ 절대 eGFR < 130mL/분;
4. 스크리닝 기간 동안 정상적인 신체 검사, 활력징후(정상 범위는 중앙 SOP를 의미함), 12-리드 ECG, 실험실 검사, 영상 및 복부 초음파 검사 결과가 정상이거나 시험자가 판단할 때 비정상이지만 임상적 유의성이 없는 대상체;
5. 가임기 피험자(파트너 포함)는 스크리닝 전 2주부터 투여 후 3개월까지 가족 계획이 없거나 정자/난자를 기증하고 자발적으로 적절한 피임 조치를 취합니다.
6. 임상 프로토콜을 엄격하게 준수하여 연구를 이해하고 완료할 의지가 있으며 사전 동의서에 서명할 수 있는 피험자.

제외 기준(그룹 B-건강한 대상 그룹):

1. 약물, 식품 또는 기타 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 알레르기 체질, YZJ-1139 정제 또는 유사한 오렉신 수용체 길항제 약물 및 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
2. 정제를 삼키는 데 어려움이 있고 통일된 식단을 수용할 수 없는 특별한 식이 요법이 필요한 피험자
3. 말초 정맥 접근이 좋지 않거나 정맥 천자를 견딜 수 없거나 바늘과 혈액 실신의 병력이 있는 피험자;
4. 발작성수면장애, 폐쇄성수면무호흡증, 복합수면행동(꿈속 걷기, 꿈속 운전 등), 중증 무의식 저혈당증, 뇌졸중, 간질, 기타 정신질환(불안, 우울증 등 포함)의 병력이 있는 자. ), 경련성 질환, 질병의 갑작스러운 발병;
5. 호흡기계, 순환계, 소화계, 비뇨기계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 신경계, 정신계 등 기타 중대한 질환 및 만성질환의 병력이 있는 자
6. B형간염바이러스 표면항원, 트레포네마 팔리듐 특이항체, 인간면역결핍바이러스 항체, C형간염 바이러스 항체 중 어느 하나의 지표검사에서 양성인 자;
7. 12) 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용, 약물 사용 이력이 있거나 약물 남용 스크리닝 양성인 자
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올을 자주 섭취하는 피험자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하거나(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL, 알코올 또는 와인 150mL), 또는 알코올을 섭취할 수 없는 피험자 연구 중에 알코올 제품 사용을 중단하거나 알코올 호흡 검사 결과가 0.0mg/100mL를 초과하는 경우;
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈했거나 대량 출혈(>400mL)을 경험한 자, 수혈을 받았거나 혈액 제제를 사용한 자, 시험 기간 중 또는 시험 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 자.
10. 스크리닝 전 3개월 동안 매일 과도한 차, 커피 및/또는 카페인 함유 음료(8컵 이상, 1컵 ≒ 250mL)를 섭취한 피험자
11. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 사람입니다.
12. 임상시험에 참여한 적이 있고 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 약물을 사용한 적이 있거나, 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 피험자
13. 스크리닝 전 30일 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 피험자
14. 스크리닝 전 30일 이내에 예방접종을 받았거나, 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획이 있는 대상자
15. 투여 전 30일(또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 CYP3A4 효소 유도제 또는 억제제를 사용한 피험자
16. 투여 전 14일 이내에 전문의약품, 일반의약품, 건강식품, 비타민, 한약재 등을 복용한 적이 있는 자
17. 투여 전 48시간 이내에 특별한 식이요법(자몽, 초콜릿, 크산틴이 풍부한 음식/음료 포함)을 섭취한 피험자
18. 수유 중인 여성 또는 임신 양성 반응을 보인 여성,
19. 스크리닝 기간부터 투여 전까지 급성 질환을 앓고 있는 대상자;
20. 조사관의 판단에 포함하기에 적합하지 않은 자.